Гены сахаразы-изомальтазы (SI) и пищевая нагрузка (SI IBS)
Сравнение пищевой нагрузки между нормальными и функциональными вариантами гена сахаразы-изомальтазы (SI) при СРК
Цель этого интервенционного исследования — изучить, имеют ли пациенты с синдромом раздражённого кишечника (СРК) и сниженной способностью расщеплять крахмал и сахар (низкий уровень ферментов) более низкое повышение уровня глюкозы в крови после приёма пищи по сравнению с теми, у кого нормальная экспрессия ферментов. Мы также хотим изучить, имеют ли пациенты с СРК и сниженным уровнем ферментов усиленные кишечные симптомы в связи с этим приёмом пищи.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Приводит ли сниженная способность расщеплять крахмал и сахар из-за меньшей активности ферментов к более низкому повышению уровня глюкозы в крови после приёма пищи? Приводит ли сниженная способность расщеплять крахмал и сахар из-за меньшей активности ферментов к усилению кишечных симптомов после приёма пищи?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с СРК, включенные в предыдущие исследования (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 и Dnr 2023-01377-01) и прошедшие генетическое тестирование на фермент сахаразу-изомальтазу (ген SI) и другие гены, кодирующие ферменты, важные для усвоения углеводов, будут вызваны и спрошены, хотят ли они участвовать в настоящем исследовании.
Пациент получает базовый опросник о образе жизни, здоровье и симптомах за последние 2 недели, включая опросник Рим IV, систему оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) и визуальную аналоговую шкалу для синдрома раздраженного кишечника (VAS-IBS), которые необходимо заполнить дома и принести на тестирование. Пациент приходит в клинику натощак (утром дома разрешается пить только воду). В руку устанавливается пластиковая трубка, и пациент должен съесть богатую сахаром пищу в течение 15 минут. Образцы крови берутся за 10 минут до начала, в начале приема пищи, а также через 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после. Образцы крови анализируются на уровень глюкозы в крови в отделении клинической химии больницы. В те же моменты времени, что и забор крови, пациент должен заполнить опросник о кишечных симптомах.
Повышение уровня глюкозы в крови и кишечные симптомы будут сравниваться между пациентами со сниженной активностью фермента и пациентами с нормальной активностью фермента. Будет рассчитана корреляция между уровнями глюкозы в крови и симптомами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bodil Ohlsson C Professor, MD, PhD
- Номер телефона: +46+402712660
- Электронная почта: bodil.ohlsson@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mauro D'Amato Professor
- Электронная почта: mdamato@cicbiogune.es
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Швеция, 20502
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Bodil Ohlsson, Professor, MD, PhD
- Номер телефона: +46402712660
- Электронная почта: bodil.ohlsson@med.lu.se
-
Контакт:
- Cecilia Kennbäck, Nurse
- Электронная почта: cecilia.kennback@skane.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК)
- Генетическое тестирование было проведено в отношении генов, регулирующих производство ферментов сахаразы-изомальтазы, в предыдущих диетических вмешательствах с использованием диеты с пониженным содержанием крахмала и сахарозы (SSRD) или в многоцентровом исследовании.
Критерии исключения:
- Диагноз воспалительного заболевания кишечника, целиакии, мальабсорбции желчных солей, гастроэнтерита или энтеральной дискинезии
- Тяжелая пищевая аллергия
- Серьезное заболевание сердца, легких, сердечно-сосудистой системы, злокачественное или психическое заболевание
- Текущее расстройство пищевого поведения
- Беременность
- Недавняя серьезная операция на желудочно-кишечном тракте
- Алкогольная и/или наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием пищи
|
Нагрузка пищей в течение 15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: 2 часа
|
Мы будем измерять уровень глюкозы в крови в плазме через пластиковую трубку.
Два образца будут собраны до начала приема пищи.
Один образец за 10 минут до приема пищи и один непосредственно перед приемом пищи.
Прием пищи состоит из богатого сахаром завтрака, который должен быть съеден в течение 15 минут.
Затем образцы крови будут собраны через 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после этого.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться в отделении клинической химии больницы в соответствии с клиническими процедурами.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения желудочно-кишечных и внекишечных симптомов после приема пищи, оцененные с помощью самоотчетного заполнения визуальных аналоговых шкал
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка изменений желудочно-кишечных и внекишечных симптомов будет регистрироваться во время завтрака.
Степень симптомов: боль в животе; диарея; запор; вздутие/метеоризм; рвота/тошнота; отрыжка/избыточное газообразование; рефлюкс; головная боль; боль в спине; боль в мышцах/суставах; и усталость будет оцениваться участниками по 100-миллиметровым визуальным аналоговым шкалам (ВАШ); по одной шкале для каждого симптома.
0 мм означает отсутствие симптомов, а 100 мм — максимальные симптомы.
Симптомы будут регистрироваться одновременно с забором образцов крови.
Таким образом, участники должны регистрировать симптомы за 10 минут до приема пищи, непосредственно перед приемом пищи, а затем через 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после.
Эти шкалы ВАШ взяты из валидированных опросников: оценка тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) и визуальная аналоговая шкала для синдрома раздраженного кишечника (VAS-IBS).
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-07563-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .