Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Clonidine bij het Verminderen van Hunkering bij Patiënten met Cocaïne/Crackgebruiksstoornis

20 februari 2026 bijgewerkt door: Dângela Layne Silva Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Effectiviteit van Clonidine bij het Verminderen van Hunkering bij Klinische Patiënten met Cocaïne/Crackgebruiksstoornis: Een Gerandomiseerde Klinische Studie.

Dit is een single-center, gerandomiseerde interventiestudie in een vrijwilligerspopulatie van patiënten met een cocaïne/crackgebruiksstoornis om de farmacologische behandeling van cocaïne/crackhunkering te evalueren, waarbij het medicijn clonidine wordt vergeleken met het actieve placebo clonazepam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden geïncludeerd, krijgen clonidine 0,1 mg elke 12 uur of clonazepam 0,25 mg elke 12 uur toegediend gedurende de eerste 2 weken van de behandeling, gevolgd door een wash-out periode gedurende de laatste 2 weken.
De medicatie wordt toegediend onder toezicht van een lid van het verplegend personeel.
Patiënten worden drie keer per dag gemonitord op vitale functies om veranderingen te volgen die mogelijk door de medicatie worden veroorzaakt, zoals een verlaagde hartslag en hypotensie.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in cocaïne craving bij opname en twee weken na het starten van de behandeling, gemeten met de visuele analoge schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05021-001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de volwassenenafdeling voor Alcohol en Drugs van het Perdizes Instituut (IPer) in het Hospital das Clínicas, Universiteit van São Paulo Medische School
  • DSM-5 criteria voor cocaïne- en/of crackgebruiksstoornis
  • Vrijwillig behandeling zoeken
  • Moet pillen kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de onderzoeksvragenlijsten te lezen en/of te begrijpen
  • benzodiazepinegebruiksstoornis
  • opioïdegebruiksstoornis
  • alcoholgebruiksstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Clonazepam 0,25 mg
Geneesmiddel: clonazepam 0,25 mg
clonazepam 0,25 mg tweemaal daags
Experimenteel: Interventie
Clonidine 0,1 mg
Geneesmiddel: clonidine
Clonidine 0,1 mg bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken; vervolgens na 30, 60 en 90 dagen na einde behandeling
Visuele Analoge Schaal voor hunkering, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen hunkering betekent en 10 maximale hunkering betekent
Dagelijks vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken; vervolgens na 30, 60 en 90 dagen na einde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de interventie tot 90 dagen na inschrijving in de studie
Spontane meldingen
vanaf het begin van de interventie tot 90 dagen na inschrijving in de studie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Drie keer per dag vanaf baseline tot 14 dagen
Diastolische en systolische druk in mmHg
Drie keer per dag vanaf baseline tot 14 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: Drie keer per dag vanaf baseline tot 14 dagen
Hartslag in slagen per minuut
Drie keer per dag vanaf baseline tot 14 dagen
Cinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: Bij aanvang
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is een korte, door de clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de huidige ernst van de geestesziekte van een patiënt ten tijde van de beoordeling in te schatten, variërend van 1 (1 Normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (Onder de meest extreem zieke patiënten)
Bij aanvang
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld na 1 en 2 weken vanaf baseline
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal is een enkelvoudig item, door de clinicus beoordeeld beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de verandering in de algehele klinische toestand van een patiënt sinds de uitgangswaarde te meten, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter)
Wordt beoordeeld na 1 en 2 weken vanaf baseline
Crack/Cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen na afloop van de interventie
De Timeline Followback (TFLB) zal worden gebruikt om het gemiddelde dagelijkse drugsgebruik van de patiënt te meten in gestandaardiseerde eenheden (bijv. eenheden, gram, of stenen cocaïne/crack).
30, 60 en 90 dagen na afloop van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dangela Lassi, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 86251324.2.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren