- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07311525
Ultralydstyrt RSCTL vs EOIP-blokk for analgesi i sleeve gastrectomi
Effekt av ultralydveiledet retro superior kostotransvers ligament romblokkering versus ekstern obliqu interkostal planblokkering for postoperativ analgesi ved laparoskopisk sleeve gastrektomi: En prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme rangeres som den femte årsaken til forebygging av død og er assosiert med visse sykdommer, for eksempel type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hyperlipidemi og søvnapné. Egypt har verdens 18. høyeste forekomst av fedme, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandlingen for vekttap, som reduserer fedmerelaterte komorbiditeter og dødelighet. Denne kirurgien har vist seg å forbedre livskvaliteten. Bariatrisk kirurgi utføres nå universelt laparoskopisk og er den mest utførte elektive kirurgien hos pasienter med sykelig fedme. Laparoskopisk slemme-gastrektomi (LSG) har vist seg å være relatert til lavere komplikasjonsrater, kortere sykehusopphold og tidligere gjenopptagelse av normale aktiviteter sammenlignet med åpne prosedyrer. Imidlertid er postoperativ smerte vanlig. Smerten stammer ofte fra portsteder i bukveggen. Siden LSG krever fjerning av det relativt store resekerte gastriske segmentet, krever dette ofte forstørrelse av trokarstedet og fasialsnittet, noe som tilfører smerten. Postoperativ smerte kan være betydelig og har en negativ innvirkning på rekonvalesens, respirasjon, hemodynamikk, mental tilstand, ambulasjon, tarmsfunksjon og lengden på sykehusoppholdet. Også, opioid analgesi hos overvektige pasienter er assosiert med alvorlige bivirkninger som hypopné, hypoksemi, døsighet, ileus, oppkast, forsinket ambulasjon og dødelighet. Disse komplikasjonene forsterkes av allerede eksisterende obstruktiv søvnapné (OSA), kardiorespiratorisk insuffisiens, psykiatriske lidelser og kronisk opioidbruk, som kan være tilstede hos overvektige pasienter. Selv om epidural anestesi er effektiv i smertekontroll, er posisjonering ekstremt vanskelig hos overvektige pasienter. Noen regionale anestesiteknikker som transversus abdominis plan (TAP) blokk, quadratus lumborum (QL) blokk og erector spinae plan (ESP) blokk kan brukes som en del av en multimodal analgesiregime for å redusere opioidforbruk
. Imidlertid kan tekniske utfordringer som vanskeligheter med å identifisere strukturene og begrensninger i nålebevegelse oppleves på grunn av den dype anatomiske plasseringen av strukturer når disse blokkene utføres hos pasienter med fedme.
Intertransverse process blokk (ITPB) er en paraspinal torakal nerveblokk-teknikk hvor det lokale anestetikumet (LA) injiseres inn i det torakale "intertransverse tissue complex", bak det overlegne costotransverse ligamentet (SCTL). Retro superior costotransverse ligament space (retro-SCTL space) blokk er en ny ITPB, som sikter mot det fettfylte rommet i retro-SCTL-rommet. ITPB kan være teknisk enklere og sikrere for å unngå pleural punktering enn en torakal paravertebral blokk (TPVB) siden det ikke krever direkte nåletilgang til det torakale paravertebrale rommet.
External oblique intercostal plan (EOI) blokk, en nerveblokk, har en effektivitetsrekkevidde på T6-10. EOI blokk er en av de nye interfasciale planblokkene. EOI blokk kan utføres som en del av multimodal analgesi for øvre abdominalkirurgier. I tillegg er enkel visualisering av applikasjonsområdet med ultralydveiledning en fordel for overvektige pasienter. Mens både retro-SCTL og EOI blokk er nye teknikker, er en direkte sammenligning av deres analgesiske effekt og opioid-sparende effekter i sammenheng med LSG ennå ikke utført. Denne studien tar sikte på å direkte adressere dette gapet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 00201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 01289998680
- E-post: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg m-2,
Eksklusjonskriterier:
- Fedme sekundært til endokrin lidelse
- Kjent allergisk diatese til noen av legemidlene som brukes i studien
- Tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, lunge-, nyre- eller leversvikt),
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Forhåndseksisterende psykiske lidelser
- Nåværende bruk av smertestillende eller psykotrope legemidler
- Infeksjon på et potensielt injeksjonssted
- Tidligere kroniske smerter
- Konvertering til laparotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: retro-SCTL-blokk
Deltakere i (gruppen retro-SCTL) vil få ultralydstyrt retro-SCTL-blokkering etter intubasjon.
Etter hydrodisseksjon med 2 ml 0,9% salineløsning for å bekrefte riktig nålespissposisjon, ble 20 ml 0,25% bupivakain injisert.
Den samme prosedyren ble deretter gjentatt med 20 ml 0,25% bupivakain på den motsatte siden.
|
Deltakerne vil motta ultralydveiledet blokkering av retro superior costotransvers ligamentrom etter intubasjon.
Etter hydrodisseksjon med 2 ml 0,9% saltvann for å bekrefte riktig nålespissposisjon, ble 20 ml 0,25% bupivakain injisert.
Den samme prosedyren ble deretter gjentatt med 20 ml 0,25% bupivakain på den kontralaterale siden.
|
|
Aktiv komparator: EOI-blokk
Deltakerne i (gruppen EOI) vil motta ultralydveiledet EOI-blokk etter intubasjon.
Etter hydrodisseksjon med 2 ml 0,9% salineløsning for å bekrefte riktig nålespissposisjon, ble 20 ml 0,25% bupivakain injisert.
Den samme prosedyren ble deretter gjentatt med 20 ml 0,25% bupivakain på den kontralaterale siden.
|
Deltakerne vil få ultralydveiledet blokkering av det eksterne skrå interkostalplan etter intubasjon. Etter hydrodisseksjon med 2 ml 0,9% saltoppløsning for å bekrefte riktig nålespissposisjon, ble 20 ml 0,25% bupivacain injisert.
Samme prosedyre ble deretter gjentatt med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ morfinforbruk i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
kumulativ morfinforbruk i løpet av de første 24 timene.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analog skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
VAS er en smertevurderingsskala.
Poengene er basert på selvrapporterte mål for symptomer som registreres med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og "verste smerte" på høyre ende av skalaen (10 cm).Visual analogue scale (VAS)-poengsum: vil bli vurdert i hvile og under bevegelse etter 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt.
En poengsum ≤ 3 vil bli ansett som akseptabel for smertelindring.
Supplerende redningsanalgesi vil bli administrert i form av morfin IV 2 mg (ved VAS ≥ 4), som kan gjentas etter 20 minutter.
|
30 minutter, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
En sedasjonsskala
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
En sedasjonsskala vil bli brukt for å fastsette sedasjonsskårene (0 = våken, 1 = døsig, 2 = sovende, men vekkelig, og 3 = dyp søvn). En sedasjonsskåre > 0 indikerer sedasjon til enhver tid i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .