Klonidiinin teho himon vähentämisessä kokaiini-/krak-käyttöhäiriöpotilailla
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital
Klonidiinin teho vähentää himoa kokaiinin/krakin käyttöhäiriöpotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä on yksikeskuksessa suoritettu satunnaistettu interventiotutkimus kokaiini/krak-riippuvuudesta kärsivien potilaiden vapaaehtoispopulaatiossa, jossa arvioidaan kokaiinin/krakan himon lääkehoitoa verrattaessa lääkettä klonidiinia aktiiviseen lumelääkkeeseen klonatsepaamiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille annostellaan kloonidiinia 0,1 mg 12 tunnin välein tai klonatsepaamia 0,25 mg 12 tunnin välein hoidon kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen on kaksi viikon huuhtoutumisjakso.
Lääkitys annetaan hoitohenkilökunnan jäsenen valvonnassa.
Potilaita seurataan elintoimintojen mittauksilla kolme kertaa päivässä seurataksen lääkityksen mahdollisesti aiheuttamia muutoksia, kuten sydämen sykkeen hidastumista ja hypotensiota.
Ensisijainen lopputulosmittari on kokaiinihimon muutos sairaalaan tullessa ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DANGELA LASSI
- Puhelinnumero: +551138032802
- Sähköposti: dangela.lassi@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05021-001
- Rekrytointi
- Instituto Perdizes
-
Ottaa yhteyttä:
- DANGELA LASSI
- Puhelinnumero: +551138032802
- Sähköposti: dangela.lassi@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Perdizes-instituutin (IPer) aikuisten alkoholi- ja huumeosastolla Hospital das Clínicasissa, São Paulon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa
- DSM-5-kriteerit kokaiinin ja/tai crack-aineiden käyttöhäiriölle
- Vapaaehtoisesti hakeutunut hoitoon
- Täytyy pystyä nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja/tai ymmärtää tutkimuskyselylomakkeita
- bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö
- opioidien käyttöhäiriö
- alkoholin käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Klonatsepaami 0,25 mg
|
klonatsepaami 0,25 mg kaksi kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Interventio
Klonidiini 0,1 mg
|
Klonidiini 0,1 mg kaksi kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Päivittäin rekrytoinnista hoitopäättymiseen 2 viikon kohdalla; sitten 30, 60 ja 90 päivää hoitopäättymisen jälkeen
|
Visual Analog Scale -skaala himolle, vaihteluvälinä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei halua ja 10 tarkoittaa maksimaalista halua
|
Päivittäin rekrytoinnista hoitopäättymiseen 2 viikon kohdalla; sitten 30, 60 ja 90 päivää hoitopäättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: intervention alusta 90 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Spontaanit raportit
|
intervention alusta 90 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä perustilasta alkaen enintään 14 päivän ajan
|
Diastolinen ja systolinen paine mmHg:ssa
|
Kolme kertaa päivässä perustilasta alkaen enintään 14 päivän ajan
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä lähtöarvosta jopa 14 päivän ajan
|
Syketaajuus lyöntiä minuutissa
|
Kolme kertaa päivässä lähtöarvosta jopa 14 päivän ajan
|
|
Kliininen yleisvaikutelma - Sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Kliininen yleisvaikutelma - sairauden vakavuus (CGI-S) on lyhyt, lääkärin arvioima asteikko, jota käytetään potilaan mielenterveyden häiriön nykyisen vakavuuden arvioimiseen arviointiajan hetkellä, vaihdellen 1 (1 Normaali, ei lainkaan sairas) - 7 (Yksi vakavimmista potilaista)
|
Alkutilanteessa
|
|
Kliininen yleisvaikutelma - paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 ja 2 viikon kuluttua perustasosta
|
Kliininen yleisvaikutelma - paraneminen (CGI-I) -asteikko on yksittäinen, kliinikon arvioima arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan potilaan kokonaiskliinisen tilan muutosta lähtöarvosta lähtien, asteikolla 1 (erittäin paljon parantunut) - 7 (erittäin paljon huonontunut)
|
Arvioidaan 1 ja 2 viikon kuluttua perustasosta
|
|
Krak/kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää interventiopäättymisen jälkeen
|
Timeline Followback (TFLB) -menetelmää käytetään potilaan keskimääräisen päivittäisen lääkekäytön mittaamiseen standardoiduissa yksiköissä (esim.
yksiköt, grammat tai kokat/kokaiinikivet)
|
30, 60 ja 90 päivää interventiopäättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86251324.2.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .