- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07311525
Ultrasound-guided RSCTL vs EOIP-block för analgesi vid sleeve-gastrektomi
Effekten av ultraljudsstyrd retro superior costotransvers ligamentrymdsblock jämfört med extern obliqu interkostalplanblock för postoperativ analgesi vid laparoskopisk sleeve gastrektomi: En prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma rankas som den 5:e vanligaste orsaken till förebyggbar död och är associerad med vissa sjukdomar, t.ex. typ 2-diabetes, hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, hyperlipidemi och sömnapné. Egypten har världens 18:e högsta förekomst av fetma enligt Världshälsoorganisationen (WHO). Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för viktminskning och minskar fetma-relaterade komorbiditeter och dödlighet. Denna kirurgi har visats förbättra livskvaliteten. Bariatrisk kirurgi utförs nu universellt laparoskopiskt och är den vanligaste elektiva kirurgin hos patienter med morbid fetma. Laparoskopisk sleevgastrektomi (LSG) har visats vara förknippad med lägre komplikationsfrekvens, kortare vårdtid och tidigare återgång till normala aktiviteter jämfört med öppna ingrepp. Postoperativ smärta är dock vanligt. Smärtan uppstår ofta från portställen i bukväggen. Eftersom LSG kräver borttagning av det relativt stora resecerade magsegmentet kräver detta ofta förstoring av trokärstället och den fasciala incisionen, vilket bidrar till smärtan. Postoperativ smärta kan vara betydande och har en negativ inverkan på återhämtning, andning, hemodynamik, mental funktion, gångförmåga, tarmfunktion och vårdtid. Opioidanalgesi hos feta patienter är också förknippad med allvarliga biverkningar som hypopné, hypoxemi, sömnighet, ileus, kräkningar, försenad gångförmåga och dödlighet. Dessa komplikationer förvärras av redan existerande obstruktiv sömnapné (OSA), kardiorespiratorisk otillräcklighet, psykiatriska störningar och kronisk opioidanvändning, vilka kan förekomma hos feta patienter. Även om epiduralanestesi är effektiv för smärtkontroll är positionering extremt svår hos feta patienter. Vissa regionala anestesitekniker som transversus abdominis plan-block (TAP-block), quadratus lumborum-block (QL-block) och erector spinae plan-block (ESP-block) kan användas som en del av en multimodal analgesiregim för att minska opioidförbrukningen
. Tekniska utmaningar som svårighet att identifiera strukturerna och begränsningar i nålrörelser kan dock uppstå på grund av de djupa anatomiska lägena hos strukturerna när dessa block utförs hos patienter med fetma.
Intertransverse process block (ITPB) är en paraspinal thorakal nervblockteknik där lokalbedövning (LA) injiceras i det thorakala "intertransverse tissue complex", bakom ligamentum costotransversarium superius (SCTL). Retro superior costotransverse ligament space-block (retro-SCTL space-block) är en ny ITPB som riktar in sig på det fettfyllda utrymmet i retro-SCTL-utrymmet. ITPB kan vara tekniskt enklare och säkrare för att undvika pleuralpunktion än ett thorakalt paravertebralt block (TPVB) eftersom det inte kräver direkt nåltillgång till det thorakala paravertebrala utrymmet.
External oblique intercostal plane-block (EOI-block), ett nervblock, har en effektivitet på T6-10. EOI-block är ett av de nya interfasciala planblocken. EOI-block kan utföras som en del av multimodal analgesi för övre bukkirurgier. Dessutom är enkel visualisering av applikationsområdet med ultraljudsvägledning en fördel för feta patienter. Medan både retro-SCTL- och EOI-block är nya tekniker har en direkt jämförelse av deras analgesiska effektivitet och opioidbesparande effekter i samband med LSG ännu inte utförts. Denna studie syftar till att direkt adressera detta kunskapsgap.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 00201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studieorter
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
- Rekrytering
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 01289998680
- E-post: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 65 år
- Båda könen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-II
- Kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg m-2,
Exklusionskriterier:
- Fetma som sekundär till en endokrin sjukdom
- Känd allergisk diates mot några av de läkemedel som används i studien
- Förekomst av allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. svår hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt),
- Koagulationsrubbning
- Förekommande psykiska störningar
- Pågående användning av analgetika eller psykofarmaka
- Infektion på en potentiell injektionsplats
- En anamnes på kronisk smärta
- Konvertering till laparotomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: retro-SCTL-block
Deltagarna i (gruppen retro-SCTL) kommer att få en ultraljudsstyrd retro-SCTL-rymdsblock efter intubation.
Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9 % saltlösning för att bekräfta korrekt nåltippsposition, injicerades 20 ml 0,25 % bupivakain.
Samma procedur upprepades sedan med 20 ml 0,25 % bupivakain på den kontralaterala sidan.
|
Deltagarna kommer att få ultraljudsstyrd blockering i retro superior costotransvers ligamentutrymme efter intubation.
Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9 % saltlösning för att bekräfta korrekt nåltippsposition, injicerades 20 ml 0,25 % bupivakain.
Samma procedur upprepades sedan med 20 ml 0,25 % bupivakain på den kontralaterala sidan.
|
|
Aktiv komparator: EOI-block
Deltagare i (grupp EOI) kommer att få ultraljudsstyrd EOI-blockad efter intubation.
Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% salin för att bekräfta korrekt nåltippsposition injicerades 20 ml 0,25% bupivakain.
Samma procedur upprepades sedan med 20 ml 0,25% bupivakain på den kontralaterala sidan.
|
Deltagarna kommer att få ultraljudsstyrd External Oblique Intercostal Plane Block efter intubation. Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% saltlösning för att bekräfta den korrekta nålspetsläget injicerades 20 ml 0,25% bupivakain. Samma procedur upprepades sedan med 20 ml 0,25% bupivakain på den kontralaterala sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kumulativ morfinkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
kumulativ morfinförbrukning under de första 24 timmarna.
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta
Tidsram: 30 minuter, 1, 3, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
VAS är en smärtskattningsskala.
Poäng baseras på självrapporterade mätningar av symptom som registreras med ett enda handskrivet streck placerat vid en punkt längs en 10 cm lång linje som representerar ett kontinuum mellan skalans två ändar - "ingen smärta" på vänstra änden (0 cm) av skalan och "värsta tänkbara smärta" på högra änden av skalan (10 cm).
Visual analogue scale (VAS)-poäng: kommer att bedömas i vila och under rörelse vid 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 h postoperativt.
Ett poäng ≤ 3 kommer att anses acceptabelt för smärtlindring.
Kompletterande räddningsanalgesi kommer att administreras i form av morfin IV 2 mg (vid VAS ≥ 4), vilket kan upprepas efter 20 minuter.
|
30 minuter, 1, 3, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
|
En sedationsskala
Tidsram: Inledande 24 timmar postoperativt
|
En sedationsskala kommer att användas för att bestämma sedationspoängen (0 = vaken, 1 = sömnig, 2 = sovande men väckbar, och 3 = djupt sovande).
En sedationspoäng på > 0 indikerar att man är sederad vid något tillfälle under de första 24 postoperativa timmarna
|
Inledande 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .