- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07311525
Bloc RSCTL guidé par échographie vs bloc EOIP pour l'analgésie dans la gastrectomie longitudinale
Efficacité du bloc de l'espace ligamentaire rétro-supérieur costotransversaire sous guidage échographique versus bloc du plan intercostal oblique externe pour l'analgésie postopératoire dans la gastrectomie verticale par laparoscopie : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est classée comme la 5ème cause de décès évitable et est associée à certaines maladies, par exemple, le diabète sucré de type 2, l'hypertension, la cardiopathie ischémique, l'hyperlipidémie et l'apnée du sommeil. L'Égypte a la 18ème prévalence d'obésité la plus élevée au monde, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace pour la perte de poids, réduisant les comorbidités et la mortalité liées à l'obésité. Cette chirurgie s'est avérée améliorer la qualité de vie. La chirurgie bariatrique est désormais universellement réalisée par laparoscopie et est la chirurgie élective la plus pratiquée chez les patients atteints d'obésité morbide. La gastrectomie longitudinale par laparoscopie (LSG) s'est avérée être associée à des taux de complications plus faibles, des séjours hospitaliers plus courts et une reprise plus précoce des activités normales par rapport aux procédures ouvertes. Cependant, la douleur postopératoire est fréquente. La douleur provient souvent des sites d'insertion des trocarts dans la paroi abdominale. Comme la LSG nécessite l'ablation du segment gastrique réséqué relativement grand, cela nécessite souvent l'élargissement du site du trocart et de l'incision fasciale, ce qui augmente la douleur. La douleur postopératoire peut être significative et a un impact négatif sur la récupération, la respiration, l'hémodynamique, la mentalisation, la marche, la fonction intestinale et la durée du séjour hospitalier. De plus, l'analgésie aux opioïdes chez les patients obèses est associée à des effets indésirables graves tels que l'hypopnée, l'hypoxémie, la somnolence, l'iléus, les vomissements, la marche retardée et la mortalité. Ces complications sont aggravées par l'apnée obstructive du sommeil (AOS) préexistante, l'insuffisance cardiorespiratoire, les troubles psychiatriques et l'utilisation chronique d'opioïdes, qui peuvent être présents chez les patients obèses. Bien que l'anesthésie péridurale soit efficace pour le contrôle de la douleur, le positionnement est extrêmement difficile chez les patients obèses. Certaines techniques d'anesthésie régionale telles que le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP), le bloc du muscle carré des lombes (QL) et le bloc du plan des érecteurs du rachis (ESP) peuvent être utilisées dans le cadre d'un régime analgésique multimodal pour réduire la consommation d'opioïdes
. Cependant, des défis techniques tels que la difficulté à identifier les structures et les limitations dans le mouvement de l'aiguille peuvent être rencontrés en raison de la localisation anatomique profonde des structures lors de la réalisation de ces blocs chez les patients obèses.
Le bloc intertransverse (ITPB) est une technique de bloc nerveux thoracique paravertébral où l'anesthésique local (AL) est injecté dans le "complexe tissulaire intertransverse" thoracique, derrière le ligament costo-transversaire supérieur (SCTL). Le bloc de l'espace rétro-ligament costo-transversaire supérieur (espace rétro-SCTL) est un nouvel ITPB, ciblant l'espace rempli de graisse dans l'espace rétro-SCTL. L'ITPB peut être techniquement plus simple et plus sûr pour éviter la ponction pleurale qu'un bloc paravertébral thoracique (TPVB) puisqu'il ne nécessite pas un accès direct de l'aiguille à l'espace paravertébral thoracique.
Le bloc du plan intercostal oblique externe (EOI), un bloc nerveux, a une plage d'efficacité de T6-10. Le bloc EOI est l'un des nouveaux blocs du plan interfascial. Le bloc EOI peut être réalisé dans le cadre d'une analgésie multimodale pour les chirurgies abdominales hautes. De plus, la visualisation facile de la zone d'application avec guidage échographique est un avantage pour les patients obèses. Bien que les blocs rétro-SCTL et EOI soient des techniques émergentes, une comparaison directe de leur efficacité analgésique et de leurs effets d'épargne des opioïdes dans le contexte de la LSG n'a pas encore été réalisée. Cette étude vise à combler directement cette lacune.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: 00201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Lieux d'étude
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
- Recrutement
- Beni-suef university Hospital
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Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: 01289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Les deux sexes
- Statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-II
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg m-2,
Critères d'exclusion :
- Obésité secondaire à un trouble endocrinien
- Diathese allergique connue à tout médicament utilisé dans l'étude
- Présence d'une maladie systémique grave (par exemple, dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou hépatique sévère),
- Dysfonctionnement de la coagulation
- Troubles psychologiques préexistants
- Utilisation actuelle de médicaments analgésiques ou psychotropes
- Infection sur un site d'injection potentiel
- Antécédents de douleur chronique
- Conversion en laparotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc rétro-SCTL
Les participants du groupe rétro-SCTL recevront un bloc de l'espace rétro-SCTL guidé par échographie après l'intubation.
Après une hydrodissection avec 2 ml de sérum physiologique à 0,9% pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% ont été injectés.
La même procédure a ensuite été répétée avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25% du côté controlatéral.
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Les participants recevront un bloc de l'espace ligamentaire costo-transversaire supérieur rétro, guidé par échographie, après intubation.
Après hydrodissection avec 2 ml de solution saline à 0,9 % pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
La même procédure a ensuite été répétée avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % du côté controlatéral.
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Comparateur actif: Bloc EOI
Les participants du groupe EOI recevront un bloc EOI guidé par échographie après l'intubation.
Après l'hydrodissection avec 2 ml de solution saline à 0,9 % pour confirmer la position correcte de l'extrémité de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
La même procédure a ensuite été répétée avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % du côté controlatéral.
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Les participants recevront un bloc du plan intercostal oblique externe échoguidé après l'intubation. Après une hydrodissection avec 2 ml de sérum physiologique à 0,9 % pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
La même procédure a ensuite été répétée avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % du côté controlatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation cumulative de morphine dans les premières 24 heures.
Délai: 24 heures postopératoire
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consommation cumulative de morphine au cours des premières 24 heures.
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 30 minutes, 1, 3, 6, 12, 24 heures postopératoires
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur.
Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes, qui sont enregistrées par une marque manuscrite unique placée à un point le long d'une ligne de 10 cm représentant un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - "pas de douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) et "douleur la plus intense" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) : sera évalué au repos et pendant le mouvement à 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 h postopératoires.
Un score ≤ 3 sera considéré comme acceptable pour le soulagement de la douleur.
Une analgésie de secours supplémentaire sera administrée sous forme de morphine IV 2 mg (à une EVA ≥ 4), qui pourra être répétée après 20 minutes.
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30 minutes, 1, 3, 6, 12, 24 heures postopératoires
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Une échelle de sédation
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Une échelle de sédation sera appliquée pour déterminer les scores de sédation (0 = éveillé, 1 = somnolent, 2 = endormi mais pouvant être réveillé, et 3 = profondément endormi).
Un score de sédation > 0 indique une sédation à tout moment au cours des 24 premières heures postopératoires.
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24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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