Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geny sukrázy-izomaltázy (SI) a zátěž jídlem (SI IBS)

28. dubna 2026 aktualizováno: Bodil Ohlsson, Region Skane

Porovnání jídelní zátěže mezi normálními a funkčními variantami genu sukráza-izomaltáza (SI) u IBS

Cílem této intervenční studie je zjistit, zda pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a sníženou schopností štěpit škrob a cukr (nízká hladina enzymů) mají po jídle nižší vzestup hladiny glukózy v krvi než pacienti s normální expresí enzymů. Také chceme zjistit, zda pacienti s IBS se sníženou hladinou enzymů mají ve vztahu k tomuto jídlu zvýšené střevní příznaky.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Vede snížená schopnost štěpit škrob a cukr kvůli nižší enzymatické aktivitě k nižšímu zvýšení hladiny glukózy v krvi po jídle? Vede snížená schopnost štěpit škrob a cukr kvůli nižší enzymatické aktivitě ke zvýšeným střevním příznakům po jídle?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s IBS, kteří byli zařazeni do předchozích studií (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 a Dnr 2023-01377-01) a byli geneticky testováni na enzym sacharázu-izomaltázu (gen SI) a další geny kódující enzymy důležité pro vstřebávání sacharidů, budou kontaktováni a dotázáni, zda se chtějí účastnit této studie.

Pacient obdrží základní dotazník o životním stylu, zdraví a příznacích za poslední 2 týdny, včetně dotazníku Rome IV, hodnotícího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) a vizuální analogové škály pro syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS), který má vyplnit doma a přinést na test. Pacient přijde na kliniku nalačno (ráno doma smí pít pouze vodu). Do paže je zavedena plastová hadička a pacient musí během 15 minut sníst jídlo bohaté na cukr. Odběr vzorků krve probíhá 10 minut před začátkem, na začátku jídla a 10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut poté. Vzorky krve jsou analyzovány na hladinu glukózy v krvi na oddělení klinické chemie v nemocnici. Ve stejných časových bodech jako odběr krve musí pacient vyplnit dotazník o střevních příznacích.

Zvýšení hladiny glukózy v krvi a střevní příznaky budou porovnány mezi těmi se sníženou enzymatickou aktivitou a těmi s normální enzymatickou aktivitou. Bude vypočítána korelace mezi hladinami glukózy v krvi a příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  • Genetické testování týkající se genů regulujících produkci enzymů sacharázy-izomaltázy bylo provedeno v předchozích dietních intervencích využívajících dietu s omezeným obsahem škrobu a sacharózy (SSRD) nebo v multicentrické studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza zánětlivého střevního onemocnění, celiakie, malabsorpce žlučových solí, gastroenteritidy nebo enterické dysmotility
  • Těžká potravinová alergie
  • Vážné srdeční, plicní, kardiovaskulární, maligní nebo duševní onemocnění
  • Probíhající porucha příjmu potravy
  • Těhotenství
  • Nedávná rozsáhlá gastrointestinální chirurgie
  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem jídla
Doplněk stravy: Zátěž jídlem
Nálož jídla během 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny glukózy v krvi po příjmu jídla
Časové okno: 2 hodiny
Budeme měřit hladinu glukózy v krvi v plazmě pomocí plastové trubičky. Před začátkem jídla budou odebrány dva vzorky. Jeden vzorek 10 minut před jídlem a jeden bezprostředně před jídlem. Jídlo se skládá z bohaté cukrové snídaně, která musí být zkonzumována do 15 minut. Poté budou krevní vzorky odebírány v 10., 20., 30., 45., 60., 90. a 120. minutě. Hladina glukózy v krvi bude měřena na oddělení klinické chemie v nemocnici podle klinických postupů.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gastrointestinálních a extraintestinálních příznaků po příjmu jídla hodnocené pomocí sebehodnocení na vizuálních analogových škálách
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení změn gastrointestinálních a extraintestinálních symptomů bude zaznamenáváno během snídaně. Stupeň symptomů bolest břicha; průjem; zácpa; nadýmání/plynatost; zvracení/nevolnost; říhání/nadbytek větrů; reflux; bolest hlavy; bolest zad; bolest svalů/kloubů; a únava bude hodnocen účastníky na 100mm vizuálních analogových škálách (VAS); jedna škála pro každý symptom. 0 mm znamená žádné příznaky a 100 znamená maximální příznaky. Symptomy budou zaznamenány ve stejnou dobu, kdy budou odebírány krevní vzorky. Účastníci tedy musí zaznamenat symptomy 10 minut před jídlem, bezprostředně před jídlem a poté 10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut poté. Tyto VAS škály jsou extrahovány z validovaných dotazníků skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) a vizuální analogové škály pro syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Region Skåne FoUU

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-07563-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli etickým pravidlům ve Švédsku nemůžeme sdílet jednotlivá data. Účastníci podepsali informovaný souhlas, že data budou prezentována skupinově.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Zátěž jídlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit