- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07310667
Haurauden ja luurangon lihaksen paksuuden välisen suhteen arviointi kriittisesti sairailla potilailla
Kriittisesti sairaiden potilaiden heikkouden ja luurangon lihaspaksuuden välisen suhteen arviointi: prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan maailmanlaajuinen ikääntyvä väestö kasvaa nopeasti, ja tämä aiheuttaa merkittävän lisäyksen tehohoitoyksiköihin (ICU) otettujen ikääntyneiden potilaiden määrässä. 60 vuotta täyttäneiden henkilöiden osuus, joka oli 12 % vuonna 2015, arvioidaan nousevan 22 %:iin vuoteen 2050 mennessä. Tämä väestönmuutos lisää merkittävästi tehohoitosänkyjen käyttöä ja heikkojen ja haavoittuvien ikääntyneiden henkilöiden terveyspalveluiden kestoa. Aliravitsemus, heikkous ja kuolleisuusasteet tehohoitoyksiköissä sairaalaan otetuilla potilailla ovat keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat suoraan potilaan ennusteeseen. Aliravitsemus vaikuttaa negatiivisesti sekä lyhyen että pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin aiheuttamalla vakavia seurauksia, kuten immuunijärjestelmän heikkenemistä, infektioalttiuden lisääntymistä, haavan paranemisen viivästymistä ja lihasmassan vähenemistä. Heikkoutta luonnehtii ikään ja sairauteen liittyvä fysiologisten varantojen väheneminen, ja sillä on tärkeä rooli ennustettaessa kliinistä heikkenemistä tehohoitopotilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia etureiden lihaksen paksuuden vaikutuksia heikkouteen, aliravitsemukseen ja tehohoidon kestoon tehohoitopotilailla.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi. Tutkimus suoritetaan Ankaran koulutus- ja tutkimussairaalan anestesian tehohoitoyksikköön minkä tahansa syyn vuoksi otetuille potilaille eettisen toimikunnan hyväksynnän saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat
- vähintään 1 viikon oleskelu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- henkilöt, joilla on sydänpysähdys, terminaalisairaudet, edistynyt syöpä, edistyneet neurodegeneratiiviset sairaudet,
- henkilöt, joilla on polvi- tai lonkaproteesi, joka vaikuttaisi etureiden lihaksen paksuuden mittaamiseen, ja henkilöt, joiden tehohoidon kesto ei ylittänyt 1 viikkoa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etureiden lihasmittaus
Aikaikkuna: Ultraäänitutkimukset suoritetaan tehohoitoon (ICU) oton jälkeen 24 tunnin kuluessa ja toistetaan tehohoidon 3. ja 7. päivänä.
|
Anteriorisen reisilihaksen paksuus mitataan ultraäänitutkimuksella lineaarista anturia käyttäen, joka toimii 5–10 MHz:n taajuudella.
Käyttämällä riittävästi geeliä ja mahdollisimman vähäistä anturin puristusta mittauspaikka merkitään etummaisen yläisen lonkkaluun piikin (SIAS) ja polvilumpion yläosan puoliväliin.
Kokonaisnelipäislihaksen paksuus – joka määritellään suoran reisilihaksen ja välilihaksen yhdistetyksi paksuudeksi – mitataan tämän jälkeen.
Paksuus mitataan millimetreinä.
Ultraäänitutkimukset suoritetaan tehohoidon osastolle (ICU) saapumisen jälkeen 24 tunnin kuluessa ja toistetaan tehohoidon osaston päivinä 3 ja 7.
|
Ultraäänitutkimukset suoritetaan tehohoitoon (ICU) oton jälkeen 24 tunnin kuluessa ja toistetaan tehohoidon 3. ja 7. päivänä.
|
|
Haurauden Arviointi
Aikaikkuna: Haavoittuvuus määritetään tehohoidon alussa haastattelemalla perheenjäseniä/hoitajia potilaan haavoittuvuustasosta ennen akuuttia sairautta ja sairaalahoitoa.
|
Heikkous arvioidaan käyttäen Kliinistä Heikkousasteikkoa (CFS). Heikkous tila määritetään tehohoitoyksikössä saapumisen yhteydessä haastattelemalla perheenjäseniä/huoltajia selvittämään potilaan heikkousaste ennen akuuttia sairautta ja sairaalahoitoa. Kliininen Heikkousasteikko (CFS): 1 Erittäin kunnossa; 2 Hyvässä kunnossa; 3 Selviytyy hyvin; 4 Haavoittuvainen - itsenäinen mutta hidastunut, väsynyt; 5 Lievästi heikko - tarvitsee apua instrumentaalisissa ADL-toiminnoissa (taloudenhoito, liikkuminen, raskaat kotityöt, lääkkeet); 6 Kohtalaisesti heikko - tarvitsee apua kaikissa ulkona tapahtuvissa toimissa/kotitöissä; voi tarvita vähäistä apua peseytymisessä/pukeutumisessa; 7 Vakavasti heikko - riippuvainen henkilökohtaisesta hoidosta, mutta kliinisesti vakaa; 8 Erittäin vakavasti heikko - riippuvainen, lähellä elämän loppua; 9 Kuolemansairas - elinaika <6 kuukautta. Luokittelu: 1-3 ei heikko; 4 esiheikko; ≥5 heikko |
Haavoittuvuus määritetään tehohoidon alussa haastattelemalla perheenjäseniä/hoitajia potilaan haavoittuvuustasosta ennen akuuttia sairautta ja sairaalahoitoa.
|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: Selvitettävä tehohoidon alussa haastattelemalla perheenjäseniä/hoidonantajia
|
Arvioidaan teho-osastopotilaiden ravitsemusriskiä ja tunnistetaan ne, joilla on korkea aliravitsemuksen riski. Käytetään NRS-2002-arviointia, GLIM-kriteerejä ja NUTRIC-pisteytystä. (NRS-2002: Nutritional Risk Screening 2002; GLIM: Global Leadership Initiative on Malnutrition; NUTRIC: Nutrition Risk in the Critically Ill.) |
Selvitettävä tehohoidon alussa haastattelemalla perheenjäseniä/hoidonantajia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittisen hoidon pisteytysjärjestelmä: APACHE II
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoidon aloittamisesta
|
APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) -pistemäärä on järjestelmä, jota käytetään arvioimaan kuolleisuusriskiä teho-osastopotilailla.
Se lasketaan fysiologisista ja kliinisistä parametreista, jotka on saatu potilaan ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolla.
Pistemäärä perustuu akuutteihin fysiologisiin muuttujiin, ikään ja krooniseen terveydentilaan, ja se vaihtelee välillä 0–71.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee ZY, Ong SP, Ng CC, Yap CSL, Engkasan JP, Barakatun-Nisak MY, Heyland DK, Hasan MS. Association between ultrasound quadriceps muscle status with premorbid functional status and 60-day mortality in mechanically ventilated critically ill patient: A single-center prospective observational study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1338-1347. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.022. Epub 2020 Aug 28.
- Bruno RR, Wernly B, Bagshaw SM, van den Boogaard M, Darvall JN, De Geer L, de Gopegui Miguelena PR, Heyland DK, Hewitt D, Hope AA, Langlais E, Le Maguet P, Montgomery CL, Papageorgiou D, Seguin P, Geense WW, Silva-Obregon JA, Wolff G, Polzin A, Dannenberg L, Kelm M, Flaatten H, Beil M, Franz M, Sviri S, Leaver S, Guidet B, Boumendil A, Jung C. The Clinical Frailty Scale for mortality prediction of old acutely admitted intensive care patients: a meta-analysis of individual patient-level data. Ann Intensive Care. 2023 May 3;13(1):37. doi: 10.1186/s13613-023-01132-x.
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.03.2025_E25-423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .