- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310667
Evaluación de la Relación entre la Fragilidad y el Grosor del Músculo Esquelético en Pacientes Críticamente Enfermos
Evaluación de la Relación Entre la Fragilidad y el Grosor del Músculo Esquelético en Pacientes Críticamente Enfermos: Un Estudio Observacional Prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, la población anciana mundial está aumentando rápidamente, y esto está causando un aumento significativo en el número de pacientes ancianos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI). La tasa de individuos de 60 años o más, que era del 12% en 2015, se estima que alcanzará el 22% en 2050. Este cambio demográfico aumenta significativamente el uso de camas de cuidados intensivos y la duración de los servicios de salud por parte de personas ancianas frágiles y vulnerables. La desnutrición, la fragilidad y las tasas de mortalidad en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos se encuentran entre los principales factores que afectan directamente el pronóstico del paciente. La desnutrición afecta negativamente tanto a los resultados clínicos a corto como a largo plazo al causar graves consecuencias como el debilitamiento del sistema inmunológico, mayor susceptibilidad a infecciones, retraso en la cicatrización de heridas y disminución de la masa muscular. La fragilidad se caracteriza por la disminución de las reservas fisiológicas debido a la edad y la enfermedad y tiene un papel importante en la predicción del deterioro clínico en pacientes de cuidados intensivos.
El objetivo de nuestro estudio fue investigar los efectos del grosor del músculo del muslo anterior en la fragilidad, la desnutrición y la duración de la estancia en cuidados intensivos en pacientes de cuidados intensivos.
Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo y observacional. El estudio se realizará en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos de Anestesia del Hospital de Educación e Investigación de Ankara por cualquier motivo después de obtener la aprobación del comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- estancia mínima de 1 semana
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
- aquellos con parada cardíaca, enfermedades terminales, cáncer avanzado, enfermedades neurodegenerativas avanzadas,
- aquellos con prótesis de rodilla o cadera que afectarían la medición del grosor del músculo del muslo anterior, aquellos cuya estancia en cuidados intensivos no superó 1 semana serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del Músculo del Muslo Frontal
Periodo de tiempo: Las evaluaciones por ultrasonido se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se repetirán en los días 3 y 7 de la UCI.
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El grosor del músculo del muslo anterior se medirá mediante ultrasonografía con un transductor lineal que opere a 5-10 MHz.
Utilizando abundante gel y mínima compresión de la sonda, el sitio de medición se marcará en el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y el polo superior de la rótula.
El grosor total del cuádriceps, definido como el grosor combinado del recto femoral y el vasto intermedio, se registrará a continuación.
El grosor se medirá en milímetros.
Las evaluaciones ecográficas se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se repetirán en los días 3 y 7 de la UCI.
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Las evaluaciones por ultrasonido se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se repetirán en los días 3 y 7 de la UCI.
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Evaluación de la Fragilidad
Periodo de tiempo: La fragilidad se determinará en el momento del ingreso en la UCI mediante entrevistas a familiares/cuidadores sobre el nivel de fragilidad del paciente antes de la enfermedad aguda y la hospitalización.
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La fragilidad se evaluará utilizando la Escala Clínica de Fragilidad (CFS). El estado de fragilidad se determinará en el momento del ingreso en la UCI mediante entrevistas a familiares/cuidadores para establecer el nivel de fragilidad del paciente antes de la enfermedad aguda y la hospitalización. Escala Clínica de Fragilidad (CFS): 1 Muy en forma; 2 Bien; 3 Se maneja bien; 4 Vulnerable-independiente pero ralentizado, fatigado; 5 Levemente frágil-necesita ayuda con las AVD instrumentales (finanzas, transporte, tareas domésticas pesadas, medicación); 6 Moderadamente frágil-necesita ayuda con todas las actividades exteriores/tareas domésticas; puede necesitar ayuda mínima para bañarse/vestirse; 7 Severamente frágil-dependiente para el cuidado personal pero clínicamente estable; 8 Muy severamente frágil-dependiente, cerca del final de la vida; 9 Enfermo terminal-expectativa de vida <6 meses. Clasificación: 1-3 no frágil; 4 prefrágil; ≥5 frágil |
La fragilidad se determinará en el momento del ingreso en la UCI mediante entrevistas a familiares/cuidadores sobre el nivel de fragilidad del paciente antes de la enfermedad aguda y la hospitalización.
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Evaluación del Estado Nutricional
Periodo de tiempo: Se determinará al ingreso en la UCI mediante entrevista con familiares/cuidadores
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Se evaluará el riesgo nutricional en pacientes de UCI y se identificarán aquellos con alto riesgo de desnutrición utilizando el NRS-2002, los criterios GLIM y la puntuación NUTRIC. (NRS-2002: Cribado de Riesgo Nutricional 2002; GLIM: Iniciativa Global de Liderazgo sobre Desnutrición; NUTRIC: Riesgo Nutricional en el Paciente Crítico.) |
Se determinará al ingreso en la UCI mediante entrevista con familiares/cuidadores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Puntuación de Cuidados Intensivos: APACHE II
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de ingreso en la UCI
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El puntaje APACHE II (Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II) es un sistema utilizado para evaluar el riesgo de mortalidad en pacientes de UCI.
Se calculará a partir de parámetros fisiológicos y clínicos obtenidos durante las primeras 24 horas del ingreso en la UCI.
El puntaje se basa en variables fisiológicas agudas, edad y estado de salud crónico, y varía de 0 a 71.
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Durante las primeras 24 horas de ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee ZY, Ong SP, Ng CC, Yap CSL, Engkasan JP, Barakatun-Nisak MY, Heyland DK, Hasan MS. Association between ultrasound quadriceps muscle status with premorbid functional status and 60-day mortality in mechanically ventilated critically ill patient: A single-center prospective observational study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1338-1347. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.022. Epub 2020 Aug 28.
- Bruno RR, Wernly B, Bagshaw SM, van den Boogaard M, Darvall JN, De Geer L, de Gopegui Miguelena PR, Heyland DK, Hewitt D, Hope AA, Langlais E, Le Maguet P, Montgomery CL, Papageorgiou D, Seguin P, Geense WW, Silva-Obregon JA, Wolff G, Polzin A, Dannenberg L, Kelm M, Flaatten H, Beil M, Franz M, Sviri S, Leaver S, Guidet B, Boumendil A, Jung C. The Clinical Frailty Scale for mortality prediction of old acutely admitted intensive care patients: a meta-analysis of individual patient-level data. Ann Intensive Care. 2023 May 3;13(1):37. doi: 10.1186/s13613-023-01132-x.
- Kalaiselvan MS, Yadav A, Kaur R, Menon A, Wasnik S. Prevalence of Frailty in ICU and its Impact on Patients' Outcomes. Indian J Crit Care Med. 2023 May;27(5):335-341. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24456.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 13.03.2025_E25-423
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Marco de tiempo para compartir IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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