Eficacia de la Clonidina en la Reducción del Deseo en Pacientes Hospitalizados con Trastorno por Consumo de Cocaína/Crack
20 de febrero de 2026 actualizado por: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital
Eficacia de la Clonidina en la Reducción del Deseo en Pacientes Hospitalizados con Trastorno por Consumo de Cocaína/Crack: Un Ensayo Clínico Aleatorizado.
Este es un estudio de intervención aleatorizado en un solo centro, en una población voluntaria de pacientes con trastorno por consumo de cocaína/crack, para evaluar el tratamiento farmacológico del craving por cocaína/crack, comparando el fármaco clonidina con el placebo activo clonazepam.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos recibirán clonidina 0,1 mg cada 12 horas o clonazepam 0,25 mg cada 12 horas durante las primeras 2 semanas de tratamiento, seguido de un período de lavado durante las 2 semanas finales.
La medicación se administrará bajo la supervisión de un miembro del personal de enfermería.
Se monitorizará a los pacientes con signos vitales tres veces al día para seguir los cambios que puedan ser causados por la medicación, como la reducción de la frecuencia cardíaca y la hipotensión.
La medida de resultado principal será el cambio en el deseo de cocaína al ingreso y dos semanas después del inicio del tratamiento, utilizando la escala visual analógica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DANGELA LASSI
- Número de teléfono: +551138032802
- Correo electrónico: dangela.lassi@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05021-001
- Reclutamiento
- Instituto Perdizes
-
Contacto:
- DANGELA LASSI
- Número de teléfono: +551138032802
- Correo electrónico: dangela.lassi@hc.fm.usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en la unidad de Alcohol y Drogas para adultos del Instituto Perdizes (IPer) del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo
- Criterios DSM-5 para trastorno por consumo de cocaína y/o crack
- Búsqueda voluntaria de tratamiento
- Debe poder tragar pastillas
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para leer y/o comprender los cuestionarios del estudio
- trastorno por consumo de benzodiazepinas
- trastorno por consumo de opioides
- trastorno por consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Clonazepam 0,25 mg
|
clonazepam 0,25 mg dos veces al día
|
|
Experimental: Intervención
Clonidina 0,1 mg
|
Clonidina 0,1 mg cada 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Diariamente desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas; luego después de 30, 60 y 90 días después del final del tratamiento
|
Escala Visual Analógica para el deseo, que va de 0 a 10, donde 0 significa ningún deseo y 10 significa deseo máximo
|
Diariamente desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas; luego después de 30, 60 y 90 días después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos Adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta 90 días después de la inclusión en el estudio
|
Informes espontáneos
|
desde el inicio de la intervención hasta 90 días después de la inclusión en el estudio
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Tres veces al día desde la línea base hasta 14 días
|
Presión diastólica y sistólica en mmHg
|
Tres veces al día desde la línea base hasta 14 días
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Tres veces al día desde la línea de base hasta 14 días
|
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
|
Tres veces al día desde la línea de base hasta 14 días
|
|
Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) es una escala breve, evaluada por el clínico, utilizada para valorar la gravedad actual de la enfermedad mental de un paciente en el momento de la evaluación, que va desde 1 (1 Normal, no enfermo en absoluto) hasta 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos)
|
En la línea de base
|
|
Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Se evaluará después de 1 y 2 semanas desde el inicio
|
La escala de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I) es una herramienta de evaluación de un solo ítem, calificada por el clínico, que se utiliza para medir el cambio en la condición clínica general de un paciente desde la línea de base, que va desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor)
|
Se evaluará después de 1 y 2 semanas desde el inicio
|
|
Consumo de Crack/Cocaína
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del final de la intervención
|
El Timeline Followback (TFLB) se utilizará para medir el consumo medio diario de drogas del paciente en unidades estandarizadas (por ejemplo, unidades, gramos o piedras de cocaína/crack).
|
30, 60 y 90 días después del final de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86251324.2.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .