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Efficacité de la Clonidine dans la Réduction de l'Envie chez les Patients Hospitalisés Souffrant de Trouble de l'Usage de Cocaïne/Crack

20 février 2026 mis à jour par: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Efficacité de la Clonidine dans la Réduction de l'Envie chez les Patients Hospitalisés Souffrant de Trouble de l'Usage de Cocaïne/Crack : Un Essai Clinique Randomisé.

Il s'agit d'une étude d'intervention monocentrique et randomisée dans une population volontaire de patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de cocaïne/crack, visant à évaluer le traitement pharmacologique de l'envie compulsive de cocaïne/crack, en comparant le médicament clonidine avec le placebo actif clonazépam.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus recevront de la clonidine 0,1 mg toutes les 12 heures ou du clonazépam 0,25 mg toutes les 12 heures pendant les 2 premières semaines de traitement, suivies d'une période de sevrage pour les 2 dernières semaines.
Le médicament sera administré sous la supervision d'un membre du personnel infirmier.
Les patients seront surveillés avec des signes vitaux trois fois par jour pour suivre les changements pouvant être causés par le médicament, tels qu'une réduction de la fréquence cardiaque et une hypotension.
Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'envie de cocaïne à l'admission et deux semaines après le début du traitement, en utilisant l'échelle visuelle analogique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05021-001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hospitalisés dans le service adulte d'Alcool et Drogues de l'Institut Perdizes (IPer) de l'Hospital das Clínicas, Faculté de Médecine de l'Université de São Paulo
  • Critères DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de cocaïne et/ou de crack
  • Recherche volontaire d'un traitement
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à lire et/ou comprendre les questionnaires de l'étude
  • trouble lié à l'utilisation de benzodiazépines
  • trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • trouble lié à l'utilisation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Clonazépam 0,25 mg
Médicament: clonazépam 0,25 mg
clonazépam 0,25 mg bid
Expérimental: Intervention
Clonidine 0,1 mg
Médicament: clonidine
Clonidine 0,1 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Quotidiennement de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines ; puis après 30, 60 et 90 jours après la fin du traitement
Échelle visuelle analogique de l'envie, allant de 0 à 10, où 0 signifie aucune envie et 10 signifie l'envie maximale
Quotidiennement de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines ; puis après 30, 60 et 90 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: du début de l'intervention à 90 jours après l'inclusion dans l'étude
Déclarations spontanées
du début de l'intervention à 90 jours après l'inclusion dans l'étude
Pression artérielle
Délai: Trois fois par jour à partir de la ligne de base jusqu'à 14 jours
Pression diastolique et systolique en mmHg
Trois fois par jour à partir de la ligne de base jusqu'à 14 jours
Fréquence cardiaque
Délai: Trois fois par jour à partir de la ligne de base jusqu'à 14 jours
Fréquence cardiaque en battements par minute
Trois fois par jour à partir de la ligne de base jusqu'à 14 jours
Clinical Global Impression - Severité de la Maladie (CGI-S)
Délai: Au départ
L'impression clinique globale - sévérité de la maladie (CGI-S) est une échelle brève, évaluée par le clinicien, utilisée pour évaluer la sévérité actuelle de la maladie mentale d'un patient au moment de l'évaluation, allant de 1 (1 Normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades)
Au départ
Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Sera évalué après 1 et 2 semaines par rapport à la ligne de base
L'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) est un outil d'évaluation en un seul item, noté par le clinicien, utilisé pour mesurer l'évolution de l'état clinique global d'un patient depuis la ligne de base, allant de 1 (très amélioré) à 7 (beaucoup aggravé).
Sera évalué après 1 et 2 semaines par rapport à la ligne de base
Consommation de crack/cocaïne
Délai: 30, 60 et 90 jours après la fin de l'intervention
La méthode Timeline Followback (TFLB) sera utilisée pour mesurer la consommation quotidienne moyenne de drogue du patient en unités standardisées (par exemple, unités, grammes ou pierres de cocaïne/crack).
30, 60 et 90 jours après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86251324.2.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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