- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07311525
Ultraschallgesteuerte RSCTL vs. EOIP-Block für Analgesie bei Schlauchmagenresektion
Wirksamkeit des Ultraschall-geführten Retro Superior Costotransverse Ligament Space Blocks im Vergleich zum External Oblique Intercostal Plane Block für postoperative Analgesie bei laparoskopischer Schlauchmagenresektion: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas wird als die fünfte Ursache für vermeidbare Todesfälle eingestuft und ist mit bestimmten Krankheiten verbunden, z. B. Typ-2-Diabetes mellitus, Hypertonie, ischämische Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Schlafapnoe. Ägypten hat laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die 18.-höchste Adipositas-Prävalenz weltweit. Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Behandlung zur Gewichtsreduktion, die Adipositas-assoziierte Komorbiditäten und Mortalität verringert. Es hat sich gezeigt, dass diese Operation die Lebensqualität verbessert. Die bariatrische Chirurgie wird heute allgemein laparoskopisch durchgeführt und ist die am häufigsten durchgeführte elektive Operation bei Patienten mit morbider Adipositas. Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) im Vergleich zu offenen Verfahren mit niedrigeren Komplikationsraten, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer früheren Wiederaufnahme normaler Aktivitäten verbunden ist. Postoperative Schmerzen sind jedoch häufig. Die Schmerzen stammen oft von Port-Stellen in der Bauchwand. Da bei LSG das relativ große resezierte Magensegment entfernt werden muss, erfordert dies oft eine Vergrößerung der Trokar-Stelle und des Faszienschnitts, was die Schmerzen verstärkt. Postoperative Schmerzen können erheblich sein und sich negativ auf die Genesung, Atmung, Hämodynamik, geistige Funktion, Gehfähigkeit, Darmfunktion und die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirken. Außerdem ist die Opioid-Analgesie bei adipösen Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Hypopnoe, Hypoxämie, Schläfrigkeit, Ileus, Erbrechen, verzögerter Gehfähigkeit und Mortalität verbunden. Diese Komplikationen werden durch bereits bestehende obstruktive Schlafapnoe (OSA), kardiorespiratorische Insuffizienz, psychiatrische Störungen und chronischen Opioidgebrauch, die bei adipösen Patienten vorhanden sein können, verstärkt. Obwohl die Epiduralanästhesie wirksam zur Schmerzkontrolle ist, ist die Positionierung bei adipösen Patienten äußerst schwierig. Einige regionale Anästhesietechniken wie der Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAP-Block), der Quadratus-lumborum-Block (QL-Block) und der Erector-spinae-Ebenen-Block (ESP-Block) können als Teil eines multimodalen Analgesieregimes verwendet werden, um den Opioidverbrauch zu reduzieren.
Technische Herausforderungen wie Schwierigkeiten bei der Identifizierung der Strukturen und Einschränkungen der Nadelbewegung können jedoch aufgrund der tiefen anatomischen Lage der Strukturen bei der Durchführung dieser Blöcke bei Patienten mit Adipositas auftreten.
Der Intertransversus-Prozess-Block (ITPB) ist eine paraspinale thorakale Nervenblocktechnik, bei der das Lokalanästhetikum (LA) in den thorakalen „Intertransversus-Gewebekomplex“ hinter dem Ligamentum costotransversarium superius (SCTL) injiziert wird. Der Retro-Superior-Costotransverse-Ligament-Space-Block (Retro-SCTL-Space-Block) ist ein neuartiger ITPB, der den fettgefüllten Raum im Retro-SCTL-Raum anzielt. ITPB kann technisch einfacher und sicherer sein, um eine Pleurapunktion zu vermeiden, als ein thorakaler paravertebraler Block (TPVB), da kein direkter Nadelzugang zum thorakalen paravertebralen Raum erforderlich ist.
Der External-Oblique-Intercostal-Plane-Block (EOI-Block), ein Nervenblock, hat einen Wirksamkeitsbereich von T6-10. Der EOI-Block ist einer der neuartigen interfaszialen Ebenenblöcke. Der EOI-Block kann als Teil der multimodalen Analgesie bei Oberbauchoperationen durchgeführt werden. Darüber hinaus ist die einfache Visualisierung des Anwendungsbereichs mit Ultraschallführung ein Vorteil für adipöse Patienten. Während sowohl Retro-SCTL- als auch EOI-Blöcke neu aufkommende Techniken sind, wurde ein direkter Vergleich ihrer analgetischen Wirksamkeit und opioidsparenden Wirkung im Kontext von LSG noch nicht durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke direkt zu adressieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 00201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studienorte
-
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62511
- Rekrutierung
- Beni-suef university Hospital
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Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 01289998680
- E-Mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Beide Geschlechter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg m-2,
Ausschlusskriterien:
- Adipositas aufgrund einer endokrinen Störung
- Bekannte allergische Diathese gegenüber im Rahmen der Studie verwendeten Medikamenten
- Vorliegen einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung (z.B. schwere kardiale, pulmonale, renale oder hepatische Dysfunktion),
- Gerinnungsstörung
- Bestehende psychologische Störungen
- Aktuelle Einnahme von analgetischen oder psychotropen Medikamenten
- Infektion an einer potenziellen Injektionsstelle
- Anamnese chronischer Schmerzen
- Konversion zur Laparotomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: retro-SCTL-Block
Teilnehmer in der (Gruppe retro-SCTL) erhalten nach der Intubation einen ultraschallgeführten retro-SCTL-Raumblock.
Nach der Hydrodissektion mit 2 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zur Bestätigung der korrekten Nadelspitzenposition wurden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Das gleiche Verfahren wurde dann mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain auf der kontralateralen Seite wiederholt.
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Verfahren: Ultraschallgesteuerte retrograde Blockade des oberen Ligamentum costotransversarium-Raums
Die Teilnehmer erhalten nach der Intubation einen ultraschallgeführten Block des Retro-superioren Costotransversalligamentraums.
Nach der Hydrodissektion mit 2 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zur Bestätigung der korrekten Nadelspitzenposition wurden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Derselbe Vorgang wurde dann mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain auf der kontralateralen Seite wiederholt.
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Aktiver Komparator: EOI-Block
Die Teilnehmer in der (Gruppe EOI) erhalten nach der Intubation einen ultraschallgeführten EOI-Block.
Nach der Hydrodissektion mit 2 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zur Bestätigung der korrekten Nadelspitzenposition wurden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Derselbe Vorgang wurde dann mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain auf der kontralateralen Seite wiederholt.
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Die Teilnehmer erhalten nach der Intubation eine ultraschallgeführte externe schräge Interkostalblockade. Nach der Hydrodissektion mit 2 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zur Bestätigung der korrekten Nadelspitzenposition wurden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Derselbe Vorgang wurde dann mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain auf der kontralateralen Seite wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kumulativer Morphinkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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kumulativer Morphinkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) Wert für Schmerz
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Die VAS ist eine Schmerzskala zur Bewertung von Schmerzen. Die Werte basieren auf selbstberichteten Messungen von Symptomen, die mit einer einzelnen handgeschriebenen Markierung an einem Punkt entlang der Länge einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet werden, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm). Der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) wird in Ruhe und während der Bewegung 30 Minuten, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet. Ein Wert ≤ 3 wird als akzeptabel für die Schmerzlinderung angesehen. Ergänzende Rettungsanalgesie wird in Form von 2 mg Morphin IV (bei VAS ≥ 4) verabreicht, was nach 20 Minuten wiederholt werden kann.
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30 Minuten, 1, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Eine Sedierungsskala
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Eine Sedierungsskala wird angewendet, um die Sedierungswerte zu bestimmen (0 = wach, 1 = schläfrig, 2 = schlafend aber erweckbar und 3 = tief schlafend).
Ein Sedierungswert von > 0 zeigt an, dass zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 24 Stunden nach der Operation eine Sedierung vorliegt.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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