Harjoituksen aiheuttaman hengitysrajoituksen esiintyvyys ja siihen liittyvät tekijät kystisen fibroosin potilailla, jotka saavat elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor -hoitoa (MUCOLIMEX)
Liikuntahäiriön aiheuttaman hengitysrajoituksen esiintyvyys ja siihen liittyvät tekijät kystisen fibroosin potilailla, jotka saavat eleksakaftori-tezakaftori-ivakaftori -yhdistelmähoitoa
Kystinen fibroosi on geneettinen sairaus, joka vaikuttaa koko kehoon ja liittyy hengitystietulehduksiin, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lyhenevään elinajanodotukseen. Kystisen fibroosin hoito on muuttunut merkittävästi viimeaikaisen, erittäin tehokkaan kystisen fibroosin transmembraanikuljettajaregulaattorin (CFTR) modulaattorikombinaation, Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), saapumisen myötä, joka parantaa elämänlaatua, hengitystoimintaa ja vähentää tulehdusjaksojen määrää. Näiden hoitojen vaikutusta liikunnan sopeutumiseen ei ole selvästi tunnistettu.
Päämääränä on arvioida ventilaatioreservin amputaation esiintyvyyttä submaksimaalisen liikuntatestin aikana, jota arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan ETI-lääkityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi on geneettinen sairaus, joka vaikuttaa koko kehoon ja liittyy hengitystiepahennuksiin, elämänlaadun heikkenemiseen ja lyhentyneeseen elinajanodotteeseen. Kystisen fibroosin hoito on muuttunut perusteellisesti viimeaikaisen tehokkaan kystisen fibroosin transkalaasin sääntelytekijän (CFTR) modulaattorien yhdistelmän, Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorin (ETI), saapumisen myötä. Nämä lääkkeet parantavat elämänlaatua, hengitystoimintaa ja vähentävät pahennusten määrää. Näiden hoitojen vaikutusta liikunnan mukautumiseen ei ole vielä selvästi tunnistettu.
Päätavoitteena on arvioida ventilaatioreservin amputaation esiintyvyyttä submaksimaalisen liikuntatestauksen aikana 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) arvioituna potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka saavat ETI-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille AUDOUSSET, Doctor
- Puhelinnumero: +33 +33 3.20.44.41.45
- Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Audousset, Doctor
- Puhelinnumero: 0320445544
- Sähköposti: camille.audousset@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen
- Yli 18-vuotias aikuinen
- Kystisen fibroosin sairastava
- Hoidettu CRCM:ssä Lillessä ja Créteilissä
- ETI-hoidossa
- Sosiaaliturvan piirissä
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimuksen tiedonkeruumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen kontraindikaatio tai kyvyttömyys suorittaa rasitustestiä ERS:n suosituksen mukaisesti
- Absoluuttiset kontraindikaatiot
- Suhteelliset kontraindikaatiot:
- Sairauden paheneminen 4 viikkoa ennen V1-käyntiä (27).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallinnolliset syyt
- Vapaudestaan menettäneet henkilöt
- Alaikäiset tai suojelualaikäiset
- Henkilöt, jotka ovat kieltäytyneet tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Hätätilanteessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETI:llä (Kaftrio-Kalydeco©) hoidetut potilaat
|
Vastuksen mittaaminen pakotettujen värähtelyjen avulla sekä hengityksen ja inspiraatiokapasiteetin jatkuva mittaaminen TM6:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ventilaatorisen rajoituksen esiintyvyyttä, mitattuna kannettavalla spirometrillä alimaksimaalisessa liikuntatestissä (6 minuutin kävelytestissä) kystisen fibroosin potilailla, jotka saavat ETI-hoitoa.
Aikaikkuna: 56 viikon kesto alkaen joulukuussa 2025
|
Ensisijainen päätepiste on ventilaatorinen rajoitus, joka määritellään erotuksena arvioidun teoreettisen maksimiminuttiventilaatiotilavuuden (VMM L/min) ja ulkoisen ventilaation mittaamisen välillä liikunnan aikana (VE, L/min) käyttäen kannettavaa spirometriä jaettuna teoreettisella VMM:llä x100 alle 15 %. VMM arvioidaan kertomalla FEV1 (L) x 35. Ventilaatorinen rajoitus = (MMV (L/min) - VE (L/min) /MMV (L/min))*100 < 15 % |
56 viikon kesto alkaen joulukuussa 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hengitysrajoitteen esiintyvyys mitattuna kannettavalla spirometrillä maksimaalisen asteittaisen portaikkotestin (A-STEP) aikana progressiivisilla portailla kystisen fibroosin potilailla, jotka saavat ETI-hoitoa.
Aikaikkuna: kesto 56 viikkoa alkaen joulukuusta 2025
|
Arviointikriteerinä on erotus teoreettisen maksimiminuuttiventilaation (VMM L/min) arvioidun arvon, joka saadaan kertomalla FEV1 (L) x 35, ja ulkoisen ventilaation mittaustuloksen (VE L/min) välillä, mitattuna kannettavalla spirometrillä liikunnan aikana, jaettuna teoreettisella VM:llä x100, mikä on alle 15%.
|
kesto 56 viikkoa alkaen joulukuusta 2025
|
|
Arvio dynaamisen distension yleisyydestä spirometrian avulla suoritetun submaksimaalisen (TM6) tai maksimaalisen (asteittainen porrastesti A-Step-protokollan mukaisesti) harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 56 viikon kesto alkaen joulukuussa 2025
|
Arviointikriteerinä on hengityskapasiteetin (L) pieneneminen yli 150 ml:n verran 30 sekunnin kuluessa ponnistuksen päätyttyä verrattuna spirometrialla mitattuun ponnistusta edeltävään hengityskapasiteettiin (L).
|
56 viikon kesto alkaen joulukuussa 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_0277
- 2024-A02709-38 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .