Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sucrase-Isomaltase (SI) Gener og Måltidsbelastning (SI IBS)

28. april 2026 opdateret af: Bodil Ohlsson, Region Skane

Sammenligning af et måltidsbelastning mellem normale og funktionelle varianter af Sucrase-isomaltase (SI) genet i IBS

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge, om patienter med irritabel tyktarm (IBS) og nedsat evne til at nedbryde stivelse og sukker (lave niveauer af enzymer) har lavere stigning i blodsukker efter et måltid end dem med normal enzymekspression. Vi ønsker også at undersøge, om disse IBS-patienter med nedsatte enzymer har forøgede tarmsymptomer i forbindelse med dette måltid.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører nedsat evne til at nedbryde stivelse og sukker på grund af mindre enzymaktivitet til lavere stigning i blodsukker efter et måltid? Fører nedsat evne til at nedbryde stivelse og sukker på grund af mindre enzymaktivitet til forøgede tarmsymptomer efter et måltid?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle IBS-patienter, der er blevet inkluderet i de tidligere studier (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 og Dnr 2023-01377-01) og er blevet genetisk testet for sukrase-isomaltase-enzymet (SI-genet) og andre gener, der koder for enzymer, der er vigtige for kulhydratabsorption, vil blive ringet op og spurgt, om de vil deltage i det nuværende studie.

Patienten modtager et grundlæggende spørgeskema om livsstil, helbred og symptomer i løbet af de sidste 2 uger, herunder Rome IV-spørgeskemaet, irritable bowel syndrome-severity scoring system (IBS-SSS) og visual analog scale for irritable bowel syndrome (VAS-IBS), som skal udfyldes derhjemme og medbringes til testen. Patienten kommer til klinikken fastende (må kun drikke vand derhjemme om morgenen). Der placeres en plastikslange i armen, og patienten skal spise et sukkerrigt måltid i løbet af 15 minutter. Blodprøver tages 10 minutter før start, ved starten af måltidet og 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter. Blodprøver analyseres for glukoseniveauer i blodet på Afdelingen for Klinisk Kemi på hospitalet. På samme tidspunkter som blodprøvetagningen skal patienten udfylde et spørgeskema om tarmsymptomer.

Stigning i blodglukose og tarmsymptomer vil blive sammenlignet mellem dem med reduceret enzymaktivitet og dem med normal enzymaktivitet. Sammenhængen mellem blodglukoseniveauer og symptomer vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS)
  • Gentestning er blevet udført vedrørende gener, der regulerer produktionen af sukrase-isomaltase-enzymer i tidligere kostinterventioner ved brug af stivelses- og sukkerreduceret kost (SSRD) eller multicenterstudie.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, galdesaltmalabsorption, gastroenteritis eller enterisk dysmotilitet
  • Alvorlig fødevareallergi
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, kardiovaskulær-, ondartet- eller psykisk sygdom
  • Igangværende spiseforstyrrelse
  • Graviditet
  • Nylig større gastrointestinal kirurgi
  • Alkohol- og/eller stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltidsindtag
Kosttilskud: Måltidsbelastning
Måltidsbelastning i løbet af 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukker efter et måltid
Tidsramme: 2 timer
Vi vil måle blodglukoseniveauer i plasma gennem et plastikrør. To prøver vil blive indsamlet før måltidets start. En prøve 10 minutter før måltidsindtagelsen og en umiddelbart før måltidsindtagelsen. Måltidet består af en sukkerrig morgenmad, som skal indtages inden for 15 minutter. Blodprøver vil derefter blive indsamlet efter 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter. Blodglukose vil blive målt på Klinisk Kemia-afdelingen på hospitalet, i henhold til kliniske rutiner.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer efter et måltid vurderet ved selvrapporteret udfyldelse på visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 2 timer
Vurderingen af ændringer i gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer vil blive registreret under morgenmåltidet. Graden af symptomerne mavesmerter; diarré; forstoppelse; oppustethed/flatulens; opkastning/kvalme; opstød/overskydende luft; reflux; hovedpine; rygsmerter; muskelled-/ledsmerter; og træthed vil blive vurderet af deltagerne på 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS); én skala for hvert symptom. 0 mm betyder ingen symptomer og 100 betyder maksimale symptomer. Symptomerne vil blive registreret på samme tidspunkt som blodprøverne indsamles. Deltagerne skal derfor registrere symptomerne 10 minutter før måltidsindtagelsen, umiddelbart før måltidsindtagelsen, og derefter 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter. Disse VAS-skalaer er udtrukket fra de validerede spørgeskemaer irritable bowel syndrome-severity symptom score (IBS-SSS) og den visuelle analoge skala for irritable bowel syndrome (VAS-IBS).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Region Skåne FoUU

Efterforskere

  • Studiestol: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07563-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske regler i Sverige kan vi ikke dele individuelle data. Deltagerne har skrevet en informeret samtykkeerklæring om, at data vil blive præsenteret gruppevist.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Måltidsbelastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner