- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07311525
RSCTL Ecoguidata vs Blocco EOIP per Analgesia nella Gastrectomia Verticale
Efficacia del Blocco dello Spazio Retrolegamentare Costotrasversale Superiore Ecoguidato versus Blocco del Piano Intercostale Obliquo Esterno per l'Analgesia Postoperatoria nella Gastrectomia Verticale Laparoscopica: Uno Studio Prospettico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è classificata come la quinta causa di morte prevenibile ed è associata a determinate patologie, ad esempio diabete mellito di tipo 2, ipertensione, cardiopatia ischemica, iperlipidemia e apnea notturna. L'Egitto ha la 18a più alta prevalenza di obesità al mondo, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per la perdita di peso, riducendo le comorbidità e la mortalità correlate all'obesità. È stato dimostrato che questo intervento migliora la qualità della vita. La chirurgia bariatrica viene ora eseguita universalmente in laparoscopia ed è l'intervento chirurgico elettivo più eseguito nei pazienti con obesità patologica. La gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) è stata dimostrata essere correlata a tassi di complicanze più bassi, degenze ospedaliere più brevi e un rientro più precoce nelle normali attività rispetto alle procedure aperte. Tuttavia, il dolore postoperatorio è comune. Il dolore spesso origina dai siti di accesso nella parete addominale. Poiché la LSG richiede la rimozione del segmento gastrico resecato relativamente grande, ciò spesso richiede l'ampliamento del sito del trocar e dell'incisione fasciale, il che contribuisce al dolore. Il dolore postoperatorio può essere significativo e ha un impatto negativo sul recupero, sulla respirazione, sull'emodinamica, sullo stato mentale, sull'ambulazione, sulla funzione intestinale e sulla durata della degenza ospedaliera. Inoltre, l'analgesia con oppioidi nei pazienti obesi è associata a gravi effetti avversi come ipopnea, ipossiemia, sonnolenza, ileo, vomito, ambulazione ritardata e mortalità. Queste complicanze sono aggravate da apnea ostruttiva del sonno (OSA) preesistente, insufficienza cardiorespiratoria, disturbi psichiatrici e uso cronico di oppioidi, che possono essere presenti nei pazienti obesi. Sebbene l'anestesia epidurale sia efficace nel controllo del dolore, il posizionamento è estremamente difficile nei pazienti obesi. Alcune tecniche di anestesia regionale come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), il blocco del muscolo quadrato dei lombi (QL) e il blocco del piano degli erettori spinali (ESP) possono essere utilizzate come parte di un regime analgesico multimodale per ridurre il consumo di oppioidi
. Tuttavia, possono essere riscontrate difficoltà tecniche come la difficoltà nell'identificare le strutture e limitazioni nel movimento dell'ago a causa della posizione anatomica profonda delle strutture quando si eseguono questi blocchi in pazienti con obesità.
Il blocco interprocesso trasverso (ITPB) è una tecnica di blocco dei nervi toracici paravertebrale in cui l'anestetico locale (LA) viene iniettato nel "complesso tissutale intertrasverso" toracico, dietro il legamento costo-trasverso superiore (SCTL). Il blocco dello spazio retro legamento costo-trasverso superiore (spazio retro-SCTL) è un nuovo ITPB, che mira allo spazio ripieno di grasso nello spazio retro-SCTL. L'ITPB può essere tecnicamente più semplice e sicuro per evitare la puntura pleurica rispetto a un blocco paravertebrale toracico (TPVB) poiché non richiede l'accesso diretto dell'ago allo spazio paravertebrale toracico.
Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOI), un blocco nervoso, ha un range di efficacia di T6-10. Il blocco EOI è uno dei nuovi blocchi del piano interfasciale. Il blocco EOI può essere eseguito come parte dell'analgesia multimodale per interventi chirurgici addominali superiori. Inoltre, la facile visualizzazione dell'area di applicazione con guida ecografica è un vantaggio per i pazienti obesi. Sebbene sia il blocco retro-SCTL che quello EOI siano tecniche emergenti, un confronto diretto della loro efficacia analgesica e degli effetti di risparmio di oppioidi nel contesto della LSG non è stato ancora effettuato. Questo studio mira a colmare direttamente questa lacuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: 00201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
Luoghi di studio
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62511
- Reclutamento
- Beni-suef university Hospital
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Contatto:
- Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: 01289998680
- Email: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Entrambi i sessi
- Stato fisico I-II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg m-2
Criteri di esclusione:
- Obesità secondaria a un disturbo endocrino
- Diatesi allergica nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Presenza di malattie sistemiche gravi (es. disfunzione cardiaca, polmonare, renale o epatica grave)
- Disfunzione della coagulazione
- Disturbi psicologici preesistenti
- Uso attuale di farmaci analgesici o psicotropi
- Infezione in un potenziale sito di iniezione
- Anamnesi di dolore cronico
- Conversione a laparotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco retro-SCTL
I partecipanti del gruppo retro-SCTL riceveranno un blocco dello spazio retro-SCTL guidato da ecografia dopo l'intubazione.
Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per confermare la corretta posizione della punta dell'ago, sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura è stata poi ripetuta con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sul lato controlaterale.
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I partecipanti riceveranno un blocco dello spazio legamentoso costo-transverso retro-superiore guidato da ultrasuoni dopo l'intubazione.
Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione salina allo 0,9% per confermare la corretta posizione della punta dell'ago, sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura è stata quindi ripetuta con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sul lato controlaterale.
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Comparatore attivo: Blocco EOI
I partecipanti del gruppo EOI riceveranno un blocco EOI ecoguidato dopo l'intubazione.
Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per confermare la corretta posizione della punta dell'ago, sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura è stata quindi ripetuta con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sul lato controlaterale.
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I partecipanti riceveranno un Blocco del Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno guidato da ultrasuoni dopo l'intubazione. Dopo l'idrodissociazione con 2 ml di soluzione salina allo 0,9% per confermare la corretta posizione della punta dell'ago, sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura è stata quindi ripetuta con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sul lato controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo cumulativo di morfina entro le prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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consumo cumulativo di morfina entro le prime 24 ore.
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24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1, 3, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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La VAS è una scala di valutazione del dolore.
I punteggi si basano su misure autoriferite di sintomi che vengono registrate con un unico segno a mano libera posizionato in un punto lungo la lunghezza di una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra i due estremi della scala - "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "dolore peggiore" all'estremità destra della scala (10 cm).Punteggio della scala analogica visiva (VAS): verrà valutato a riposo e durante il movimento a 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 h postoperatori.
Un punteggio ≤ 3 sarà considerato accettabile per il sollievo dal dolore.
L'analgesia di salvataggio supplementare verrà somministrata sotto forma di morfina EV 2 mg (a VAS ≥ 4), che può essere ripetuta dopo 20 minuti.
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30 minuti, 1, 3, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Una scala di sedazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Verrà applicata una scala di sedazione per determinare i punteggi di sedazione (0 = sveglio, 1 = assonnato, 2 = addormentato ma risvegliabile e 3 = profondamente addormentato).
Un punteggio di sedazione > 0 indica uno stato di sedazione in qualsiasi momento durante le prime 24 ore postoperatorie |
Prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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