Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin hatékonysága a sóvárgás csökkentésében kokain/kokain-kő használati zavarban szenvedő kórházi betegeknél

2026. február 20. frissítette: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

A klonidin hatékonysága a sóvárgás csökkentésében kokain/kokain törmelék használati zavarban szenvedő kórházi betegeknél: Egy randomizált klinikai vizsgálat.

Ez egy egyközpontos, randomizált intervenciós tanulmány a kokain/kokainkő használati zavarban szenvedő önkéntes betegpopulációban, amely a kokain/kokainkő vágy kezelésének farmakológiai értékelésére irányul, összehasonlítva a klonidin gyógyszert az aktív placebo klonazepammal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevonásra kerülő betegek a kezelés első 2 hetében 12 óránként 0,1 mg klonidint vagy 12 óránként 0,25 mg klonazepámot kapnak, majd a következő 2 hétben washout periódus következik. A gyógyszert a nővéri személyzet egy tagjának felügyelete mellett adják be. A betegeket naponta háromszor életjelekkel monitorozzák, hogy nyomon kövessék a gyógyszer által okozott változásokat, például a csökkent szívfrekvenciát és a hipotóniát. Az elsődleges eredményváltozó a kokain iránti vágy változása lesz a felvételkor és a kezelés megkezdése után két héttel, a vizuális analóg skála segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05021-001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, aki a São Pauló-i Orvostudományi Egyetem Hospital das Clínicas intézményének Perdizes Intézetében (IPer) felnőtt Alkohol és Drogosztályán van kórházi kezelésben
  • DSM-5 kritériumok kokain és/vagy crack használati zavarra
  • Önkéntes kezeléskereső
  • Képes tablettákat lenyelni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a vizsgálati kérdőívek elolvasására és/vagy megértésére
  • benzodiazepin használati zavar
  • opioid használati zavar
  • alkohol használati zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll
Klónazepám 0,25 mg
Drog: klonazepám 0,25 mg
klonazepám 0,25 mg naponta kétszer
Kísérleti: Intervenció
Klonidin 0,1 mg
Drog: klonidin
Klonidin 0,1 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Napi szinten a beléptetéstől a 2 hetes kezelés végéig; majd a kezelés befejezése után 30, 60 és 90 nappal
Kívánsági vizuális analóg skála, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs kívánság, a 10 pedig a maximális kívánságot
Napi szinten a beléptetéstől a 2 hetes kezelés végéig; majd a kezelés befejezése után 30, 60 és 90 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a vizsgálatba való bekerülést követő 90 napig
Spontán bejelentések
a beavatkozás kezdetétől a vizsgálatba való bekerülést követő 90 napig
Vérnyomás
Időkeret: Napi háromszor az alaptól kezdve akár 14 napig
Diastolés és szisztolés vérnyomás mmHg-ban
Napi háromszor az alaptól kezdve akár 14 napig
Pulzusszám
Időkeret: Háromszor naponta a kiindulástól 14 napig
Pulzusszám percenkénti ütemben
Háromszor naponta a kiindulástól 14 napig
Klinikai Globális Értékelés - Betegség Súlyossága (CGI-S)
Időkeret: Alapvonalon
A Klinikai Globális Értékelés – Betegség Súlyossága (CGI-S) egy rövid, klinikus által értékelt skála, amelyet a páciens mentális betegségének aktuális súlyosságának felmérésére használnak az értékelés időpontjában, 1-től (1 Normális, egyáltalán nem beteg) 7-ig (A leginkább rendkívül súlyos betegek között) terjedő skálán.
Alapvonalon
Klinikai Globális Értékelés - Javulás (CGI-I)
Időkeret: Az alapvonal után 1 és 2 héttel kerül értékelésre
A Klinikai Globális Értékelés - Javulás (CGI-I) skála egy egyelemű, klinikus által értékelt felmérési eszköz, amely a beteg általános klinikai állapotának változását méri a kiindulási állapothoz képest, 1-től (nagymértékben javult) 7-ig (nagymértékben romlott) terjedő skálán.
Az alapvonal után 1 és 2 héttel kerül értékelésre
Kokain (crack) használata
Időkeret: 30, 60 és 90 nappal az intervenció befejezése után
A Timeline Followback (TFLB) módszert alkalmazzák a beteg átlagos napi drogfogyasztásának mérésére szabványos egységekben (pl. egységek, grammok vagy kődarabok kokain/kokainkrák esetén)
30, 60 és 90 nappal az intervenció befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 86251324.2.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel