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Sucrase-Isomaltase (SI) Gene und Mahlzeitenbelastung (SI IBS)

28. April 2026 aktualisiert von: Bodil Ohlsson, Region Skane

Vergleich einer Mahlzeitenbelastung zwischen normalen und funktionellen Varianten des Saccharase-Isomaltase (SI)-Gens bei IBS

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist zu untersuchen, ob Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und einer verringerten Fähigkeit, Stärke und Zucker abzubauen (niedrige Enzymspiegel), nach einer Mahlzeit einen geringeren Anstieg des Blutzuckers haben als solche mit normaler Enzymexpression. Wir möchten auch untersuchen, ob diese IBS-Patienten mit reduzierten Enzymspiegeln in Bezug auf diese Mahlzeit vermehrte Darmsymptome haben.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt eine verringerte Fähigkeit, Stärke und Zucker aufgrund geringerer Enzymaktivität zu einem geringeren Anstieg des Blutzuckers nach einer Mahlzeit? Führt eine verringerte Fähigkeit, Stärke und Zucker aufgrund geringerer Enzymaktivität zu vermehrten Darmsymptomen nach einer Mahlzeit?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle IBS-Patienten, die in früheren Studien (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 und Dnr 2023-01377-01) eingeschlossen wurden und genetisch auf das Saccharase-Isomaltase-Enzym (SI-Gen) und andere Gene getestet wurden, die Enzyme kodieren, die für die Kohlenhydratabsorption wichtig sind, werden kontaktiert und gefragt, ob sie an der vorliegenden Studie teilnehmen möchten.

Der Patient erhält einen Basis-Fragebogen zu Lebensstil, Gesundheit und Symptomen der letzten 2 Wochen, einschließlich des Rome-IV-Fragebogens, des Reizdarmsyndrom-Schweregrad-Bewertungssystems (IBS-SSS) und der visuellen Analogskala für Reizdarmsyndrom (VAS-IBS), der zu Hause ausgefüllt und zum Test mitgebracht werden muss. Der Patient kommt nüchtern zur Klinik (am Morgen zu Hause nur Wasser trinken erlaubt). Ein Plastikschlauch wird in den Arm gelegt, und der Patient muss innerhalb von 15 Minuten eine zuckerreiche Mahlzeit essen. Blutproben werden 10 Minuten vor Beginn, zu Beginn der Mahlzeit sowie 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten danach entnommen. Die Blutproben werden auf Glukosespiegel im Blut in der Abteilung für Klinische Chemie des Krankenhauses analysiert. Zu denselben Zeitpunkten wie die Blutentnahme muss der Patient einen Fragebogen zu Darmsymptomen ausfüllen.

Der Anstieg des Blutzuckers und die Darmsymptome werden zwischen Patienten mit reduzierter Enzymaktivität und solchen mit normaler Enzymaktivität verglichen. Die Korrelation zwischen Blutzuckerspiegeln und Symptomen wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS)
  • Genetische Tests bezüglich der Gene, die die Produktion von Sucrase-Isomaltase-Enzymen regulieren, wurden im Rahmen früherer Ernährungsinterventionen mit der stärke- und saccharosereduzierten Diät (SSRD) oder in multizentrischen Studien durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie, Gallensalzmalabsorption, Gastroenteritis oder intestinalen Dysmotilität
  • Schwere Nahrungsmittelallergie
  • Schwere Herz-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, bösartige oder psychische Erkrankung
  • Laufende Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Kürzlich durchgeführte größere gastrointestinale Operation
  • Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeiteneinnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenbelastung
Mahlzeitbelastung während 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckers nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Wir werden den Blutzuckerspiegel im Plasma durch einen Plastikschlauch messen. Zwei Proben werden vor Beginn der Mahlzeit entnommen. Eine Probe 10 Minuten vor der Nahrungsaufnahme und eine unmittelbar vor der Nahrungsaufnahme. Die Mahlzeit besteht aus einem zuckerreichen Frühstück, das innerhalb von 15 Minuten eingenommen werden muss. Blutproben werden dann nach 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen. Der Blutzucker wird in der Abteilung für Klinische Chemie des Krankenhauses gemessen, entsprechend klinischer Routinen.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gastrointestinaler und extragastrointestinaler Symptome nach einer Mahlzeit, bewertet durch selbstberichtete Angaben auf visuellen Analogskalen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Erfassung der Veränderungen gastrointestinaler und extraintestinaler Symptome erfolgt während der Frühstücksmahlzeit. Das Ausmaß der Symptome Bauchschmerzen; Durchfall; Verstopfung; Blähungen/Flatulenz; Erbrechen/Übelkeit; Aufstoßen/übermäßige Winde; Reflux; Kopfschmerzen; Rückenschmerzen; Muskel-/Gelenkschmerzen; und Müdigkeit wird von den Teilnehmern auf 100 mm visuellen Analogskalen (VAS) bewertet; eine Skala für jedes Symptom. 0 mm bedeutet keine Symptome und 100 bedeutet maximale Symptome. Die Symptome werden zur gleichen Zeit erfasst, zu der die Blutproben entnommen werden. Daher müssen die Teilnehmer die Symptome 10 Minuten vor der Mahlzeit, unmittelbar vor der Mahlzeit und dann 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten danach erfassen. Diese VAS-Skalen stammen aus den validierten Fragebögen Irritable Bowel Syndrome-Severity Symptom Score (IBS-SSS) und Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS).
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Region Skåne FoUU

Ermittler

  • Studienstuhl: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-07563-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Regeln in Schweden können wir keine Einzeldaten teilen. Die Teilnehmer haben eine informierte Einwilligung unterschrieben, dass Daten gruppenweise präsentiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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