Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Clonidin på å redusere begjær hos innlagte pasienter med kokain-/crackmisbruk

20. februar 2026 oppdatert av: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av Klonidin på å redusere craving hos innlagte pasienter med kokain/crack-misbrukslidelse: En randomisert klinisk studie.

Dette er en enkelt-senter, randomisert intervensjonsstudie i en frivillig populasjon av pasienter med kokain-/crack-avhengighet for å evaluere farmakologisk behandling av kokain-/crack-sug, hvor legemiddelet klonidin sammenlignes med den aktive placebobehandlingen klonazepam.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som inkluderes vil få administrert klonidin 0,1 mg hver 12. time eller klonazepam 0,25 mg hver 12. time de første 2 ukene av behandlingen, etterfulgt av en utvaskingsperiode de siste 2 ukene.
Medisinen vil bli administrert under oppsyn av et medlem av sykepleiestaben.
Pasientene vil bli overvåket med vitale tegn tre ganger om dagen for å spore endringer som kan være forårsaket av medisinen, som redusert hjertefrekvens og hypotensjon.
Det primære resultatmålet vil være endringen i kokainbegjær ved opptak og to uker etter behandlingsstart, ved bruk av visuell analog skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05021-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på voksen Alkohol- og narkotikaavdeling ved Perdizes-instituttet (IPer) på Hospital das Clínicas, Universitetet i São Paulo Medisinske fakultet
  • DSM-5-kriterier for kokain- og/eller crackavhengighet
  • Frivillig søker behandling
  • Må kunne svelge piller

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å lese og/eller forstå studiens spørreskjemaer
  • benzodiazepinavhengighet
  • opioidavhengighet
  • alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Clonazepam 0,25 mg
Legemiddel: klonazepam 0,25 mg
klonazepam 0,25 mg to ganger daglig
Eksperimentell: Intervensjon
Clonidin 0,1 mg
Legemiddel: klonidin
Clonidin 0,1 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Daglig fra inkludering til behandlingsslutt ved 2 uker; deretter etter 30, 60 og 90 dager etter behandlingsslutt
Visuell analog skala for trang, fra 0 til 10, der 0 betyr ingen trang og 10 betyr maksimal trang
Daglig fra inkludering til behandlingsslutt ved 2 uker; deretter etter 30, 60 og 90 dager etter behandlingsslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: fra intervensjonens start til 90 dager etter inkludering i studien
Spontane rapporter
fra intervensjonens start til 90 dager etter inkludering i studien
Blodtrykk
Tidsramme: Tre ganger daglig fra utgangspunktet og opptil 14 dager
Diastolisk og systolisk trykk i mmHg
Tre ganger daglig fra utgangspunktet og opptil 14 dager
Hjertefrekvens
Tidsramme: Tre ganger daglig fra baseline opptil 14 dager
Hjertetakt i slag per minutt
Tre ganger daglig fra baseline opptil 14 dager
Klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Ved utgangspunktet
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en kort, kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykiske sykdom på tidspunktet for vurderingen, fra 1 (1 Normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (Blant de mest ekstremt syke pasientene)
Ved utgangspunktet
Klinisk global vurdering - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Vil bli vurdert etter 1 og 2 uker fra baseline
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen er et enkeltelement, kliniker-vurdert vurderingsverktøy som brukes til å måle endringen i en pasients overordnede kliniske tilstand siden utgangspunktet, med en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre)
Vil bli vurdert etter 1 og 2 uker fra baseline
Bruk av crack/kokain
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager etter intervensjonens slutt
Timeline Followback (TFLB) vil bli brukt til å måle pasientens gjennomsnittlige daglige narkotikabruk i standardiserte enheter (f.eks. enheter, gram eller steiner av kokain/kokainbase)
30, 60 og 90 dager etter intervensjonens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86251324.2.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere