Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-geleide RSCTL versus EOIP-blokkade voor analgesie bij sleeve gastrectomie

1 januari 2026 bijgewerkt door: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Effectiviteit van echogeleide retro superieure costotransversale ligamentruimteblokkade versus externe obliquus intercostale vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische sleeve gastrectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van echogeleide retro-SCTL-ruimteblokkade en EOI-blokkade op opioïdenconsumptie binnen 24 uur na LSG te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt gerangschikt als de 5e oorzaak van vermijdbare sterfte en wordt geassocieerd met bepaalde ziekten, zoals diabetes mellitus type 2, hypertensie, ischemische hartziekte, hyperlipidemie en slaapapneu. Egypte heeft volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de 18e hoogste prevalentie van obesitas ter wereld. Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor gewichtsverlies, waarbij obesitasgerelateerde comorbiditeiten en mortaliteit worden verminderd. Van deze chirurgie is aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert. Bariatrische chirurgie wordt nu universeel laparoscopisch uitgevoerd en is de meest uitgevoerde electieve chirurgie bij patiënten met morbide obesitas. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is in verband gebracht met lagere complicatiepercentages, kortere ziekenhuisopnames en eerder hervatten van normale activiteiten vergeleken met open procedures. Postoperatieve pijn komt echter vaak voor. Pijn ontstaat vaak vanuit de portplaatsen in de buikwand. Omdat LSG verwijdering van het relatief grote gereseceerde maagsegment vereist, is vaak vergroting van de trocarplaats en de fasciale incisie nodig, wat bijdraagt aan de pijn. Postoperatieve pijn kan aanzienlijk zijn en heeft een negatieve impact op herstel, ademhaling, hemodynamiek, mentatie, mobilisatie, darmfunctie en de lengte van de ziekenhuisopname. Ook wordt opioïde analgesie bij obese patiënten geassocieerd met ernstige bijwerkingen zoals hypopnoe, hypoxemie, slaperigheid, ileus, braken, vertraagde mobilisatie en mortaliteit. Deze complicaties worden verergerd door reeds bestaande obstructieve slaapapneu (OSA), cardiorespiratoire insufficiëntie, psychiatrische aandoeningen en chronisch opioïdegebruik, die bij obese patiënten aanwezig kunnen zijn. Hoewel epidurale anesthesie effectief is in pijnbestrijding, is positionering bij obese patiënten uiterst moeilijk. Sommige regionale anesthesietechnieken zoals de transversus abdominis plane (TAP) blokkade, quadratus lumborum (QL) blokkade en erector spinae plane (ESP) blokkade kunnen worden gebruikt als onderdeel van een multimodale analgesieregime om opioïdeconsumptie te verminderen

. Technische uitdagingen zoals moeilijkheden bij het identificeren van structuren en beperkingen in naaldbeweging kunnen echter worden ervaren vanwege de diepe anatomische ligging van structuren bij het uitvoeren van deze blokkades bij patiënten met obesitas.

Intertransverse process blokkade (ITPB) is een paraspinale thoracale zenuwbloktechniek waarbij het lokale anestheticum (LA) wordt geïnjecteerd in het thoracale "intertransverse weefselcomplex", achter het ligamentum costotransversarium superius (SCTL). De retro superior costotransverse ligament ruimte (retro-SCTL ruimte) blokkade is een nieuwe ITPB, gericht op de vetgevulde ruimte in de retro-SCTL ruimte. ITPB kan technisch eenvoudiger en veiliger zijn om pleurapunctie te vermijden dan een thoracale paravertebrale blokkade (TPVB), omdat het geen directe naaldtoegang tot de thoracale paravertebrale ruimte vereist.

External oblique intercostal plane (EOI) blokkade, een zenuwblokkade, heeft een werkzaamheidsbereik van T6-10. EOI blokkade is een van de nieuwe interfasciale vlakblokkades. EOI blokkade kan worden uitgevoerd als onderdeel van multimodale analgesie voor bovenbuikchirurgie. Daarnaast is eenvoudige visualisatie van het toepassingsgebied met echogeleiding een voordeel voor obese patiënten. Hoewel zowel retro-SCTL als EOI blokkades opkomende technieken zijn, is een directe vergelijking van hun analgesiewerkzaamheid en opioïdebesparende effecten in de context van LSG nog niet uitgevoerd. Deze studie heeft tot doel deze kloof direct aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Beide geslachten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
  • Body mass index (BMI) > 40 kg m-2,

Exclusiecriteria:

  • Obesitas als gevolg van een endocriene stoornis
  • Bekende allergische diathese voor medicijnen gebruikt in de studie
  • Aanwezigheid van ernstige systemische ziekte (bijv. ernstige cardiale, pulmonale, renale of hepatische disfunctie),
  • Stollingsstoornis
  • Bestaande psychologische stoornissen
  • Huidig gebruik van pijnstillende of psychotrope medicatie
  • Infectie op een mogelijke injectieplaats
  • Een voorgeschiedenis van chronische pijn
  • Conversie naar laparotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: retro-SCTL-blok
Deelnemers in de (groep retro-SCTL) krijgen een echogeleide retro-SCTL-ruimteblokkade na intubatie. Na hydrodissectie met 2 ml 0,9% zoutoplossing om de juiste naaldtippositie te bevestigen, werd 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd. Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaine aan de contralaterale zijde.
Deelnemers krijgen een echogeleide retro-superieure costotransversale ligamentruimteblokkade na intubatie. Na hydrodissectie met 2 ml 0,9% zoutoplossing om de juiste naaldtippositie te bevestigen, werd 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaïne aan de contralaterale zijde.
Actieve vergelijker: EOI-blok
Deelnemers in de (groep EOI) zullen na intubatie een echogeleide EOI-blokkade krijgen. Na hydrodissectie met 2 ml 0,9% zoutoplossing om de juiste naaldtippositie te bevestigen, werd 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd. Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaine aan de contralaterale zijde.
Deelnemers krijgen na intubatie een echogeleide Externe Oblique Intercostale Vlakblokkade. Na hydrodissectie met 2 ml 0,9% zoutoplossing om de juiste naaldtippositie te bevestigen, werd 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaïne aan de contralaterale zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
cumulatieve morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)-score voor pijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 1, 3, 6, 12, 24 uur postoperatief
De VAS is een pijnschaal. Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die worden vastgelegd met een enkele handgeschreven markering geplaatst op één punt langs de lengte van een 10 cm lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal - "geen pijn" aan het linker uiteinde (0 cm) van de schaal en "ergste pijn" aan het rechter uiteinde van de schaal (10 cm).Visueel analoge schaal (VAS) score: zal worden beoordeeld in rust en tijdens beweging op 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 uur postoperatief. Een score ≤ 3 wordt als acceptabel beschouwd voor pijnverlichting. Aanvullende reddingsanalgesie zal worden toegediend in de vorm van morfine IV 2 mg (bij VAS ≥ 4), wat na 20 minuten kan worden herhaald.
30 minuten, 1, 3, 6, 12, 24 uur postoperatief
Een Sedatieschaal
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Er wordt een sedatieschaal toegepast om de sedatiescores te bepalen (0 = wakker, 1 = slaperig, 2 = slapend maar wekbaar, en 3 = diep in slaap). Een sedatiescore van > 0 geeft aan dat er op elk moment gedurende de eerste 24 uur na de operatie sedatie aanwezig is.
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren