Sucrase-Isomaltase (SI)-gener og måltidsbelastning (SI IBS)
Sammenligning av et måltidsbelastning mellom normale og funksjonelle varianter av sukrase-isomaltase (SI)-genet i irritabel tarm
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke om pasienter med irritabel tarm (IBS) og nedsatt evne til å nedbryte stivelse og sukker (lavere nivå av enzymer) har lavere økning i blodsukker etter et måltid enn de med normal uttrykk av enzymer. Vi ønsker også å undersøke om de IBS-pasientene med reduserte enzynivåer har økte tarmsymptomer i forbindelse med dette måltidet.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Fører nedsatt evne til å nedbryte stivelse og sukker på grunn av mindre enzymaktivitet til lavere økning i blodsukker etter et måltid? Fører nedsatt evne til å nedbryte stivelse og sukker på grunn av mindre enzymaktivitet til økte tarmsymptomer etter et måltid?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle IBS-pasienter som har blitt inkludert i tidligere studier (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 og Dnr 2023-01377-01) og har blitt genetisk testet for sukrase-isomaltase-enzymet (SI-genet) og andre gener som koder for enzymer som er viktige for karbohydratabsorpsjon, vil bli kontaktet og spurt om de ønsker å delta i den nåværende studien.
Pasienten mottar et grunnleggende spørreskjema om livsstil, helse og symptomer de siste 2 ukene, inkludert Rome IV-spørreskjema, irritable bowel syndrome-severity scoring system (IBS-SSS) og visuell analog skala for irritable bowel syndrome (VAS-IBS) som skal fylles ut hjemme og tas med til testen. Pasienten kommer til klinikken fastende (kun tillatt å drikke vann hjemme om morgenen). En plastslange plasseres i armen, og pasienten må spise et sukkerrikt måltid i løpet av 15 minutter. Blodprøver tas 10 minutter før start, ved måltidets start, og 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etterpå. Blodprøvene analyseres for glukosenivåer i blodet ved Avdeling for klinisk kjemi på sykehuset. Ved samme tidspunkt som blodprøvetaking må pasienten fylle ut et spørreskjema om tarmplager.
Økning i blodglukose og tarmplager vil bli sammenlignet mellom de med redusert enzymaktivitet og de med normal enzymaktivitet. Korrelasjonen mellom blodglukosenivåer og symptomer vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bodil Ohlsson C Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46+402712660
- E-post: bodil.ohlsson@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mauro D'Amato Professor
- E-post: mdamato@cicbiogune.es
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bodil Ohlsson, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46402712660
- E-post: bodil.ohlsson@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Kennbäck, Nurse
- E-post: cecilia.kennback@skane.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose med irritabel tarm (IBS)
- Gentesting er gjennomført for gener som regulerer produksjonen av sukrase-isomaltase enzymer i tidligere kostholdsintervensjoner som brukte stivelses- og sukrose-redusert diett (SSRD) eller multicenter-studie.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med inflammatorisk tarmsykdom, celiaki, gallesaltmalabsorpsjon, gastroenteritt eller enterisk dysmotilitet
- Alvorlig matvareallergi
- Alvorlig hjerte-, lunge-, kardiovaskulær-, ondartet- eller psykisk sykdom
- Pågående spiseforstyrrelse
- Graviditet
- Nylig større gastrointestinal kirurgi
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltidsinntak
|
Måltidsbelastning i løpet av 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodsukker etter et måltid
Tidsramme: 2 timer
|
Vi vil måle blodsukkernivåer i plasma gjennom et plastrør.
To prøver vil bli samlet inn før måltidet starter.
Én prøve 10 minutter før måltidsinntak og én umiddelbart før måltidsinntak.
Måltidet består av et sukkerrikt frokostmåltid, som må inntas innen 15 minutter.
Blodprøver vil deretter bli samlet inn etter 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.
Blodsukker vil bli målt ved Avdeling for klinisk kjemi på sykehuset, i henhold til kliniske rutiner.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer etter et måltid vurdert ved selvrapportert utfylling på visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 2 timer
|
Vurderingen av endringer i gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer vil bli registrert under frokostmåltidet.
Graden av symptomene magesmerter; diaré; forstoppelse; oppblåsthet/flatulens; oppkast/kvalme; rapning/overflødig luft; refluks; hodepine; ryggsmerter; muskelledd-/leddsmerter; og tretthet vil bli vurdert av deltakerne på 100 mm visuelle analogskalaer (VAS); én skala for hvert symptom.
0 mm betyr ingen symptomer og 100 betyr maksimale symptomer.
Symptomene vil bli registrert på samme tidspunkt som blodprøvene vil bli samlet inn.
Dermed må deltakerne registrere symptomene 10 minutter før måltidsinntak, umiddelbart før måltidsinntak, og deretter 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etterpå.
Disse VAS-skalaene er hentet fra de validerte spørreskjemae Irritable bowel syndrome-severity symptom score (IBS-SSS) og den visuelle analogskalaen for irritabel tarmsyndrom (VAS-IBS).
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-07563-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .