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Wirksamkeit von Clonidin bei der Reduzierung des Verlangens bei stationären Patienten mit Kokain-/Crack-Konsumstörung

20. Februar 2026 aktualisiert von: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Wirksamkeit von Clonidin bei der Reduzierung von Craving bei stationären Patienten mit Kokain-/Crack-Konsumstörung: Eine randomisierte klinische Studie.

Dies ist eine Einzelzentrums-, randomisierte Interventionsstudie in einer Freiwilligenpopulation von Patienten mit Kokain-/Crack-Gebrauchsstörung, um die pharmakologische Behandlung von Kokain-/Crack-Craving zu bewerten, wobei das Medikament Clonidin mit dem aktiven Placebo Clonazepam verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Patienten erhalten in den ersten 2 Wochen der Behandlung entweder Clonidin 0,1 mg alle 12 Stunden oder Clonazepam 0,25 mg alle 12 Stunden, gefolgt von einer Auswaschphase in den letzten 2 Wochen. Die Medikamentengabe erfolgt unter Aufsicht eines Mitglieds des Pflegepersonals. Die Patienten werden dreimal täglich mit Vitalzeichen überwacht, um Veränderungen zu verfolgen, die durch die Medikation verursacht werden könnten, wie z.B. verringerte Herzfrequenz und Hypotonie. Das primäre Ergebnis Maß wird die Veränderung des Kokainverlangens bei Aufnahme und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung sein, gemessen mit der visuellen Analogskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05021-001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Patienten, die in der Erwachsenenstation für Alkohol- und Drogenabhängigkeit des Perdizes-Instituts (IPer) am Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo hospitalisiert sind
  • DSM-5-Kriterien für Kokain- und/oder Crack-Konsumstörung
  • Freiwillige Behandlungssuche
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienfragebögen zu lesen und/oder zu verstehen
  • Benzodiazepin-Konsumstörung
  • Opioid-Konsumstörung
  • Alkohol-Konsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Clonazepam 0,25 mg
Arzneimittel: Clonazepam 0,25 mg
Clonazepam 0,25 mg bid
Experimental: Intervention
Clonidin 0,1 mg
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 0,1 mg bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen; dann 30, 60 und 90 Tage nach Behandlungsende
Visuelle Analogskala für das Verlangen, von 0 bis 10, wobei 0 kein Verlangen bedeutet und 10 maximales Verlangen bedeutet
Täglich von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen; dann 30, 60 und 90 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Intervention bis 90 Tage nach der Studienteilnahme
Spontanmeldungen
vom Beginn der Intervention bis 90 Tage nach der Studienteilnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal täglich vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Diastolischer und systolischer Druck in mmHg
Dreimal täglich vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Herzfrequenz
Zeitfenster: Dreimal täglich vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Dreimal täglich vom Ausgangswert bis zu 14 Tagen
Klinischer Gesamteindruck - Schwere der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ist eine kurze, von Klinikern bewertete Skala, die verwendet wird, um die aktuelle Schwere der psychischen Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung zu bewerten, und reicht von 1 (1 Normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (Zu den extremst kranken Patienten).
Zu Studienbeginn
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Wird nach 1 und 2 Wochen ab Baseline beurteilt
Die Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-Skala ist ein einstufiges, klinikerbewertetes Bewertungsinstrument, das zur Messung der Veränderung des allgemeinen klinischen Zustands eines Patienten seit dem Ausgangswert verwendet wird und von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Wird nach 1 und 2 Wochen ab Baseline beurteilt
Kokainkonsum
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach dem Ende der Intervention
Das Timeline Followback (TFLB) wird verwendet, um den durchschnittlichen täglichen Drogenkonsum des Patienten in standardisierten Einheiten zu messen (z.B. Einheiten, Gramm oder Steine von Kokain/Crack)
30, 60 und 90 Tage nach dem Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86251324.2.0000.0068

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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