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Efficacia della Clonidina nella Riduzione del Craving in Pazienti Ospedalizzati con Disturbo da Uso di Cocaina/Crack

20 febbraio 2026 aggiornato da: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Efficacia della Clonidina nella Riduzione del Craving nei Pazienti Ospedalizzati con Disturbo da Uso di Cocaina/Crack: Uno Studio Clinico Randomizzato.

Questo è uno studio d'intervento randomizzato, monocentrico, condotto su una popolazione volontaria di pazienti con disturbo da uso di cocaina/crack, per valutare il trattamento farmacologico del craving da cocaina/crack, confrontando il farmaco clonidina con il placebo attivo clonazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi riceveranno clonidina 0,1 mg ogni 12 ore o clonazepam 0,25 mg ogni 12 ore per le prime 2 settimane di trattamento, seguite da un periodo di washout per le ultime 2 settimane. Il farmaco sarà somministrato sotto la supervisione di un membro del personale infermieristico. I pazienti saranno monitorati con i segni vitali tre volte al giorno per rilevare cambiamenti che potrebbero essere causati dal farmaco, come riduzione della frequenza cardiaca e ipotensione. La misura dell'esito primario sarà la variazione del desiderio di cocaina al momento dell'ammissione e due settimane dopo l'inizio del trattamento, utilizzando la scala analogica visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05021-001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto per adulti di Alcol e Droghe dell'Istituto Perdizes (IPer) presso l'Ospedale das Clínicas, Facoltà di Medicina dell'Università di São Paulo
  • Criteri DSM-5 per disturbo da uso di cocaina e/o crack
  • Ricerca volontaria del trattamento
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e/o comprendere i questionari dello studio
  • disturbo da uso di benzodiazepine
  • disturbo da uso di oppioidi
  • disturbo da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Clonazepam 0,25 mg
Droga: clonazepam 0,25 mg
clonazepam 0,25 mg bid
Sperimentale: Intervento
Clonidina 0,1 mg
Droga: clonidina
Clonidina 0,1 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornalmente dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane; poi dopo 30, 60 e 90 giorni dalla fine del trattamento
Scala Analogica Visiva per il desiderio, che va da 0 a 10, dove 0 significa nessun desiderio e 10 significa desiderio massimo
Giornalmente dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane; poi dopo 30, 60 e 90 giorni dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Avversi
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'arruolamento nello studio
Segnalazioni spontanee
dall'inizio dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'arruolamento nello studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tre volte al giorno dalla baseline fino a 14 giorni
Pressione diastolica e sistolica in mmHg
Tre volte al giorno dalla baseline fino a 14 giorni
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Tre volte al giorno dal basale fino a 14 giorni
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Tre volte al giorno dal basale fino a 14 giorni
Cinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: Al basale
La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una breve scala valutata dal clinico utilizzata per valutare la gravità attuale della malattia mentale di un paziente al momento della valutazione, che va da 1 (1 Normale, per niente malato) a 7 (Tra i pazienti più estremamente malati)
Al basale
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Sarà valutato dopo 1 e 2 settimane dal baseline
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è uno strumento di valutazione a singolo item, valutato dal clinico, utilizzato per misurare il cambiamento delle condizioni cliniche generali del paziente rispetto al basale, con un intervallo da 1 (migliorato molto) a 7 (molto peggiorato).
Sarà valutato dopo 1 e 2 settimane dal baseline
Uso di Crack/Cocaina
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la fine dell'intervento
Il Timeline Followback (TFLB) sarà utilizzato per misurare l'uso medio giornaliero di droghe del paziente in unità standardizzate (ad es. unità, grammi o pezzi di cocaina/crack)
30, 60 e 90 giorni dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86251324.2.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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