- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07311525
Analgezie pomocí ultrazvukem naváděného RSCTL vs. blokády EOIP při sleeve gastrektomii
Efektivita ultrazvukem řízené blokády retro superiorního kostotransverzního ligamentálního prostoru versus blokády vnějšího šikmého interkostálního prostoru pro pooperační analgezii u laparoskopické sleeve gastrektomie: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je řazena jako 5. příčina preventabilní smrti a je spojena s určitými onemocněními, např. diabetes mellitus 2. typu, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, hyperlipidemií a spánkovou apnoe. Egypt má podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 18. nejvyšší prevalenci obezity na světě. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pro úbytek hmotnosti, snižuje obezitou související komorbidity a mortalitu. Bylo prokázáno, že tato operace zlepšuje kvalitu života. Bariatrická chirurgie se nyní provádí celosvětově laparoskopicky a je nejčastěji prováděnou elektivní operací u pacientů s morbidní obezitou. Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) je ve srovnání s otevřenými zákroky spojena s nižšími mírami komplikací, kratšími hospitalizacemi a dřívějším návratem k běžným aktivitám. Pooperační bolest je však častá. Bolest často pochází z míst vstupů portů v břišní stěně. Protože LSG vyžaduje odstranění relativně velkého resekovaného žaludečního segmentu, to často vyžaduje zvětšení místa vstupu trokaru a fascie, což přispívá k bolesti. Pooperační bolest může být významná a má negativní dopad na zotavení, dýchání, hemodynamiku, mentální stav, pohyblivost, funkci střev a délku hospitalizace. Také opioidní analgezie u obézních pacientů je spojena s vážnými nežádoucími účinky, jako jsou hypopnoe, hypoxemie, ospalost, ileus, zvracení, opožděná pohyblivost a mortalita. Tyto komplikace jsou umocněny již existující obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kardiorespirační insuficiencí, psychiatrickými poruchami a chronickým užíváním opioidů, které mohou být u obézních pacientů přítomny. Ačkoli je epidurální anestezie účinná v kontrole bolesti, polohování je u obézních pacientů extrémně obtížné. Některé regionální anesteziologické techniky, jako je blokáda transversus abdominis plane (TAP), blokáda quadratus lumborum (QL) a blokáda erector spinae plane (ESP), mohou být použity jako součást multimodálního analgetického režimu ke snížení spotřeby opioidů
. Technické výzvy, jako je obtížnost identifikace struktur a omezení v pohybu jehly, však mohou být při provádění těchto blokád u pacientů s obezitou prožívány kvůli hluboké anatomické lokalizaci struktur.
Intertransverse process block (ITPB) je paraspinální technika blokády hrudních nervů, při které je lokální anestetikum (LA) injikováno do hrudního "intertransverse tissue complex", za ligamentum costotransversarium superius (SCTL). Retro superior costotransverse ligament space (retro-SCTL space) block je nový ITPB, který cílí na tukem vyplněný prostor v retro-SCTL prostoru. ITPB může být technicky jednodušší a bezpečnější pro vyhnutí se punkci pleury než hrudní paravertebrální blokáda (TPVB), protože nevyžaduje přímý přístup jehly do hrudního paravertebrálního prostoru.
External oblique intercostal plane (EOI) block, nervová blokáda, má rozsah účinnosti T6-10. EOI blokáda je jednou z nových interfasciálních blokád. EOI blokáda může být prováděna jako součást multimodální analgezie pro horní břišní operace. Kromě toho je snadná vizualizace aplikační oblasti pomocí ultrazvukového vedení výhodou pro obézní pacienty. Zatímco retro-SCTL i EOI blokády jsou nově se objevující techniky, přímé srovnání jejich analgetické účinnosti a opioid-šetřících účinků v kontextu LSG dosud nebylo provedeno. Tato studie si klade za cíl přímo řešit tuto mezeru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: 00201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
- Nábor
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: 01289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
- Oba pohlaví
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg m-2
Kriteria pro vyloučení:
- Obezita sekundární k endokrinní poruše
- Známá alergická dispozice k jakýmkoli lékům použivaným ve studii
- Přítomnost závažného systémového onemocnění (např. těžká srdeční, plicní, renální nebo jaterní dysfunkce)
- Porucha srážlivosti krve
- Předem existující psychické poruchy
- Současné užívání analgetik nebo psychotropních léků
- Infekce na potenciálním místě vpichu
- Anamnéza chronické bolesti
- Konverze na laparotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: retro-SCTL blok
Účastníci ve skupině retro-SCTL obdrží po intubaci ultrazvukem vedenou blokádu retro-SCTL prostoru.
Po hydrodisekci s 2 ml 0,9% fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy špičky jehly bylo aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup byl poté opakován s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontralaterální straně.
|
Účastníci po intubaci obdrží ultrazvukem vedený blok retro superior costotransverse ligament space.
Po hydrodissekci s 2 ml 0,9% fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy špičky jehly bylo aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup byl následně opakován s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontralaterální straně.
|
|
Aktivní komparátor: EOI blok
Účastníci ve skupině EOI obdrží po intubaci ultrazvukem naváděnou EOI blokádu.
Po hydrodisekci s 2 ml 0,9% fyziologického roztoku pro potvrzení správné polohy špičky jehly bylo aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup byl poté zopakován s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontralaterální straně.
|
Účastníci po intubaci obdrží ultrazvukem vedenou blokádu vnějšího šikmého mezižeberního prostoru. Po hydrodisekci 2 ml 0,9% fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy špičky jehly bylo injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup byl poté opakován s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontralaterální straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní spotřeba morfinu během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celková spotřeba morfia během prvních 24 hodin.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: 30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
VAS je škála hodnocení bolesti.
Skóre je založeno na vlastním hlášení symptomů, které se zaznamenává jedinou ručně psanou značkou umístěnou na jednom místě podél délky 10 cm čáry, jež představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm).
Vizuální analogová škála (VAS) skóre: bude hodnoceno v klidu a při pohybu 30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci.
Skóre ≤ 3 bude považováno za přijatelné pro úlevu od bolesti.
Doplňková záchranná analgezie bude podána ve formě morfinu IV 2 mg (při VAS ≥ 4), což lze opakovat po 20 minutách.
|
30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
|
Škála sedace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
K určení skóre sedace bude použita sedační škála (0 = bdělý, 1 = ospalý, 2 = usnutý, ale probuditelný, a 3 = hluboce usnutý).
Sedační skóre > 0 znamená, že pacient byl sedován kdykoli během prvních 24 hodin po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy