Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie pomocí ultrazvukem naváděného RSCTL vs. blokády EOIP při sleeve gastrektomii

1. ledna 2026 aktualizováno: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Efektivita ultrazvukem řízené blokády retro superiorního kostotransverzního ligamentálního prostoru versus blokády vnějšího šikmého interkostálního prostoru pro pooperační analgezii u laparoskopické sleeve gastrektomie: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinek ultrazvukem navigované blokády retro-SCTL prostoru a blokády EOI na spotřebu opioidů do 24 hodin po LSG.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je řazena jako 5. příčina preventabilní smrti a je spojena s určitými onemocněními, např. diabetes mellitus 2. typu, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, hyperlipidemií a spánkovou apnoe. Egypt má podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 18. nejvyšší prevalenci obezity na světě. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pro úbytek hmotnosti, snižuje obezitou související komorbidity a mortalitu. Bylo prokázáno, že tato operace zlepšuje kvalitu života. Bariatrická chirurgie se nyní provádí celosvětově laparoskopicky a je nejčastěji prováděnou elektivní operací u pacientů s morbidní obezitou. Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) je ve srovnání s otevřenými zákroky spojena s nižšími mírami komplikací, kratšími hospitalizacemi a dřívějším návratem k běžným aktivitám. Pooperační bolest je však častá. Bolest často pochází z míst vstupů portů v břišní stěně. Protože LSG vyžaduje odstranění relativně velkého resekovaného žaludečního segmentu, to často vyžaduje zvětšení místa vstupu trokaru a fascie, což přispívá k bolesti. Pooperační bolest může být významná a má negativní dopad na zotavení, dýchání, hemodynamiku, mentální stav, pohyblivost, funkci střev a délku hospitalizace. Také opioidní analgezie u obézních pacientů je spojena s vážnými nežádoucími účinky, jako jsou hypopnoe, hypoxemie, ospalost, ileus, zvracení, opožděná pohyblivost a mortalita. Tyto komplikace jsou umocněny již existující obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kardiorespirační insuficiencí, psychiatrickými poruchami a chronickým užíváním opioidů, které mohou být u obézních pacientů přítomny. Ačkoli je epidurální anestezie účinná v kontrole bolesti, polohování je u obézních pacientů extrémně obtížné. Některé regionální anesteziologické techniky, jako je blokáda transversus abdominis plane (TAP), blokáda quadratus lumborum (QL) a blokáda erector spinae plane (ESP), mohou být použity jako součást multimodálního analgetického režimu ke snížení spotřeby opioidů

. Technické výzvy, jako je obtížnost identifikace struktur a omezení v pohybu jehly, však mohou být při provádění těchto blokád u pacientů s obezitou prožívány kvůli hluboké anatomické lokalizaci struktur.

Intertransverse process block (ITPB) je paraspinální technika blokády hrudních nervů, při které je lokální anestetikum (LA) injikováno do hrudního "intertransverse tissue complex", za ligamentum costotransversarium superius (SCTL). Retro superior costotransverse ligament space (retro-SCTL space) block je nový ITPB, který cílí na tukem vyplněný prostor v retro-SCTL prostoru. ITPB může být technicky jednodušší a bezpečnější pro vyhnutí se punkci pleury než hrudní paravertebrální blokáda (TPVB), protože nevyžaduje přímý přístup jehly do hrudního paravertebrálního prostoru.

External oblique intercostal plane (EOI) block, nervová blokáda, má rozsah účinnosti T6-10. EOI blokáda je jednou z nových interfasciálních blokád. EOI blokáda může být prováděna jako součást multimodální analgezie pro horní břišní operace. Kromě toho je snadná vizualizace aplikační oblasti pomocí ultrazvukového vedení výhodou pro obézní pacienty. Zatímco retro-SCTL i EOI blokády jsou nově se objevující techniky, přímé srovnání jejich analgetické účinnosti a opioid-šetřících účinků v kontextu LSG dosud nebylo provedeno. Tato studie si klade za cíl přímo řešit tuto mezeru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Oba pohlaví
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg m-2

Kriteria pro vyloučení:

  • Obezita sekundární k endokrinní poruše
  • Známá alergická dispozice k jakýmkoli lékům použivaným ve studii
  • Přítomnost závažného systémového onemocnění (např. těžká srdeční, plicní, renální nebo jaterní dysfunkce)
  • Porucha srážlivosti krve
  • Předem existující psychické poruchy
  • Současné užívání analgetik nebo psychotropních léků
  • Infekce na potenciálním místě vpichu
  • Anamnéza chronické bolesti
  • Konverze na laparotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: retro-SCTL blok
Účastníci ve skupině retro-SCTL obdrží po intubaci ultrazvukem vedenou blokádu retro-SCTL prostoru. Po hydrodisekci s 2 ml 0,9% fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy špičky jehly bylo aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup byl poté opakován s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontralaterální straně.
Účastníci po intubaci obdrží ultrazvukem vedený blok retro superior costotransverse ligament space. Po hydrodissekci s 2 ml 0,9% fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy špičky jehly bylo aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup byl následně opakován s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontralaterální straně.
Aktivní komparátor: EOI blok
Účastníci ve skupině EOI obdrží po intubaci ultrazvukem naváděnou EOI blokádu. Po hydrodisekci s 2 ml 0,9% fyziologického roztoku pro potvrzení správné polohy špičky jehly bylo aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup byl poté zopakován s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontralaterální straně.
Účastníci po intubaci obdrží ultrazvukem vedenou blokádu vnějšího šikmého mezižeberního prostoru. Po hydrodisekci 2 ml 0,9% fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy špičky jehly bylo injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup byl poté opakován s 20 ml 0,25% bupivakainu na kontralaterální straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní spotřeba morfinu během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po operaci
celková spotřeba morfia během prvních 24 hodin.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: 30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
VAS je škála hodnocení bolesti. Skóre je založeno na vlastním hlášení symptomů, které se zaznamenává jedinou ručně psanou značkou umístěnou na jednom místě podél délky 10 cm čáry, jež představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm). Vizuální analogová škála (VAS) skóre: bude hodnoceno v klidu a při pohybu 30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci. Skóre ≤ 3 bude považováno za přijatelné pro úlevu od bolesti. Doplňková záchranná analgezie bude podána ve formě morfinu IV 2 mg (při VAS ≥ 4), což lze opakovat po 20 minutách.
30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 hodin po operaci
Škála sedace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
K určení skóre sedace bude použita sedační škála (0 = bdělý, 1 = ospalý, 2 = usnutý, ale probuditelný, a 3 = hluboce usnutý). Sedační skóre > 0 znamená, že pacient byl sedován kdykoli během prvních 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Předplatit