Sukráz-Izomaltáz (SI) gének és étkezési terhelés (SI IBS)
Az étkezési terhelés összehasonlítása normál és funkcionális változatok között a szukráz-izomaltáz (SI) gén IBS-betegekben
Ennek a beavatkozási tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy az irritábilis bél szindrómával (IBS) rendelkező és csökkent keményítő- és cukorbontó képességgel (alacsony enzimszint) rendelkező betegeknél alacsonyabb-e a vércukorszint emelkedése étkezés után, mint a normális enzimexpresszióval rendelkezőknél. Azt is szeretnénk megvizsgálni, hogy az IBS-betegek, akiknél csökkent az enzimszint, fokozottabb bélpanaszokat tapasztalnak-e az étkezéshez kapcsolódóan.
A tanulmány fő kérdései a következők:
Vezet-e a csökkent keményítő- és cukorbontó képesség, amely kevesebb enzimaktivitásnak tudható be, alacsonyabb vércukorszint-emelkedéshez étkezés után? Vezet-e a csökkent keményítő- és cukorbontó képesség, amely kevesebb enzimaktivitásnak tudható be, fokozottabb bélpanaszokhoz étkezés után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes IBS beteget, akik részt vettek a korábbi tanulmányokban (Dnr 2017/171, Dnr 2021-05407-01 és Dnr 2023-01377-01), és akik genetikai tesztet végeztek a szukráz-izomaltáz enzim (SI gén) és más, a szénhidrát felszívódásához fontos enzimeket kódoló génekre, felhívják és megkérdezik, hogy részt szeretnének-e venni a jelenlegi tanulmányban.
A beteg egy alapvető kérdőívet kap az életmódról, egészségről és tünetekről az elmúlt 2 hétben, beleértve a Rome IV kérdőívet, az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszerét (IBS-SSS) és az irritábilis bél szindróma vizuális analóg skáláját (VAS-IBS), amelyet otthon kell kitöltenie és elhoznia a vizsgálatra. A beteg éhgyomorra érkezik a klinikára (reggel otthon csak vizet lehet inni). Műanyag csövet helyeznek el a karjában, és a betegnek 15 perc alatt kell elfogyasztania egy cukorban gazdag ételt. Vérmintákat vesznek 10 perccel a kezdés előtt, az étkezés kezdetekor, valamint 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel később. A vérmintákat a kórház klinikai kémiai osztályán elemezik a vércukorszintre. A vérmintavétellel egyidőben a betegnek ki kell töltenie egy kérdőívet a bél tünetekről.
A vércukorszint emelkedését és a bél tüneteit összehasonlítják a csökkent enzimaktivitással rendelkezők és a normál enzimaktivitással rendelkezők között. Kiszámítják a vércukorszintek és a tünetek közötti korrelációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bodil Ohlsson C Professor, MD, PhD
- Telefonszám: +46+402712660
- E-mail: bodil.ohlsson@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mauro D'Amato Professor
- E-mail: mdamato@cicbiogune.es
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svédország, 20502
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bodil Ohlsson, Professor, MD, PhD
- Telefonszám: +46402712660
- E-mail: bodil.ohlsson@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Kennbäck, Nurse
- E-mail: cecilia.kennback@skane.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Irányos bél szindróma (IBS) diagnózisa
- A szacharóz-izomaltáz enzimek termelését szabályozó génekkel kapcsolatos génvizsgálatot végeztek korábbi, keményítő- és szacharózredukált diétát (SSRD) vagy multicentrikus vizsgálatot alkalmazó diétás intervenciók során.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség, cöliákia, epe sók rossz felszívódása, gasztroenteritis vagy enterikus diszmotilitás diagnózisa
- Súlyos élelmiszerallergia
- Súlyos szív-, tüdő-, kardiovaszkuláris-, malignus- vagy mentális betegség
- Folyamatban lévő evészavar
- Terhesség
- Nemrégi nagyobb gasztrointesztinális műtét
- Alkohol- és/vagy kábítószer-függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezési bevitel
|
Étkezési terhelés 15 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint változása étkezés után
Időkeret: 2 óra
|
A vércukorszintet egy műanyag csövön keresztül mérjük a plazmában.
Két mintát gyűjtünk az étkezés megkezdése előtt.
Egy mintát 10 perccel az étkezés előtt, és egyet közvetlenül az étkezés előtt.
Az étkezés egy cukorban gazdag reggeliből áll, amelyet 15 percen belül kell elfogyasztani.
Ezután a vérmintákat 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel később gyűjtjük.
A vércukorszintet a kórház Klinikai Kémiai Osztályán mérjük, a klinikai rutinoknak megfelelően.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális és extraintesztinális tünetek változása étkezés után, vizuális analóg skálák önkitöltéses módszerével értékelve
Időkeret: 2 óra
|
A gasztrointesztinális és extraintesztinális tünetek változásainak értékelése reggelizés során történik.
A tünetek – hasi fájdalom; hasmenés; székrekedés; puffadás/flatulencia; hányás/hányinger; böfögés/túllégzés; reflux; fejfájás; hátfájás; izom-/ízületi fájdalom; és fáradtság – mértékét a résztvevők 100 mm-es vizuális analóg skálákon (VAS) értékelik; minden tünethez egy skála tartozik.
A 0 mm a tünetek hiányát, a 100 mm a maximális tüneteket jelenti.
A tüneteket a vérvétellel egy időpontban regisztrálják.
Így a résztvevőknek 10 perccel az étkezés előtt, közvetlenül az étkezés előtt, majd 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az étkezés után kell regisztrálniuk a tüneteket.
Ezek a VAS skálák az irritábilis bél szindróma tünet súlyosság pontszám (IBS-SSS) és a vizuális analóg skála irritábilis bél szindrómára (VAS-IBS) validált kérdőívekből származnak.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cecilia Kennbäck, Registered Nurse, Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, 20502 Malmö
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-07563-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .