Ultraääniohjattu RSCTL vs EOIP-esto anestesiaksi hihnaresektioleikkauksessa
Ultraääniohjattu Retro Superior Costotransverse Ligament Space Blockin verrattuna External Oblique Intercostal Plane Blockin teho leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon laparoskopisen hihnamahaleikkauksen yhteydessä: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino on luokiteltu viidenneksi ennaltaehkäistävissä olevaksi kuolinsyyksi ja se liittyy tiettyihin sairauksiin, kuten tyypin 2 diabetes mellitusiin, hypertoniaan, iskeemiseen sydänsairauteen, hyperlipidemiaan ja uniapneaan. Egyptillä on maailman 18. korkein ylipainon esiintyvyys Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan. Bariatrinen kirurgia on tehokkain hoito painonpudotukseen, vähentäen ylipainoon liittyviä komorbiditeetteja ja kuolleisuutta. On osoitettu, että tämä leikkaus parantaa elämänlaatua. Bariatrista kirurgiaa tehdään nykyisin yleisesti laparoskooppisesti, ja se on eniten tehty valintaisten leikkausten joukossa morbidisti lihavilla potilailla. Laparoskooppinen hihnaresektio (LSG) on osoittautunut liittyvän alhaisempiin komplikaatioiden määriin, lyhyempiin sairaalassaoloaikoihin ja aikaisempaan palautumiseen normaaleihin toimintoihin verrattuna avoimiin toimenpiteisiin. Kuitenkin leikkauksen jälkeinen kipu on yleistä. Kipu usein johtuu porttien kohdista vatsan seinämässä. Koska LSG edellyttää suhteellisen suuren resektoidun vatsaosan poistamista, tämä vaatii usein trokari-kohdan ja faskia-leikkauksen laajentamista, mikä lisää kipua. Leikkauksen jälkeinen kipu voi olla merkittävää ja sillä on negatiivinen vaikutus toipumiseen, hengitykseen, hemodynamiikkaan, mentaatioon, kävelykykyyn, suoliston toimintaan ja sairaalassaoloaikaan. Lisäksi opioidi-analgesia lihavilla potilailla liittyy vakaviin haittavaikutuksiin, kuten hypopnoeaan, hypoksemiaan, uneliaisuuteen, ileukseen, oksentamiseen, viivästyneeseen kävelykykyyn ja kuolleisuuteen. Nämä komplikaatiot pahenevat jo olemassa olevasta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), kardiorespiratorisesta vajaatoiminnasta, psykiatrisista häiriöistä ja kroonisesta opioideiden käytöstä, jotka saattavat olla läsnä lihavilla potilailla. Vaikka epiduraali-anestesia on tehokas kivunhallinnassa, asettelu on erittäin vaikeaa lihavilla potilailla. Jotkut alueelliset anestesiatekniikat, kuten poikittainen vatsalihas (TAP) -blokki, neliömäinen lantiolihas (QL) -blokki ja pystylihas (ESP) -blokki, voidaan käyttää osana monimuotoista analgeettista hoitosuunnitelmaa vähentämään opioideiden käyttöä.
Kuitenkin tekniset haasteet, kuten rakenteiden tunnistamisen vaikeus ja neulan liikkeen rajoitukset, voivat ilmetä rakenteiden syvän anatomisen sijainnin vuoksi, kun näitä blokkeja tehdään lihavilla potilailla.
Intertransversaaliprosessiblokki (ITPB) on paraspinaalinen rintakehän hermon blokkitekniikka, jossa paikallispuudutusaine (LA) ruiskutetaan rintakehän "intertransversaaliseen kudoskompleksiin", yläisen kustotransversaaliliigan (SCTL) takana. Retro-yläinen kustotransversaaliliigatila (retro-SCTL-tila) -blokki on uusi ITPB, joka kohdistuu rasvaan täytettyyn tilaan retro-SCTL-tilassa. ITPB voi olla teknisesti yksinkertaisempi ja turvallisempi välttääkseen pleurapistoksen verrattuna rintakehän paravertebraaliblokkiin (TPVB), koska se ei vaadi suoraa neulapääsyä rintakehän paravertebraalitilaan.
Ulomman vinointerkostaalitason (EOI) blokki, hermon blokki, on tehokas alueella T6-10. EOI-blokki on yksi uusista interfaskiaalitasoblokeista. EOI-blokki voidaan suorittaa osana monimuotoista analgesiaa ylävatsan leikkauksissa. Lisäksi sovellusalueen helppo visualisointi ultraääniohjauksella on etu lihavilla potilailla. Vaikka sekä retro-SCTL että EOI-blokit ovat kehittyviä tekniikoita, niiden analgeettisen tehokkuuden ja opioideja säästävien vaikutusten suoraa vertailua LSG:n yhteydessä ei ole vielä suoritettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suoraan käsitellä tätä aukkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: 00201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypti, 62511
- Rekrytointi
- Beni-suef university Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: 01289998680
- Sähköposti: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–65 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg m-2,
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuus, joka johtuu endokrinisesta häiriöstä
- Tunnettu allerginen taipumus tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin
- Vakavan systeemisen sairauden esiintyminen (esim. vakava sydän-, keuhko-, munuais- tai maksatoimintahäiriö),
- Hyytymishäiriö
- Ennalta olevat psykologiset häiriöt
- Analgeettisten tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Infektio mahdollisessa injektiopaikassa
- Kroonisen kivun historia
- Muunto laparotomiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: retro-SCTL-lohko
Retro-SCTL-ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjattavan retro-SCTL-tila-blokkauksen intubaation jälkeen.
Kun hydrodissectio on suoritettu 2 ml:lla 0,9 % suolaliuosta varmistamaan neulan kärjen oikea asento, ruiskutettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Sama toimenpide toistettiin sitten 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia vastakkaisella puolella.
|
Osallistujat saavat ultraääniohjattavan Retro superior costotransverse ligament space -salpauksen intubaation jälkeen.
Hydrodissection jälkeen 2 ml 0,9% suolaliuosta vahvistaen neulan kärjen oikean asennon, ruiskutettiin 20 ml 0,25% bupivakaiinia.
Sama toimenpide toistettiin sitten 20 ml 0,25% bupivakaiinilla vastakkaisella puolella.
|
|
Active Comparator: EOI-lohko
Osallistujat (ryhmässä EOI) saavat ultraääniohjattavan EOI-blokadin intubaation jälkeen.
Hydrodissection jälkeen, jossa käytettiin 2 ml 0,9 %:sta fysiologista suolaliuosta vahvistamaan neulan kärjen oikea asento, ruiskutettiin 20 ml 0,25 %:sta bupivakainia.
Sama toimenpide toistettiin sitten 20 ml 0,25 %:lla bupivakainilla vastakkaisella puolella.
|
Osallistujat saavat ultraääniohjattavan ulomman vinojen kylkiluiden välisen tason eston intubaation jälkeen. Hydrodissection jälkeen 2 ml 0,9% suolaliuosta varmistamaan oikean neulan kärjen asennon, 20 ml 0,25% bupivakainia ruiskutettiin.
Sama toimenpide toistettiin sitten 20 ml 0,25% bupivakainilla vastakkaisella puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kumulatiivinen morfiininkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS on kipuarviointiasteikko.
Pisteet perustuvat itse raportoituihin oiremittauksiin, jotka tallennetaan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka sijoitetaan yhteen kohtaan 10 cm:n viivan pituudella. Tämä viiva edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä – "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm).
Visuaalisen analogiasteikon (VAS) pistemäärä: arvioidaan lepotilassa ja liikkeen aikana 30 minuutin, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Pistemäärä ≤ 3 katsotaan hyväksyttäväksi kivunlievitykseksi.
Lisäpelastusanalgesiaa annetaan morfiinin IV 2 mg muodossa (kun VAS ≥ 4), jota voidaan toistaa 20 minuutin kuluttua.
|
30 minuuttia, 1, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatioasteikkoa käytetään sedaatioarvojen määrittämiseen (0 = hereillä, 1 = unelias, 2 = nukkuva mutta herätettävissä, 3 = syvässä unessa).
Sedaatioarvo > 0 osoittaa sedaatiota minkä tahansa ajanjakson aikana leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .