- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07311525
Ultralydsvejledt RSCTL vs EOIP-blok for analgesi ved sleeve-gastrektomi
Effektiviteten af ultralydsvejledt retro superior costotransverse ligamentrumblok versus ekstern skrå intercostal planblok for postoperativ analgesi i laparoskopisk sleeve gastrectomi: Et prospektivt randomiseret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er rangeret som den 5. årsag til forebyggelig død og er forbundet med visse sygdomme, f.eks. type 2-diabetes mellitus, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hyperlipidæmi og søvnapnø. Egypten har verdens 18. højeste forekomst af fedme ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandling til vægttab, der reducerer fedme-relaterede komorbiditeter og dødelighed. Denne kirurgi har vist sig at forbedre livskvaliteten. Bariatrisk kirurgi udføres nu universelt laparoskopisk og er den mest udførte valgfrie operation hos patienter med morbid fedme. Laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG) har vist sig at være forbundet med lavere komplikationsrater, kortere hospitalsophold og tidligere genoptagelse af normale aktiviteter sammenlignet med åbne procedurer. Postoperativ smerte er dog almindelig. Smerte stammer ofte fra portsteder i mavevæggen. Da LSG kræver fjernelse af det relativt store resekterede mavesegment, kræver dette ofte forstørrelse af trokarstedet og den fasciale incision, hvilket tilføjer til smerten. Postoperativ smerte kan være betydelig og har en negativ indvirkning på bedring, respiration, hemodynamik, mentation, ambulation, tarmfunktion og længden af hospitalsopholdet. Også opioidanalgesi hos overvægtige patienter er forbundet med alvorlige bivirkninger såsom hypopnø, hypoksæmi, døsighed, ileus, opkastning, forsinket ambulation og dødelighed. Disse komplikationer forstærkes af allerede eksisterende obstruktiv søvnapnø (OSA), kardiorespiratorisk insufficiens, psykiatriske lidelser og kronisk opioidbrug, som kan være til stede hos overvægtige patienter. Selvom epiduralanæstesi er effektiv i smertelindring, er positionering ekstremt vanskelig hos overvægtige patienter. Nogle regionale anæstesiteknikker såsom transversus abdominis plane (TAP) blok, quadratus lumborum (QL) blok og erector spinae plane (ESP) blok kan bruges som en del af en multimodal analgesiplan for at reducere opioidforbruget
. Tekniske udfordringer såsom vanskeligheder med at identificere strukturerne og begrænsninger i nålebewegelse kan dog opleves på grund af de dybe anatomiske placeringer af strukturer, når disse blokke udføres hos patienter med fedme.
Intertransverse process blok (ITPB) er en paraspinal thorakal nerveblokteknik, hvor det lokale anæstetikum (LA) injiceres i det thorakale "intertransverse vævskompleks", bag det superiore costotransverse ligament (SCTL). Den retro-superiore costotransverse ligament-rum (retro-SCTL-rum) blok er en ny ITPB, der sigter mod det fedtfyldte rum i retro-SCTL-rummet. ITPB kan være teknisk enklere og sikrere for at undgå pleural punktering end en thorakal paravertebral blok (TPVB), da det ikke kræver direkte nåleadgang til det thorakale paravertebrale rum.
External oblique intercostal plane (EOI) blok, en nerveblok, har en effektivitetsrækkevidde på T6-10. EOI-blok er en af de nye interfasciale planblokke. EOI-blok kan udføres som en del af multimodal analgesi til øvre abdominalkirurgier. Derudover er let visualisering af applikationsområdet med ultralydsvejledning en fordel for overvægtige patienter. Mens både retro-SCTL- og EOI-blokke er nye teknikker, er en direkte sammenligning af deres analgesiske effektivitet og opioidbesparende effekter i forbindelse med LSG endnu ikke blevet udført. Dette studie har til formål direkte at adressere dette hul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 00201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 01289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år
- Begge køn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Body mass index (BMI) > 40 kg m-2,
Eksklusionskriterier:
- Fedme sekundært til en endokrin lidelse
- Kendt allergisk diatese over for nogen af de lægemidler, der anvendes i studiet
- Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom (f.eks. alvorlig kardiel, pulmonal, renal eller leversvigt),
- Koagulationsdysfunktion
- Forudgående psykiske lidelser
- Nuværende brug af smertestillende eller psykotrope lægemidler
- Infektion på et potentielt injektionssted
- En historie med kroniske smerter
- Konvertering til laparotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: retro-SCTL-blok
Deltagerne i (gruppen retro-SCTL) vil modtage ultralydsvejledet retro-SCTL-rumblokering efter intubation.
Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% saltvand for at bekræfte den korrekte nålestipposition, blev 20 ml 0,25% bupivacain injiceret.
Samme procedure blev derefter gentaget med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale side.
|
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt blokering af det retro-superiore costotransverse ligament efter intubation.
Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% saltvand for at bekræfte den korrekte nålespidsstilling, blev 20 ml 0,25% bupivacain injiceret.
Samme procedure blev derefter gentaget med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale side.
|
|
Aktiv komparator: EOI-blok
Deltagerne i (gruppe EOI) vil modtage ultralydsvejlet EOI-blokering efter intubation.
Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% saltvand for at bekræfte den korrekte nålespidsstilling, blev 20 ml 0,25% bupivacain injiceret.
Samme procedure blev derefter gentaget med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale side.
|
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledet ekstern obliquus intercostal planblokade efter intubation. Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% salin for at bekræfte den korrekte nålespidsplacering, blev 20 ml 0,25% bupivacain injiceret.
Den samme procedure blev derefter gentaget med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ morfinforbrug inden for de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
kumulativ morfinforbrug inden for de første 24 timer.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale (VAS) score for smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
VAS er en smertevurderingsskala.
Scores er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der registreres med et enkelt håndskrevet mærke placeret på ét punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerter" i den venstre ende (0 cm) af skalaen og de "værste smerter" i den højre ende af skalaen (10 cm).
Visual analogue scale (VAS)-score: vil blive vurderet i hvile og under bevægelse efter 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt.
En score ≤ 3 vil blive betragtet som acceptabel for smertelindring.
Supplerende redningsanalgesi vil blive administreret i form af morfin IV 2 mg (ved VAS ≥ 4), som kan gentages efter 20 minutter.
|
30 minutter, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
En Sedationsskala
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
En sedationsskala vil blive anvendt til at bestemme sedationsscore (0 = vågen, 1 = døsig, 2 = sovende men vækkelig, og 3 = dybt sovende).
En sedationsscore på > 0 indikerer, at man er beroliget på ethvert tidspunkt i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
De første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien