Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geny Sucrazy-izomaltazy (SI) i obciążenie posiłkiem (SI IBS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bodil Ohlsson, Region Skane

Porównanie odpowiedzi na posiłek między wariantami normalnymi i funkcjonalnymi genu sacharazy-izomaltazy (SI) w zespole jelita drażliwego

Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) i zmniejszoną zdolnością do rozkładania skrobi i cukru (niski poziom enzymów) mają mniejszy wzrost poziomu glukozy we krwi po posiłku niż osoby z prawidłową ekspresją enzymów. Chcemy również zbadać, czy pacjenci z IBS i obniżonym poziomem enzymów mają nasilone objawy jelitowe w związku z tym posiłkiem.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy zmniejszona zdolność do rozkładania skrobi i cukru spowodowana mniejszą aktywnością enzymów prowadzi do mniejszego wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku? Czy zmniejszona zdolność do rozkładania skrobi i cukru spowodowana mniejszą aktywnością enzymów prowadzi do nasilenia objawów jelitowych po posiłku?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z IBS, którzy zostali włączeni do poprzednich badań (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 i Dnr 2023-01377-01) i zostali genetycznie przebadani pod kątem enzymu sacharazy-izomaltazy (gen SI) oraz innych genów kodujących enzymy ważne dla wchłaniania węglowodanów, zostaną wezwani i zapytani, czy chcą wziąć udział w obecnym badaniu.

Pacjent otrzymuje podstawowy kwestionariusz dotyczący stylu życia, zdrowia i objawów z ostatnich 2 tygodni, w tym kwestionariusz Rzym IV, system oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) oraz wizualną skalę analogową dla zespołu jelita drażliwego (VAS-IBS), który ma zostać wypełniony w domu i przyniesiony na badanie. Pacjent przybywa do kliniki na czczo (rano w domu wolno pić tylko wodę). W ramię zostaje wprowadzona plastikowa rurka, a pacjent musi zjeść posiłek bogaty w cukier w ciągu 15 minut. Próbki krwi są pobierane 10 minut przed rozpoczęciem, na początku posiłku oraz 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut później. Próbki krwi są analizowane pod kątem poziomu glukozy we krwi w Zakładzie Chemii Klinicznej w szpitalu. W tych samych momentach co pobieranie krwi pacjent musi wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów jelitowych.

Wzrost poziomu glukozy we krwi i objawy jelitowe będą porównywane między osobami z obniżoną aktywnością enzymu a osobami z normalną aktywnością enzymu. Korelacja między poziomem glukozy we krwi a objawami zostanie obliczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS)
  • W poprzednich interwencjach dietetycznych z zastosowaniem diety o obniżonej zawartości skrobi i sacharozy (SSRD) lub w badaniu wieloośrodkowym przeprowadzono badania genetyczne dotyczące genów regulujących produkcję enzymów sacharazy-izomaltozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby zapalnej jelit, celiakii, zespołu złego wchłaniania soli żółciowych, zapalenia żołądka i jelit lub zaburzeń motoryki jelit
  • Ciężka alergia pokarmowa
  • Poważna choroba serca, płuc, układu sercowo-naczyniowego, nowotworowa lub psychiczna
  • Trwające zaburzenia odżywiania
  • Ciąża
  • Niedawna poważna operacja przewodu pokarmowego
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjmowanie posiłków
Suplement diety: Obciążenie posiłkiem
Obciążenie posiłkiem w ciągu 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy we krwi po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny
Poziom glukozy we krwi w osoczu będziemy mierzyć za pomocą plastikowej rurki. Dwie próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem posiłku. Jedna próbka 10 minut przed spożyciem posiłku i jedna bezpośrednio przed spożyciem posiłku. Posiłek składa się z bogatego w cukier śniadania, które musi zostać spożyte w ciągu 15 minut. Następnie próbki krwi będą pobierane po 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony w Dziale Chemii Klinicznej w szpitalu, zgodnie z procedurami klinicznymi.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów ze strony przewodu pokarmowego i poza nim po spożyciu posiłku oceniane na podstawie samodzielnie wypełnianych skal wizualno-analogowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena zmian objawów żołądkowo-jelitowych i pozajelitowych będzie rejestrowana podczas posiłku śniadaniowego. Stopień objawów: ból brzucha; biegunka; zaparcia; wzdęcia/gazy; wymioty/nudności; odbijanie/nadmiar gazów; refluks; ból głowy; ból pleców; ból mięśni/stawów; oraz zmęczenie będą oceniane przez uczestników na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych (VAS); jedna skala dla każdego objawu. 0 mm oznacza brak objawów, a 100 mm oznacza maksymalne objawy. Objawy będą rejestrowane w tym samym czasie, w którym pobierane będą próbki krwi. Zatem uczestnicy muszą zarejestrować objawy 10 minut przed spożyciem posiłku, bezpośrednio przed spożyciem posiłku, a następnie 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut później. Te skale VAS są wyodrębnione z zatwierdzonych kwestionariuszy: ocena nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) oraz wizualna skala analogowa dla zespołu jelita drażliwego (VAS-IBS).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Region Skåne FoUU

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-07563-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy etyczne obowiązujące w Szwecji, nie możemy udostępniać danych indywidualnych. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na prezentację danych w sposób zagregowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obciążenie posiłkiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj