Sucrase-Isomaltase (SI) Genen en Maaltijdbelasting (SI IBS)
Vergelijking van een maaltijdbelasting tussen normale en functionele varianten van het sucrase-isomaltase (SI)-gen in PDS
Het doel van deze interventionele studie is om te onderzoeken of patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) en een verminderd vermogen om zetmeel en suiker af te breken (lage enzymniveaus) een lagere stijging van de bloedglucose hebben na een maaltijd dan degenen met een normale expressie van enzymen. We willen ook onderzoeken of die PDS-patiënten met verminderde enzymniveaus verhoogde darmklachten hebben in relatie tot deze maaltijd.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Leidt een verminderd vermogen om zetmeel en suiker af te breken door minder enzymactiviteit tot een lagere stijging van de bloedglucose na een maaltijd? Leidt een verminderd vermogen om zetmeel en suiker af te breken door minder enzymactiviteit tot verhoogde darmklachten na een maaltijd?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle IBS-patiënten die zijn opgenomen in de eerdere studies (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 en Dnr 2023-01377-01) en genetisch zijn getest op het sucrase-isomaltase-enzym (SI-gen) en andere genen die coderen voor enzymen die belangrijk zijn voor de koolhydraatabsorptie, zullen worden gebeld en gevraagd of ze willen deelnemen aan de huidige studie.
De patiënt ontvangt een basisvragenlijst over levensstijl, gezondheid en symptomen van de afgelopen 2 weken, inclusief de Rome IV-vragenlijst, het irritable bowel syndrome-severity scoring system (IBS-SSS) en de visuele analoge schaal voor het prikkelbare darm syndroom (VAS-IBS), die thuis moet worden ingevuld en naar de test moet worden meegenomen. De patiënt komt nuchter naar de kliniek ('s ochtends thuis alleen water drinken is toegestaan). Er wordt een plastic slangetje in de arm geplaatst, en de patiënt moet binnen 15 minuten een suikerrijke maaltijd eten. Bloedmonsters worden afgenomen 10 minuten voor de start, bij aanvang van de maaltijd, en 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten daarna. Bloedmonsters worden geanalyseerd op glucosespiegels in het bloed bij de afdeling Klinische Chemie van het ziekenhuis. Op dezelfde tijdstippen als de bloedafname moet de patiënt een vragenlijst over darmklachten invullen.
De stijging in bloedglucose en darmklachten zal worden vergeleken tussen degenen met verminderde enzymactiviteit en degenen met normale enzymactiviteit. De correlatie tussen bloedglucosespiegels en symptomen zal worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bodil Ohlsson C Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46+402712660
- E-mail: bodil.ohlsson@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Mauro D'Amato Professor
- E-mail: mdamato@cicbiogune.es
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Zweden, 20502
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Bodil Ohlsson, Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46402712660
- E-mail: bodil.ohlsson@med.lu.se
-
Contact:
- Cecilia Kennbäck, Nurse
- E-mail: cecilia.kennback@skane.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van prikkelbare darm syndroom (PDS)
- Genetische testen zijn uitgevoerd met betrekking tot genen die de productie van sucrase-isomaltase enzymen reguleren in eerdere dieetinterventies met het zetmeel- en sucrose-verlaagde dieet (SSRD) of multicenter onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van inflammatoire darmziekte, coeliakie, galzoutmalabsorptie, gastro-enteritis of enterische dysmotiliteit
- Ernstige voedselallergie
- Ernstige hart-, long-, cardiovasculaire, kwaadaardige of psychische ziekte
- Voortdurende eetstoornis
- Zwangerschap
- Recente grote gastro-intestinale chirurgie
- Alcohol- en/of drugsverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijdinname
|
Maaltijdbelasting gedurende 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van bloedglucose na een maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 uur
|
We zullen de bloedglucosewaarden in plasma meten via een plastic buisje.
Er worden twee monsters afgenomen vóór de maaltijd.
Eén monster 10 minuten voor de maaltijdinname en één onmiddellijk voor de maaltijdinname.
De maaltijd bestaat uit een suikerrijk ontbijt, dat binnen 15 minuten moet worden ingenomen.
Daarna worden bloedmonsters afgenomen na 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten.
Bloedglucose wordt gemeten op de afdeling Klinische Chemie van het ziekenhuis, volgens klinische routines.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen na een maaltijdinname beoordeeld door zelfgerapporteerde voltooiing op visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 2 uur
|
De beoordeling van veranderingen in gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen zal worden geregistreerd tijdens de ontbijtmaaltijd.
De mate van de symptomen buikpijn; diarree; constipatie; opgeblazen gevoel/winderigheid; braken/misselijkheid; boeren/overmatige wind; reflux; hoofdpijn; rugpijn; spier-/gewrichtspijn; en vermoeidheid zal door de deelnemers worden beoordeeld op 100 mm visueel analoge schalen (VAS); één schaal voor elk symptoom.
0 mm betekent geen symptomen en 100 betekent maximale symptomen.
De symptomen zullen worden geregistreerd op hetzelfde tijdstip als waarop de bloedmonsters worden afgenomen.
Deelnemers moeten de symptomen dus registreren 10 minuten voor de maaltijdinname, direct voor de maaltijdinname, en vervolgens 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten daarna.
Deze VAS-schalen zijn afkomstig uit de gevalideerde vragenlijsten de irritable bowel syndrome-severity symptom score (IBS-SSS) en de visueel analoge schaal voor irritable bowel syndrome (VAS-IBS).
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-07563-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .