Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydstyrt RSCTL vs EOIP-blokk for analgesi i sleeve gastrectomi

1. januar 2026 oppdatert av: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Effekt av ultralydveiledet retro superior kostotransvers ligament romblokkering versus ekstern obliqu interkostal planblokkering for postoperativ analgesi ved laparoskopisk sleeve gastrektomi: En prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ultralydstyrt retro-SCTL-romblokk og EOI-blokk på opioidinntak innen 24 timer etter LSG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme rangeres som den femte årsaken til forebygging av død og er assosiert med visse sykdommer, for eksempel type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hyperlipidemi og søvnapné. Egypt har verdens 18. høyeste forekomst av fedme, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Bariatrisk kirurgi er den mest effektive behandlingen for vekttap, som reduserer fedmerelaterte komorbiditeter og dødelighet. Denne kirurgien har vist seg å forbedre livskvaliteten. Bariatrisk kirurgi utføres nå universelt laparoskopisk og er den mest utførte elektive kirurgien hos pasienter med sykelig fedme. Laparoskopisk slemme-gastrektomi (LSG) har vist seg å være relatert til lavere komplikasjonsrater, kortere sykehusopphold og tidligere gjenopptagelse av normale aktiviteter sammenlignet med åpne prosedyrer. Imidlertid er postoperativ smerte vanlig. Smerten stammer ofte fra portsteder i bukveggen. Siden LSG krever fjerning av det relativt store resekerte gastriske segmentet, krever dette ofte forstørrelse av trokarstedet og fasialsnittet, noe som tilfører smerten. Postoperativ smerte kan være betydelig og har en negativ innvirkning på rekonvalesens, respirasjon, hemodynamikk, mental tilstand, ambulasjon, tarmsfunksjon og lengden på sykehusoppholdet. Også, opioid analgesi hos overvektige pasienter er assosiert med alvorlige bivirkninger som hypopné, hypoksemi, døsighet, ileus, oppkast, forsinket ambulasjon og dødelighet. Disse komplikasjonene forsterkes av allerede eksisterende obstruktiv søvnapné (OSA), kardiorespiratorisk insuffisiens, psykiatriske lidelser og kronisk opioidbruk, som kan være tilstede hos overvektige pasienter. Selv om epidural anestesi er effektiv i smertekontroll, er posisjonering ekstremt vanskelig hos overvektige pasienter. Noen regionale anestesiteknikker som transversus abdominis plan (TAP) blokk, quadratus lumborum (QL) blokk og erector spinae plan (ESP) blokk kan brukes som en del av en multimodal analgesiregime for å redusere opioidforbruk

. Imidlertid kan tekniske utfordringer som vanskeligheter med å identifisere strukturene og begrensninger i nålebevegelse oppleves på grunn av den dype anatomiske plasseringen av strukturer når disse blokkene utføres hos pasienter med fedme.

Intertransverse process blokk (ITPB) er en paraspinal torakal nerveblokk-teknikk hvor det lokale anestetikumet (LA) injiseres inn i det torakale "intertransverse tissue complex", bak det overlegne costotransverse ligamentet (SCTL). Retro superior costotransverse ligament space (retro-SCTL space) blokk er en ny ITPB, som sikter mot det fettfylte rommet i retro-SCTL-rommet. ITPB kan være teknisk enklere og sikrere for å unngå pleural punktering enn en torakal paravertebral blokk (TPVB) siden det ikke krever direkte nåletilgang til det torakale paravertebrale rommet.

External oblique intercostal plan (EOI) blokk, en nerveblokk, har en effektivitetsrekkevidde på T6-10. EOI blokk er en av de nye interfasciale planblokkene. EOI blokk kan utføres som en del av multimodal analgesi for øvre abdominalkirurgier. I tillegg er enkel visualisering av applikasjonsområdet med ultralydveiledning en fordel for overvektige pasienter. Mens både retro-SCTL og EOI blokk er nye teknikker, er en direkte sammenligning av deres analgesiske effekt og opioid-sparende effekter i sammenheng med LSG ennå ikke utført. Denne studien tar sikte på å direkte adressere dette gapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Begge kjønn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg m-2,

Eksklusjonskriterier:

  • Fedme sekundært til endokrin lidelse
  • Kjent allergisk diatese til noen av legemidlene som brukes i studien
  • Tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, lunge-, nyre- eller leversvikt),
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Forhåndseksisterende psykiske lidelser
  • Nåværende bruk av smertestillende eller psykotrope legemidler
  • Infeksjon på et potensielt injeksjonssted
  • Tidligere kroniske smerter
  • Konvertering til laparotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: retro-SCTL-blokk
Deltakere i (gruppen retro-SCTL) vil få ultralydstyrt retro-SCTL-blokkering etter intubasjon. Etter hydrodisseksjon med 2 ml 0,9% salineløsning for å bekrefte riktig nålespissposisjon, ble 20 ml 0,25% bupivakain injisert. Den samme prosedyren ble deretter gjentatt med 20 ml 0,25% bupivakain på den motsatte siden.
Deltakerne vil motta ultralydveiledet blokkering av retro superior costotransvers ligamentrom etter intubasjon. Etter hydrodisseksjon med 2 ml 0,9% saltvann for å bekrefte riktig nålespissposisjon, ble 20 ml 0,25% bupivakain injisert. Den samme prosedyren ble deretter gjentatt med 20 ml 0,25% bupivakain på den kontralaterale siden.
Aktiv komparator: EOI-blokk
Deltakerne i (gruppen EOI) vil motta ultralydveiledet EOI-blokk etter intubasjon. Etter hydrodisseksjon med 2 ml 0,9% salineløsning for å bekrefte riktig nålespissposisjon, ble 20 ml 0,25% bupivakain injisert. Den samme prosedyren ble deretter gjentatt med 20 ml 0,25% bupivakain på den kontralaterale siden.
Deltakerne vil få ultralydveiledet blokkering av det eksterne skrå interkostalplan etter intubasjon. Etter hydrodisseksjon med 2 ml 0,9% saltoppløsning for å bekrefte riktig nålespissposisjon, ble 20 ml 0,25% bupivacain injisert. Samme prosedyre ble deretter gjentatt med 20 ml 0,25% bupivacain på den kontralaterale siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ morfinforbruk i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
kumulativ morfinforbruk i løpet av de første 24 timene.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual analog skala (VAS) score for smerte
Tidsramme: 30 minutter, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
VAS er en smertevurderingsskala. Poengene er basert på selvrapporterte mål for symptomer som registreres med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og "verste smerte" på høyre ende av skalaen (10 cm).Visual analogue scale (VAS)-poengsum: vil bli vurdert i hvile og under bevegelse etter 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt. En poengsum ≤ 3 vil bli ansett som akseptabel for smertelindring. Supplerende redningsanalgesi vil bli administrert i form av morfin IV 2 mg (ved VAS ≥ 4), som kan gjentas etter 20 minutter.
30 minutter, 1, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
En sedasjonsskala
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
En sedasjonsskala vil bli brukt for å fastsette sedasjonsskårene (0 = våken, 1 = døsig, 2 = sovende, men vekkelig, og 3 = dyp søvn). En sedasjonsskåre > 0 indikerer sedasjon til enhver tid i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere