- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07311525
Ultrasound-geleide RSCTL versus EOIP-blokkade voor analgesie bij sleeve gastrectomie
Effectiviteit van echogeleide retro superieure costotransversale ligamentruimteblokkade versus externe obliquus intercostale vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische sleeve gastrectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt gerangschikt als de 5e oorzaak van vermijdbare sterfte en wordt geassocieerd met bepaalde ziekten, zoals diabetes mellitus type 2, hypertensie, ischemische hartziekte, hyperlipidemie en slaapapneu. Egypte heeft volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de 18e hoogste prevalentie van obesitas ter wereld. Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor gewichtsverlies, waarbij obesitasgerelateerde comorbiditeiten en mortaliteit worden verminderd. Van deze chirurgie is aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert. Bariatrische chirurgie wordt nu universeel laparoscopisch uitgevoerd en is de meest uitgevoerde electieve chirurgie bij patiënten met morbide obesitas. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is in verband gebracht met lagere complicatiepercentages, kortere ziekenhuisopnames en eerder hervatten van normale activiteiten vergeleken met open procedures. Postoperatieve pijn komt echter vaak voor. Pijn ontstaat vaak vanuit de portplaatsen in de buikwand. Omdat LSG verwijdering van het relatief grote gereseceerde maagsegment vereist, is vaak vergroting van de trocarplaats en de fasciale incisie nodig, wat bijdraagt aan de pijn. Postoperatieve pijn kan aanzienlijk zijn en heeft een negatieve impact op herstel, ademhaling, hemodynamiek, mentatie, mobilisatie, darmfunctie en de lengte van de ziekenhuisopname. Ook wordt opioïde analgesie bij obese patiënten geassocieerd met ernstige bijwerkingen zoals hypopnoe, hypoxemie, slaperigheid, ileus, braken, vertraagde mobilisatie en mortaliteit. Deze complicaties worden verergerd door reeds bestaande obstructieve slaapapneu (OSA), cardiorespiratoire insufficiëntie, psychiatrische aandoeningen en chronisch opioïdegebruik, die bij obese patiënten aanwezig kunnen zijn. Hoewel epidurale anesthesie effectief is in pijnbestrijding, is positionering bij obese patiënten uiterst moeilijk. Sommige regionale anesthesietechnieken zoals de transversus abdominis plane (TAP) blokkade, quadratus lumborum (QL) blokkade en erector spinae plane (ESP) blokkade kunnen worden gebruikt als onderdeel van een multimodale analgesieregime om opioïdeconsumptie te verminderen
. Technische uitdagingen zoals moeilijkheden bij het identificeren van structuren en beperkingen in naaldbeweging kunnen echter worden ervaren vanwege de diepe anatomische ligging van structuren bij het uitvoeren van deze blokkades bij patiënten met obesitas.
Intertransverse process blokkade (ITPB) is een paraspinale thoracale zenuwbloktechniek waarbij het lokale anestheticum (LA) wordt geïnjecteerd in het thoracale "intertransverse weefselcomplex", achter het ligamentum costotransversarium superius (SCTL). De retro superior costotransverse ligament ruimte (retro-SCTL ruimte) blokkade is een nieuwe ITPB, gericht op de vetgevulde ruimte in de retro-SCTL ruimte. ITPB kan technisch eenvoudiger en veiliger zijn om pleurapunctie te vermijden dan een thoracale paravertebrale blokkade (TPVB), omdat het geen directe naaldtoegang tot de thoracale paravertebrale ruimte vereist.
External oblique intercostal plane (EOI) blokkade, een zenuwblokkade, heeft een werkzaamheidsbereik van T6-10. EOI blokkade is een van de nieuwe interfasciale vlakblokkades. EOI blokkade kan worden uitgevoerd als onderdeel van multimodale analgesie voor bovenbuikchirurgie. Daarnaast is eenvoudige visualisatie van het toepassingsgebied met echogeleiding een voordeel voor obese patiënten. Hoewel zowel retro-SCTL als EOI blokkades opkomende technieken zijn, is een directe vergelijking van hun analgesiewerkzaamheid en opioïdebesparende effecten in de context van LSG nog niet uitgevoerd. Deze studie heeft tot doel deze kloof direct aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: 00201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
- Werving
- Beni-suef university Hospital
-
Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: 01289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Beide geslachten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Body mass index (BMI) > 40 kg m-2,
Exclusiecriteria:
- Obesitas als gevolg van een endocriene stoornis
- Bekende allergische diathese voor medicijnen gebruikt in de studie
- Aanwezigheid van ernstige systemische ziekte (bijv. ernstige cardiale, pulmonale, renale of hepatische disfunctie),
- Stollingsstoornis
- Bestaande psychologische stoornissen
- Huidig gebruik van pijnstillende of psychotrope medicatie
- Infectie op een mogelijke injectieplaats
- Een voorgeschiedenis van chronische pijn
- Conversie naar laparotomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: retro-SCTL-blok
Deelnemers in de (groep retro-SCTL) krijgen een echogeleide retro-SCTL-ruimteblokkade na intubatie.
Na hydrodissectie met 2 ml 0,9% zoutoplossing om de juiste naaldtippositie te bevestigen, werd 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd.
Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaine aan de contralaterale zijde.
|
Deelnemers krijgen een echogeleide retro-superieure costotransversale ligamentruimteblokkade na intubatie.
Na hydrodissectie met 2 ml 0,9% zoutoplossing om de juiste naaldtippositie te bevestigen, werd 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaïne aan de contralaterale zijde.
|
|
Actieve vergelijker: EOI-blok
Deelnemers in de (groep EOI) zullen na intubatie een echogeleide EOI-blokkade krijgen.
Na hydrodissectie met 2 ml 0,9% zoutoplossing om de juiste naaldtippositie te bevestigen, werd 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd.
Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaine aan de contralaterale zijde.
|
Deelnemers krijgen na intubatie een echogeleide Externe Oblique Intercostale Vlakblokkade. Na hydrodissectie met 2 ml 0,9% zoutoplossing om de juiste naaldtippositie te bevestigen, werd 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Dezelfde procedure werd vervolgens herhaald met 20 ml 0,25% bupivacaïne aan de contralaterale zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
cumulatieve morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)-score voor pijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 1, 3, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
De VAS is een pijnschaal.
Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die worden vastgelegd met een enkele handgeschreven markering geplaatst op één punt langs de lengte van een 10 cm lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal - "geen pijn" aan het linker uiteinde (0 cm) van de schaal en "ergste pijn" aan het rechter uiteinde van de schaal (10 cm).Visueel analoge schaal (VAS) score: zal worden beoordeeld in rust en tijdens beweging op 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 uur postoperatief.
Een score ≤ 3 wordt als acceptabel beschouwd voor pijnverlichting.
Aanvullende reddingsanalgesie zal worden toegediend in de vorm van morfine IV 2 mg (bij VAS ≥ 4), wat na 20 minuten kan worden herhaald.
|
30 minuten, 1, 3, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
|
Een Sedatieschaal
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Er wordt een sedatieschaal toegepast om de sedatiescores te bepalen (0 = wakker, 1 = slaperig, 2 = slapend maar wekbaar, en 3 = diep in slaap).
Een sedatiescore van > 0 geeft aan dat er op elk moment gedurende de eerste 24 uur na de operatie sedatie aanwezig is.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .