- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07311525
Ультразвуковая RSCTL в сравнении с EOIP блоком для анальгезии при рукавной гастрэктомии
Эффективность ультразвукового блока ретро-верхнего реберно-поперечного связочного пространства по сравнению с блоком наружной косой межреберной плоскости для послеоперационной аналгезии при лапароскопической продольной резекции желудка: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение занимает 5-е место среди причин предотвратимой смерти и связано с определенными заболеваниями, такими как сахарный диабет 2-го типа, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и синдром обструктивного апноэ сна. Египет занимает 18-е место в мире по распространенности ожирения согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения для снижения веса, уменьшения сопутствующих ожирению заболеваний и снижения смертности. Доказано, что эта операция улучшает качество жизни. В настоящее время бариатрическая хирургия повсеместно выполняется лапароскопически и является наиболее часто выполняемой плановой операцией у пациентов с морбидным ожирением. Лапароскопическая продольная резекция желудка (ЛПРЖ) показала связь с более низким уровнем осложнений, более коротким пребыванием в стационаре и более ранним возвращением к обычной деятельности по сравнению с открытыми операциями. Однако послеоперационная боль является распространенным явлением. Боль часто возникает из-за мест установки портов в брюшной стенке. Поскольку ЛПРЖ требует удаления относительно большого резецированного сегмента желудка, это часто требует увеличения места установки троакара и разреза фасции, что усиливает боль. Послеоперационная боль может быть значительной и оказывать негативное влияние на восстановление, дыхание, гемодинамику, психическое состояние, способность к передвижению, функцию кишечника и продолжительность пребывания в стационаре. Кроме того, опиоидная анальгезия у пациентов с ожирением связана с серьезными побочными эффектами, такими как гипопноэ, гипоксемия, сонливость, кишечная непроходимость, рвота, задержка передвижения и смертность. Эти осложнения усугубляются уже существующим синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), кардиореспираторной недостаточностью, психическими расстройствами и хроническим употреблением опиоидов, которые могут присутствовать у пациентов с ожирением. Хотя эпидуральная анестезия эффективна для контроля боли, позиционирование крайне затруднено у пациентов с ожирением. Некоторые методы регионарной анестезии, такие как блокада поперечной мышцы живота (TAP-блокада), блокада квадратной мышцы поясницы (QL-блокада) и блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP-блокада), могут использоваться в рамках мультимодального анальгетического режима для снижения потребления опиоидов.
Однако при выполнении этих блокад у пациентов с ожирением могут возникнуть технические трудности, такие как сложность идентификации структур и ограничения в движении иглы, из-за глубокого анатомического расположения структур.
Блокада межпоперечных отростков (ITPB) — это техника паравертебральной блокады грудных нервов, при которой местный анестетик (МА) вводится в грудной «межпоперечный тканевый комплекс» позади верхней реберно-поперечной связки (SCTL). Блокада ретро-пространства верхней реберно-поперечной связки (ретро-SCTL пространства) — это новая ITPB, нацеленная на заполненное жиром пространство в ретро-SCTL пространстве. ITPB может быть технически проще и безопаснее для избежания пункции плевры по сравнению с грудной паравертебральной блокадой (TPVB), поскольку не требует прямого доступа иглы к грудному паравертебральному пространству.
Блокада наружной косой межреберной плоскости (EOI), нервная блокада, имеет диапазон эффективности T6-10. Блокада EOI является одной из новых интерфасциальных плоскостных блокад. Блокада EOI может выполняться как часть мультимодальной анальгезии при операциях на верхних отделах живота. Кроме того, легкая визуализация области применения под ультразвуковым контролем является преимуществом для пациентов с ожирением. Хотя как ретро-SCTL, так и EOI блокады являются развивающимися техниками, прямое сравнение их анальгетической эффективности и опиоид-сберегающего эффекта в контексте ЛПРЖ еще не проводилось. Данное исследование направлено на прямое устранение этого пробела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: 00201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет, 62511
- Рекрутинг
- Beni-suef university Hospital
-
Контакт:
- Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: 01289998680
- Электронная почта: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Оба пола
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м²
Критерии исключения:
- Ожирение, вторичное по отношению к эндокринному расстройству
- Известная аллергическая предрасположенность к любым препаратам, используемым в исследовании
- Наличие серьёзного системного заболевания (например, тяжёлой сердечной, лёгочной, почечной или печёночной дисфункции)
- Нарушение свёртываемости крови
- Предсуществующие психологические расстройства
- Текущее использование анальгетических или психотропных препаратов
- Инфекция в потенциальном месте инъекции
- Анамнез хронической боли
- Конверсия в лапаротомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блок retro-SCTL
Участники группы (ретро-SCTL) получат ультразвуковую блокаду ретро-SCTL пространства после интубации. После гидродиссекции 2 мл 0,9% физиологического раствора для подтверждения правильного положения кончика иглы, вводилось 20 мл 0,25% бупивакаина. Затем та же процедура повторялась с 20 мл 0,25% бупивакаина на контралатеральной стороне.
|
Участники получат ультразвуковое руководство блокады ретро-верхнего реберно-поперечного связочного пространства после интубации.
После гидродиссекции 2 мл 0,9% физиологического раствора для подтверждения правильного положения кончика иглы, было введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Затем та же процедура была повторена с 20 мл 0,25% бупивакаина на контралатеральной стороне.
|
|
Активный компаратор: Блок EOI
Участники (группы ЭОИ) получат ультразвуковую блокаду ЭОИ после интубации.
После гидродиссекции 2 мл 0,9% физиологического раствора для подтверждения правильного положения кончика иглы вводили 20 мл 0,25% бупивакаина.
Затем ту же процедуру повторяли с 20 мл 0,25% бупивакаина на контралатеральной стороне.
|
Участникам будет проведена ультразвуковая блокада внешней косой межреберной мышцы после интубации. После гидродиссекции 2 мл 0,9% солевого раствора для подтверждения правильного положения кончика иглы, было введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Затем та же процедура была повторена с введением 20 мл 0,25% бупивакаина на контралатеральной стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивное потребление морфина в течение первых 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
кумулятивное потребление морфина в течение первых 24 часов.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут, 1, 3, 6, 12, 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли.
Баллы основаны на самоотчетных показателях симптомов, которые записываются с помощью одного рукописного знака, поставленного в одной точке вдоль длины 10-сантиметровой линии, представляющей континуум между двумя концами шкалы — «нет боли» на левом конце шкалы (0 см) и «сильнейшая боль» на правом конце шкалы (10 см).
Балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): будет оцениваться в покое и при движении через 30 мин, 1, 3, 6, 12, 24 ч после операции.
Балл ≤ 3 будет считаться приемлемым для обезболивания.
Дополнительная спасательная анальгезия будет вводиться в виде морфина внутривенно 2 мг (при ВАШ ≥ 4), что можно повторить через 20 минут.
|
30 минут, 1, 3, 6, 12, 24 часа после операции
|
|
Шкала седации
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Шкала седации будет применяться для определения показателей седации (0 = бодрствование, 1 = сонливость, 2 = сон, но пробуждаемый, и 3 = глубокий сон).
Показатель седации > 0 указывает на состояние седации в любое время в течение первых 24 часов после операции.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .