- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07311525
Ultrasonograficznie kontrolowana RSCTL vs blokada EOIP w analgezji przy resekcji żołądka rękawowej
Skuteczność blokady przestrzeni więzadła żebrowo-poprzecznego nadgórnego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego w analgezji pooperacyjnej w laparoskopowej resekcji żołądka rękawowej: prospektywne badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest klasyfikowana jako 5. przyczyna śmierci możliwej do uniknięcia i jest powiązana z pewnymi chorobami, np. cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, hiperlipidemią oraz bezdechem sennym. Egipt ma 18. najwyższy na świecie wskaźnik występowania otyłości według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym leczeniem utraty wagi, redukującym choroby współistniejące związane z otyłością i śmiertelność. Wykazano, że ta operacja poprawia jakość życia. Chirurgia bariatryczna jest obecnie powszechnie wykonywana laparoskopowo i jest najczęściej wykonywaną operacją planową u pacjentów z otyłością olbrzymią. Wykazano, że laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) wiąże się z niższymi wskaźnikami powikłań, krótszym pobytem w szpitalu i szybszym powrotem do normalnej aktywności w porównaniu z procedurami otwartymi. Jednak ból pooperacyjny jest częsty. Ból często pochodzi z miejsc wprowadzenia portów w ścianie brzucha. Ponieważ LSG wymaga usunięcia stosunkowo dużego wyciętego segmentu żołądka, często wymaga to powiększenia miejsca wprowadzenia trokara i nacięcia powięzi, co zwiększa ból. Ból pooperacyjny może być znaczący i ma negatywny wpływ na rekonwalescencję, oddychanie, hemodynamikę, stan psychiczny, poruszanie się, czynność jelit oraz długość pobytu w szpitalu. Ponadto, analgezja opioidowa u pacjentów otyłych wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak hipowentylacja, hipoksemia, senność, niedrożność jelit, wymioty, opóźnione poruszanie się i śmiertelność. Te powikłania są nasilone przez istniejące wcześniej obturacyjny bezdech senny (OBS), niewydolność sercowo-oddechową, zaburzenia psychiczne i przewlekłe stosowanie opioidów, które mogą występować u pacjentów otyłych. Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe jest skuteczne w kontroli bólu, pozycjonowanie jest niezwykle trudne u pacjentów otyłych. Niektóre techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP), mogą być stosowane jako część wielomodalnego schematu analgetycznego w celu zmniejszenia zużycia opioidów.
Jednakże, ze względu na głębokie położenie anatomiczne struktur podczas wykonywania tych blokad u pacjentów z otyłością, mogą wystąpić wyzwania techniczne, takie jak trudności w identyfikacji struktur i ograniczenia w ruchu igły.
Blokada międzywyrostkowa (ITPB) jest techniką blokady nerwów piersiowych przykręgosłupowych, w której środek znieczulający miejscowo (LA) jest wstrzykiwany do piersiowego "kompleksu tkanek międzywyrostkowych", za więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym (SCTL). Blokada przestrzeni za więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym (przestrzeń retro-SCTL) to nowatorska ITPB, celująca w wypełnioną tłuszczem przestrzeń w przestrzeni retro-SCTL. ITPB może być technicznie prostsza i bezpieczniejsza w unikaniu nakłucia opłucnej niż blokada przykręgosłupowa piersiowa (TPVB), ponieważ nie wymaga bezpośredniego dostępu igły do przestrzeni przykręgosłupowej piersiowej.
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOI), blokada nerwowa, ma zakres skuteczności T6-10. Blokada EOI jest jedną z nowatorskich blokad płaszczyzny międzypowięziowej. Blokadę EOI można wykonać jako część wielomodalnej analgezji w operacjach górnej części brzucha. Dodatkowo, łatwa wizualizacja obszaru aplikacji pod kontrolą USG jest zaletą dla pacjentów otyłych. Podczas gdy zarówno blokada retro-SCTL, jak i EOI są nowatorskimi technikami, bezpośrednie porównanie ich skuteczności przeciwbólowej i efektów oszczędzających opioidy w kontekście LSG nie zostało jeszcze przeprowadzone. Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie wypełnienie tej luki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: 00201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62511
- Rekrutacyjny
- Beni-Suef University Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: 01289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Obie płcie
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg m-2
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość wtórna do zaburzeń endokrynologicznych
- Znana skłonność alergiczna do jakichkolwiek leków stosowanych w badaniu
- Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej (np. ciężka dysfunkcja serca, płuc, nerek lub wątroby)
- Zaburzenia krzepnięcia
- Wstępne zaburzenia psychologiczne
- Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
- Zakażenie w potencjalnym miejscu wstrzyknięcia
- Wywiad przewlekłego bólu
- Konwersja do laparotomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok retro-SCTL
Uczestnicy w grupie retro-SCTL otrzymają blokadę przestrzeni retro-SCTL pod kontrolą USG po intubacji.
Po hydrodyssekcji z 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji końcówki igły, wstrzyknięto 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie powtórzono tę samą procedurę z 20 ml 0,25% bupiwakainy po stronie przeciwnej.
|
Uczestnicy otrzymają blokadę przestrzeni więzadła nadkostno-poprzecznego pod kontrolą USG po intubacji.
Po hydrodyssekcji za pomocą 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki igły, wstrzyknięto 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie powtórzono tę samą procedurę z 20 ml 0,25% bupiwakainy po stronie przeciwnej.
|
|
Aktywny komparator: Blok EOI
Uczestnicy grupy EOI otrzymają blokadę EOI pod kontrolą USG po intubacji.
Po hydrodyssekcji 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji końcówki igły, podano 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie tę samą procedurę powtórzono z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy po stronie przeciwnej.
|
Uczestnicy otrzymają blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego pod kontrolą USG po intubacji. Po hydrodyssekcji z użyciem 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki igły, podano 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie tę samą procedurę powtórzono z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy po stronie przeciwnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
Skala VAS to skala oceny bólu.
Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, reprezentującej kontinuum między dwoma końcami skali – „brak bólu” na lewym końcu (0 cm) skali i „najsilniejszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
Wizualna skala analogowa (VAS): będzie oceniana w spoczynku i podczas ruchu po 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 h po operacji.
Wynik ≤ 3 będzie uznawany za akceptowalny dla ulgi w bólu.
Dodatkowa analgezja ratunkowa będzie podawana w postaci morfiny IV 2 mg (przy VAS ≥ 4), co można powtórzyć po 20 minutach.
|
30 minut, 1, 3, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
|
Skala sedacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Skala sedacji zostanie zastosowana w celu określenia wyników sedacji (0 = przytomny, 1 = senny, 2 = śpiący, ale możliwy do wybudzenia, 3 = głęboko śpiący).
Wynik sedacji > 0 oznacza bycie pod wpływem sedacji w dowolnym momencie przez pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .