- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07311525
Ultrasound-Guided RSCTL vs EOIP Block para Analgesia na Gastrectomia Vertical
Eficácia do Bloqueio do Espaço Retro Ligamento Costotransverso Superior Guiado por Ultrassom versus Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo para Analgesia Pós-Operatória em Gastrectomia Vertical Laparoscópica: Um Estudo Randomizado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade está classificada como a 5.ª causa de morte evitável e está associada a certas doenças, por exemplo, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, doença cardíaca isquémica, hiperlipidemia e apneia do sono. O Egipto tem a 18.ª maior prevalência de obesidade do mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para a perda de peso, reduzindo as comorbilidades e a mortalidade relacionadas com a obesidade. Esta cirurgia demonstrou melhorar a qualidade de vida. A cirurgia bariátrica é agora universalmente realizada por via laparoscópica e é a cirurgia eletiva mais realizada em doentes com obesidade mórbida. A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) demonstrou estar relacionada com taxas de complicações mais baixas, estadias hospitalares mais curtas e uma reentrada mais precoce nas actividades normais do que os procedimentos abertos. No entanto, a dor pós-operatória é comum. A dor tem frequentemente origem nos locais dos portais na parede abdominal. Como a LSG requer a remoção do segmento gástrico ressecado relativamente grande, isto frequentemente requer o alargamento do local do trocarte e da incisão fascial, o que aumenta a dor. A dor pós-operatória pode ser significativa e tem um impacto negativo na recuperação, respiração, hemodinâmica, estado mental, deambulação, função intestinal e duração da estadia hospitalar. Além disso, a analgesia com opioides em doentes obesos está associada a efeitos adversos graves, como hipopneia, hipoxemia, sonolência, íleo, vómitos, deambulação tardia e mortalidade. Estas complicações são agravadas pela apneia obstrutiva do sono (AOS) pré-existente, insuficiência cardiorrespiratória, distúrbios psiquiátricos e uso crónico de opioides, que podem estar presentes em doentes obesos. Embora a anestesia epidural seja eficaz no controlo da dor, o posicionamento é extremamente difícil em doentes obesos. Algumas técnicas de anestesia regional, como o bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP), o bloqueio do quadrado lombar (QL) e o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), podem ser utilizadas como parte de um regime analgésico multimodal para reduzir o consumo de opioides.
No entanto, podem ser experimentados desafios técnicos, como dificuldade em identificar as estruturas e limitações no movimento da agulha, devido à localização anatómica profunda das estruturas ao realizar estes bloqueios em doentes com obesidade.
O bloqueio intertransverso (ITPB) é uma técnica de bloqueio nervoso torácico paraespinal em que o anestésico local (LA) é injectado no "complexo de tecido intertransverso" torácico, atrás do ligamento costotransverso superior (SCTL). O bloqueio do espaço retro-ligamento costotransverso superior (espaço retro-SCTL) é um novo ITPB, visando o espaço preenchido de gordura no espaço retro-SCTL. O ITPB pode ser tecnicamente mais simples e mais seguro para evitar a punção pleural do que um bloqueio paravertebral torácico (TPVB), uma vez que não requer acesso directo da agulha ao espaço paravertebral torácico.
O bloqueio do plano intercostal oblíquo externo (EOI), um bloqueio nervoso, tem uma gama de eficácia de T6-10. O bloqueio EOI é um dos novos bloqueios do plano interfascial. O bloqueio EOI pode ser realizado como parte da analgesia multimodal para cirurgias abdominais superiores. Além disso, a fácil visualização da área de aplicação com orientação por ultrassom é uma vantagem para doentes obesos. Embora tanto o bloqueio retro-SCTL como o EOI sejam técnicas emergentes, ainda não foi realizada uma comparação directa da sua eficácia analgésica e efeitos de poupança de opioides no contexto da LSG. Este estudo visa abordar directamente esta lacuna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: 00201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Locais de estudo
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito, 62511
- Recrutamento
- Beni-suef university Hospital
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Contato:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: 01289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
- Ambos os géneros
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg m-2
Critérios de Exclusão:
- Obesidade secundária a uma perturbação endócrina
- Diátese alérgica conhecida a qualquer medicamento utilizado no estudo
- Presença de doença sistémica grave (por exemplo, disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave)
- Disfunção da coagulação
- Perturbações psicológicas pré-existentes
- Uso atual de medicamentos analgésicos ou psicotrópicos
- Infeção num potencial local de injeção
- Histórico de dor crónica
- Conversão para laparotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloco retro-SCTL
Os participantes no (grupo retro-SCTL) receberão um bloqueio do espaço retro-SCTL guiado por ultrassom após a intubação.
Após hidrodissociação com 2 ml de soro fisiológico a 0,9% para confirmar a posição correta da ponta da agulha, foram injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
O mesmo procedimento foi então repetido com 20 ml de bupivacaína a 0,25% no lado contralateral.
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Os participantes receberão um bloqueio do espaço do ligamento costotransverso retro superior guiado por ultrassom após a intubação.
Após a hidrodissecção com 2 ml de solução salina a 0,9% para confirmar a posição correta da ponta da agulha, foram injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
O mesmo procedimento foi então repetido com 20 ml de bupivacaína a 0,25% no lado contralateral.
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Comparador Ativo: Bloco EOI
Os participantes do (grupo EOI) receberão um bloqueio EOI guiado por ultrassom após a intubação.
Após hidrodissociação com 2 ml de solução salina a 0,9% para confirmar a posição correta da ponta da agulha, foram injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
O mesmo procedimento foi então repetido com 20 ml de bupivacaína a 0,25% no lado contralateral.
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Os participantes receberão um Bloco do Plano Intercostal do Oblíquo Externo guiado por ecografia após a intubação. Após hidrodissociação com 2 ml de solução salina a 0,9% para confirmar a posição correta da ponta da agulha, foram injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento foi então repetido com 20 ml de bupivacaína a 0,25% no lado contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas pós-operatório
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consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas.
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala visual analógica (EVA) para a dor
Prazo: 30 minutos, 1, 3, 6, 12, 24 horas após a operação
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A EVA é uma escala de classificação da dor.
As pontuações baseiam-se em medidas auto-reportadas de sintomas que são registadas com uma marca manuscrita única colocada num ponto ao longo do comprimento de uma linha de 10 cm que representa um contínuo entre as duas extremidades da escala - "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm).
Pontuação da escala analógica visual (EAV): será avaliada em repouso e durante o movimento aos 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 h pós-operatórias.
Uma pontuação ≤ 3 será considerada aceitável para alívio da dor.
Será administrada analgesia de resgate suplementar sob a forma de morfina IV 2 mg (com EAV ≥ 4), que poderá ser repetida após 20 minutos.
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30 minutos, 1, 3, 6, 12, 24 horas após a operação
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Uma escala de sedação
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Será aplicada uma escala de sedação para determinar os escores de sedação (0 = acordado, 1 = sonolento, 2 = adormecido mas acordável, e 3 = profundamente adormecido).
Um escore de sedação > 0 indica estar sedado em qualquer momento durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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