Sucras-Isomaltas (SI) Gener och Måltidsbelastning (SI IBS)
Jämförelse av en måltidsbelastning mellan normala och funktionella varianter av genen för sakras-isomaltas (SI) vid IBS
Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka om patienter med irritabel tarm (IBS) och nedsatt förmåga att bryta ner stärkelse och socker (låga nivåer av enzymer) har mindre ökning av blodsocker efter en måltid jämfört med de som har normal uttryckning av enzymer. Vi vill också undersöka om de IBS-patienter med nedsatta enzymnivåer har ökade tarmsymptom i samband med denna måltid.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Leder nedsatt förmåga att bryta ner stärkelse och socker på grund av lägre enzymaktivitet till mindre ökning av blodsocker efter en måltid? Ledar nedsatt förmåga att bryta ner stärkelse och socker på grund av lägre enzymaktivitet till ökade tarmsymptom efter en måltid?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla IBS-patienter som har inkluderats i de tidigare studierna (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 och Dnr 2023-01377-01) och som har genomgått genetisk testning för enzymet sakras-isomaltas (SI-genen) och andra gener som kodar för enzymer som är viktiga för kolhydratabsorption kommer att kontaktas och tillfrågas om de vill delta i den aktuella studien.
Patienten får ett basfrågeformulär om livsstil, hälsa och symptom under de senaste 2 veckorna, inklusive Rome IV-frågeformulär, irritable bowel syndrome-severity scoring system (IBS-SSS) och visuell analog skala för irritable bowel syndrome (VAS-IBS) som ska fyllas i hemma och tas med till testet. Patienten kommer till kliniken fastande (endast tillåtet att dricka vatten hemma på morgonen). Ett plaströr placeras i armen, och patienten måste äta en sockerrik måltid under 15 minuter. Blodprover tas 10 minuter före start, vid måltidens början och 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efteråt. Blodproverna analyseras för glukosnivåer i blodet vid Klinisk kemi-avdelningen på sjukhuset. Vid samma tidpunkter som blodprovstagningen måste patienten fylla i ett frågeformulär om tarmsymptom.
Höjning av blodglukos och tarmsymptom kommer att jämföras mellan de med minskad enzymaktivitet och de med normal enzymaktivitet. Korrelationen mellan blodglukosnivåer och symptom kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bodil Ohlsson C Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46+402712660
- E-post: bodil.ohlsson@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mauro D'Amato Professor
- E-post: mdamato@cicbiogune.es
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 20502
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Bodil Ohlsson, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46402712660
- E-post: bodil.ohlsson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Cecilia Kennbäck, Nurse
- E-post: cecilia.kennback@skane.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Gentestning har utförts avseende gener som reglerar produktionen av sakras-isomaltas enzymer i tidigare kostinterventioner med stärkelse- och sackarosreducerad kost (SSRD) eller multicenterstudie.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, gallsaltmalabsorption, gastroenterit eller enterisk dysmotilitet
- Allvarlig matallergi
- Allvarlig hjärta-, lunga-, kardiovaskulär-, malign- eller psykisk sjukdom
- Pågående ätstörning
- Graviditet
- Nyligen genomförd större gastrointestinal kirurgi
- Alkohol- och/eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltidsintag
|
Måltidsbelastning under 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av blodsocker efter måltidsintag
Tidsram: 2 timmar
|
Vi kommer att mäta blodsockernivåer i plasma genom ett plaströr.
Två prover kommer att samlas in innan måltiden startar.
Ett prov 10 minuter före måltidsintaget och ett omedelbart före måltidsintaget.
Måltiden består av en sockerrik frukost, som måste intas inom 15 minuter.
Blodprover kommer sedan att samlas in vid 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efteråt.
Blodsocker kommer att mätas på Klinisk kemi-avdelningen på sjukhuset, enligt kliniska rutiner.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av gastrointestinala och extraintestinala symtom efter måltidsintag bedömda genom självrapporterad komplettering på visuella analogskaalor
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömningen av förändringar i gastrointestinala och extraintestinala symptom kommer att registreras under frukosten.
Graden av symptomen magsmärta; diarré; förstoppning; uppblåsthet/väderspänning; kräkningar/kvalmighet; rapar/överdriven väderspänning; reflux; huvudvärk; ryggvärk; muskel-/ledvärk; och trötthet kommer att bedömas av deltagarna på 100 mm visuella analoga skaler (VAS); en skala för varje symptom.
0 mm betyder inga symptom och 100 betyder maximala symptom.
Symptomen kommer att registreras samtidigt som blodproverna samlas in.
Deltagarna måste alltså registrera symptomen 10 minuter före måltidsintaget, omedelbart före måltidsintaget och sedan 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efteråt.
Dessa VAS-skaler är hämtade från de validerade frågeformulären irritable bowel syndrome-severity symptom score (IBS-SSS) och visual analog scale for irritable bowel syndrome (VAS-IBS).
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-07563-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .