Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt RSCTL vs EOIP-blok for analgesi ved sleeve-gastrektomi

1. januar 2026 opdateret af: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Effektiviteten af ultralydsvejledt retro superior costotransverse ligamentrumblok versus ekstern skrå intercostal planblok for postoperativ analgesi i laparoskopisk sleeve gastrectomi: Et prospektivt randomiseret studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ultralydsvejledt retro-SCTL-rum-blok og EOI-blok på opioidforbruget inden for 24 timer efter LSG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er rangeret som den 5. årsag til forebyggelig død og er forbundet med visse sygdomme, f.eks. type 2-diabetes mellitus, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hyperlipidæmi og søvnapnø. Egypten har verdens 18. højeste forekomst af fedme ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandling til vægttab, der reducerer fedme-relaterede komorbiditeter og dødelighed. Denne kirurgi har vist sig at forbedre livskvaliteten. Bariatrisk kirurgi udføres nu universelt laparoskopisk og er den mest udførte valgfrie operation hos patienter med morbid fedme. Laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG) har vist sig at være forbundet med lavere komplikationsrater, kortere hospitalsophold og tidligere genoptagelse af normale aktiviteter sammenlignet med åbne procedurer. Postoperativ smerte er dog almindelig. Smerte stammer ofte fra portsteder i mavevæggen. Da LSG kræver fjernelse af det relativt store resekterede mavesegment, kræver dette ofte forstørrelse af trokarstedet og den fasciale incision, hvilket tilføjer til smerten. Postoperativ smerte kan være betydelig og har en negativ indvirkning på bedring, respiration, hemodynamik, mentation, ambulation, tarmfunktion og længden af hospitalsopholdet. Også opioidanalgesi hos overvægtige patienter er forbundet med alvorlige bivirkninger såsom hypopnø, hypoksæmi, døsighed, ileus, opkastning, forsinket ambulation og dødelighed. Disse komplikationer forstærkes af allerede eksisterende obstruktiv søvnapnø (OSA), kardiorespiratorisk insufficiens, psykiatriske lidelser og kronisk opioidbrug, som kan være til stede hos overvægtige patienter. Selvom epiduralanæstesi er effektiv i smertelindring, er positionering ekstremt vanskelig hos overvægtige patienter. Nogle regionale anæstesiteknikker såsom transversus abdominis plane (TAP) blok, quadratus lumborum (QL) blok og erector spinae plane (ESP) blok kan bruges som en del af en multimodal analgesiplan for at reducere opioidforbruget

. Tekniske udfordringer såsom vanskeligheder med at identificere strukturerne og begrænsninger i nålebewegelse kan dog opleves på grund af de dybe anatomiske placeringer af strukturer, når disse blokke udføres hos patienter med fedme.

Intertransverse process blok (ITPB) er en paraspinal thorakal nerveblokteknik, hvor det lokale anæstetikum (LA) injiceres i det thorakale "intertransverse vævskompleks", bag det superiore costotransverse ligament (SCTL). Den retro-superiore costotransverse ligament-rum (retro-SCTL-rum) blok er en ny ITPB, der sigter mod det fedtfyldte rum i retro-SCTL-rummet. ITPB kan være teknisk enklere og sikrere for at undgå pleural punktering end en thorakal paravertebral blok (TPVB), da det ikke kræver direkte nåleadgang til det thorakale paravertebrale rum.

External oblique intercostal plane (EOI) blok, en nerveblok, har en effektivitetsrækkevidde på T6-10. EOI-blok er en af de nye interfasciale planblokke. EOI-blok kan udføres som en del af multimodal analgesi til øvre abdominalkirurgier. Derudover er let visualisering af applikationsområdet med ultralydsvejledning en fordel for overvægtige patienter. Mens både retro-SCTL- og EOI-blokke er nye teknikker, er en direkte sammenligning af deres analgesiske effektivitet og opioidbesparende effekter i forbindelse med LSG endnu ikke blevet udført. Dette studie har til formål direkte at adressere dette hul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • Begge køn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Body mass index (BMI) > 40 kg m-2,

Eksklusionskriterier:

  • Fedme sekundært til en endokrin lidelse
  • Kendt allergisk diatese over for nogen af de lægemidler, der anvendes i studiet
  • Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom (f.eks. alvorlig kardiel, pulmonal, renal eller leversvigt),
  • Koagulationsdysfunktion
  • Forudgående psykiske lidelser
  • Nuværende brug af smertestillende eller psykotrope lægemidler
  • Infektion på et potentielt injektionssted
  • En historie med kroniske smerter
  • Konvertering til laparotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: retro-SCTL-blok
Deltagerne i (gruppen retro-SCTL) vil modtage ultralydsvejledet retro-SCTL-rumblokering efter intubation. Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% saltvand for at bekræfte den korrekte nålestipposition, blev 20 ml 0,25% bupivacain injiceret. Samme procedure blev derefter gentaget med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale side.
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt blokering af det retro-superiore costotransverse ligament efter intubation. Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% saltvand for at bekræfte den korrekte nålespidsstilling, blev 20 ml 0,25% bupivacain injiceret. Samme procedure blev derefter gentaget med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale side.
Aktiv komparator: EOI-blok
Deltagerne i (gruppe EOI) vil modtage ultralydsvejlet EOI-blokering efter intubation. Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% saltvand for at bekræfte den korrekte nålespidsstilling, blev 20 ml 0,25% bupivacain injiceret. Samme procedure blev derefter gentaget med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale side.
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledet ekstern obliquus intercostal planblokade efter intubation. Efter hydrodissektion med 2 ml 0,9% salin for at bekræfte den korrekte nålespidsplacering, blev 20 ml 0,25% bupivacain injiceret. Den samme procedure blev derefter gentaget med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ morfinforbrug inden for de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
kumulativ morfinforbrug inden for de første 24 timer.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual analogue scale (VAS) score for smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
VAS er en smertevurderingsskala. Scores er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der registreres med et enkelt håndskrevet mærke placeret på ét punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerter" i den venstre ende (0 cm) af skalaen og de "værste smerter" i den højre ende af skalaen (10 cm). Visual analogue scale (VAS)-score: vil blive vurderet i hvile og under bevægelse efter 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt. En score ≤ 3 vil blive betragtet som acceptabel for smertelindring. Supplerende redningsanalgesi vil blive administreret i form af morfin IV 2 mg (ved VAS ≥ 4), som kan gentages efter 20 minutter.
30 minutter, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
En Sedationsskala
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
En sedationsskala vil blive anvendt til at bestemme sedationsscore (0 = vågen, 1 = døsig, 2 = sovende men vækkelig, og 3 = dybt sovende). En sedationsscore på > 0 indikerer, at man er beroliget på ethvert tidspunkt i løbet af de første 24 timer efter operationen.
De første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Abonner