Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost klonidinu při snižování bažení u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání kokainu/cracku

20. února 2026 aktualizováno: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Účinnost klonidinu při snižování bažení u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání kokainu/kracku: Randomizovaná klinická studie.

Toto je jednocentrová, randomizovaná intervenční studie ve skupině dobrovolníků s poruchou užívání kokainu/cracku, jejímž cílem je zhodnotit farmakologickou léčbu bažení po kokainu/cracku, přičemž se porovnává lék klonidin s aktivním placebem klonazepamem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie budou v prvních 2 týdnech léčby dostávat klonidin 0,1 mg každých 12 hodin nebo klonazepam 0,25 mg každých 12 hodin, po kterých následuje vymývací fáze v posledních 2 týdnech. Léky budou podávány pod dohledem člena ošetřovatelského personálu. Pacienti budou monitorováni třikrát denně s ohledem na vitální funkce, aby bylo možné sledovat změny, které mohou být způsobeny lékem, jako je snížená srdeční frekvence a hypotenze. Primárním výsledným měřítkem bude změna v touze po kokainu při přijetí a dva týdny po zahájení léčby, pomocí vizuální analogové škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05021-001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní na oddělení pro dospělé s poruchami užívání alkoholu a drog v Institutu Perdizes (IPer) v nemocnici das Clínicas Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu
  • Kriteria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu a/nebo cracku
  • Dobrovolně vyhledávající léčbu
  • Musí být schopni polykat tablety

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost číst a/nebo porozumět dotazníkům studie
  • porucha užívání benzodiazepinů
  • porucha užívání opioidů
  • porucha užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
Klobazam 0,25 mg
Lék: klonazepam 0,25 mg
klonazepam 0,25 mg bid
Experimentální: Intervence
Clonidin 0,1 mg
Lék: klonidin
Clonidin 0,1 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Denně od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech; poté po 30, 60 a 90 dnech po ukončení léčby
Vizuální analogová škála pro chuť, rozsah od 0 do 10, kde 0 znamená žádná chuť a 10 znamená maximální chuť
Denně od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech; poté po 30, 60 a 90 dnech po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: od začátku zásahu do 90 dnů po zařazení do studie
Spontánní hlášení
od začátku zásahu do 90 dnů po zařazení do studie
Krevní tlak
Časové okno: Třikrát denně od výchozího stavu po dobu až 14 dnů
Diastolický a systolický tlak v mmHg
Třikrát denně od výchozího stavu po dobu až 14 dnů
Srdeční frekvence
Časové okno: Třikrát denně od výchozího stavu až do 14 dnů
Srdeční tep v úderech za minutu
Třikrát denně od výchozího stavu až do 14 dnů
Klinický globální dojem - závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Na začátku studie
Klinický globální dojem - závažnost onemocnění (CGI-S) je krátká škála hodnocená klinickým lékařem, která slouží k posouzení aktuální závažnosti duševního onemocnění pacienta v době hodnocení, v rozsahu od 1 (1 Normální, vůbec není nemocný) do 7 (Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty)
Na začátku studie
Klinický globální dojem - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Bude hodnoceno po 1 a 2 týdnech od výchozího stavu
Škála Klinického globálního dojmu - Zlepšení (CGI-I) je jednopoložkovým, klinicky hodnoceným hodnotícím nástrojem používaným k měření změny v celkovém klinickém stavu pacienta od výchozího stavu, v rozmezí od 1 (výrazně zlepšený) do 7 (výrazně horší)
Bude hodnoceno po 1 a 2 týdnech od výchozího stavu
Užívání cracku/kokainu
Časové okno: 30, 60 a 90 dnů po ukončení intervence
Metoda Timeline Followback (TFLB) bude použita k měření průměrné denní spotřeby drog pacienta ve standardizovaných jednotkách (např. jednotky, gramy nebo kameny kokainu/kracku)
30, 60 a 90 dnů po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86251324.2.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na klonazepam 0,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit