Эффективность клонидина в снижении тяги у стационарных пациентов с расстройством, связанным с употреблением кокаина/крэка
20 февраля 2026 г. обновлено: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital
Эффективность Клонидина в Снижении Тяги у Пациентов Стационара с Расстройством Употребления Кокаина/Крэка: Рандомизированное Клиническое Исследование.
Это одноцентровое рандомизированное интервенционное исследование на добровольцах среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением кокаина/крэка, для оценки фармакологического лечения тяги к кокаину/крэку, сравнивающее препарат клонидин с активным плацебо клоназепамом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет назначен клонидин 0,1 мг каждые 12 часов или клоназепам 0,25 мг каждые 12 часов в течение первых 2 недель лечения, после чего последует период отмывания в течение последних 2 недель.
Лекарственные средства будут вводиться под наблюдением медицинского персонала.
Пациенты будут находиться под наблюдением с измерением жизненных показателей три раза в день для отслеживания изменений, которые могут быть вызваны лекарственными средствами, таких как снижение частоты сердечных сокращений и гипотензия.
Первичным критерием оценки результата будет изменение тяги к кокаину при поступлении и через две недели после начала лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DANGELA LASSI
- Номер телефона: +551138032802
- Электронная почта: dangela.lassi@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05021-001
- Рекрутинг
- Instituto Perdizes
-
Контакт:
- DANGELA LASSI
- Номер телефона: +551138032802
- Электронная почта: dangela.lassi@hc.fm.usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные во взрослое отделение по лечению алкогольной и наркотической зависимости Института Пердизес (IPer) в больнице das Clínicas Медицинской школы Университета Сан-Паулу
- Критерии DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением кокаина и/или крэка
- Добровольное обращение за лечением
- Должен быть способен глотать таблетки
Критерии исключения:
- Неспособность читать и/или понимать опросники исследования
- расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов
- расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Клоназепам 0,25 мг
|
клоназепам 0,25 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Клонидин 0,1 мг
|
Клонидин 0,1 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно от момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели; затем через 30, 60 и 90 дней после окончания лечения
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки тяги, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тяги, а 10 означает максимальную тягу
|
Ежедневно от момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели; затем через 30, 60 и 90 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: с начала вмешательства до 90 дней после включения в исследование
|
Спонтанные сообщения
|
с начала вмешательства до 90 дней после включения в исследование
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Три раза в день от исходного уровня до 14 дней
|
Диастолическое и систолическое давление в мм рт. ст.
|
Три раза в день от исходного уровня до 14 дней
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Три раза в день с исходного уровня до 14 дней
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту
|
Три раза в день с исходного уровня до 14 дней
|
|
Клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала клинического глобального впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой краткую шкалу, оцениваемую клиницистом, которая используется для оценки текущей тяжести психического заболевания пациента на момент оценки, от 1 (1 Нормальный, совсем не болен) до 7 (Среди наиболее крайне больных пациентов)
|
На исходном уровне
|
|
Клиническое общее впечатление - Улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Будет оцениваться через 1 и 2 недели от исходного уровня
|
Шкала Клинического Глобального Впечатления - Улучшение (CGI-I) представляет собой однопунктовый инструмент оценки, заполняемый клиницистом, который используется для измерения изменений в общем клиническом состоянии пациента по сравнению с исходным уровнем, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось)
|
Будет оцениваться через 1 и 2 недели от исходного уровня
|
|
Использование крэка/кокаина
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней после завершения вмешательства
|
Метод Timeline Followback (TFLB) будет использоваться для измерения среднего ежедневного употребления наркотиков пациентом в стандартизированных единицах (например, единицы, граммы или камни кокаина/крэка)
|
30, 60 и 90 дней после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86251324.2.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .