Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania wysiłkowego ograniczenia wentylacyjnego i czynniki związane u pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących eleksakaftor-tezakaftor-iwakaftor (MUCOLIMEX)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Częstość występowania wywołanego wysiłkiem ograniczenia wentylacji i czynniki z nim związane u pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących eleksakaftor-tezakaftor-iwakaftor

Mukowiscydoza jest zaburzeniem genetycznym wpływającym na cały organizm, związanym z zaostrzeniami oddechowymi, pogorszeniem jakości życia i skróceniem oczekiwanej długości życia. Terapia mukowiscydozy została znacząco zmieniona dzięki niedawnemu wprowadzeniu kombinacji wysoce skutecznych modulatorów regulatora przewodnictwa błonowego w mukowiscydozie (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), które poprawiają jakość życia, funkcję oddechową i zmniejszają liczbę zaostrzeń. Wpływ tych terapii na adaptację do wysiłku fizycznego nie został jednoznacznie określony.

Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania amputacji rezerwy wentylacyjnej podczas submaksymalnego testu wysiłkowego ocenianego za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) u pacjentów z mukowiscydozą leczonych ETI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza to genetyczna choroba dotykająca cały organizm, związana z zaostrzeniami oddechowymi, pogorszeniem jakości życia i skróceniem oczekiwanej długości życia. Postępowanie terapeutyczne w mukowiscydozie zostało głęboko zmienione przez niedawne wprowadzenie kombinacji wysoce skutecznych modulatorów regulatora przewodnictwa błonowego w mukowiscydozie (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), które poprawiają jakość życia, funkcję oddechową i zmniejszają liczbę zaostrzeń. Wpływ tych terapii na adaptację do wysiłku fizycznego nie został jednoznacznie określony.

Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania amputacji rezerwy wentylacyjnej podczas submaksymalnego testu wysiłkowego ocenianego za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) u pacjentów z mukowiscydozą leczonych ETI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Camille AUDOUSSET, Doctor
  • Numer telefonu: +33 +33 3.20.44.41.45
  • E-mail: DRC@chu-lille.fr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Dorosły w wieku 18 lat lub więcej
  • Cierpiący na mukowiscydozę
  • Leczony w CRCM w Lille i Créteil
  • Leczony ETI
  • Być objętym ubezpieczeniem społecznym
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur zbierania danych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie medyczne lub niemożność wykonania testu wysiłkowego zgodnie z zaleceniami ERS

    • Bezwzględne przeciwwskazania
    • Względne przeciwwskazania:
  • Zaostrzenie stanu w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę V1 (27).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Powody administracyjne
  • Osoby pozbawione wolności
  • Nieletni lub osoby dorosłe pod ochroną
  • Osoby, które odmówiły lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Osoby w sytuacjach nagłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci leczeni ETI (Kaftrio-Kalydeco©)
Urządzenie: Pomiar oporu za pomocą wymuszonych oscylacji i ciągły pomiar wentylacji oraz pojemności wdechowej podczas TM6
Pomiar oporu dróg oddechowych metodą wymuszonych oscylacji oraz ciągły pomiar wentylacji i pojemności wdechowej podczas testu TM6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania ograniczenia wentylacyjnego mierzonego za pomocą przenośnego spirometru podczas submaksymalnego testu wysiłkowego (6-minutowego testu marszu) u pacjentów z mukowiscydozą poddawanych terapii ETI.
Ramy czasowe: czas trwania 56 tygodni rozpoczynający się w grudniu 2025

Głównym punktem końcowym jest ograniczenie wentylacyjne, zdefiniowane jako różnica między szacowaną teoretyczną maksymalną objętością wentylacji minutowej (VMM w l/min) oszacowaną przez pomnożenie FEV1 (l) x 35 a pomiarem wentylacji zewnętrznej podczas wysiłku (VE, l/min) przy użyciu przenośnego spirometru podzielona przez teoretyczny VM x100 mniej niż 15%.

Ograniczenie wentylacyjne = (MMV (l/min) - VE (l/min) / MMV (l/min))*100 < 15%
czas trwania 56 tygodni rozpoczynający się w grudniu 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania ograniczenia wentylacyjnego mierzonego za pomocą przenośnego spirometru podczas maksymalnego przyrostowego testu schodkowego (A-STEP) z progresywnymi krokami u pacjentów z mukowiscydozą poddawanych ETI.
Ramy czasowe: czas trwania 56 tygodni rozpoczynający się w grudniu 2025 roku
Kryterium oceny stanowi różnica między szacowaną teoretyczną maksymalną objętością wentylacji minutowej (VMM w L/min) oszacowaną przez pomnożenie FEV1 (L) x 35 a pomiarem wentylacji zewnętrznej (VE w L/min) za pomocą przenośnego spirometru podczas wysiłku podzielona przez teoretyczną VM x100 mniejszą niż 15%.
czas trwania 56 tygodni rozpoczynający się w grudniu 2025 roku
Ocena częstości występowania dynamicznego rozdęcia podczas submaksymalnego (TM6) lub maksymalnego (test stopniowany zgodnie z protokołem A-Step) testu wysiłkowego za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: czas trwania 56 tygodni rozpoczynający się w grudniu 2025
Kryterium oceny stanowi spadek pojemności wdechowej (L) o ponad 150 ml w ciągu 30 sekund po zakończeniu wysiłku w porównaniu z pojemnością wdechową (L) przed wysiłkiem, mierzoną za pomocą spirometrii.
czas trwania 56 tygodni rozpoczynający się w grudniu 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Vaincre la Mucoviscidose

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024_0277
  • 2024-A02709-38 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza (CF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj