Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af træningsinduceret ventilatorisk begrænsning og tilknyttede faktorer hos patienter med cystisk fibrose, der behandles med Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (MUCOLIMEX)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Prævalens af motionsinduceret ventilationsbegrænsning og tilknyttede faktorer hos patienter med cystisk fibrose, der modtager elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor

Cystisk fibrose er en genetisk sygdom, der påvirker hele kroppen og er forbundet med luftvejsforværringer, nedsat livskvalitet og reduceret forventet levetid. Den terapeutiske behandling af cystisk fibrose er blevet dybt forandret af den nylige tilgang af en kombination af højeffektive CFTR-modulatorer (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), som forbedrer livskvalitet, lungefunktion og reducerer antallet af forværringer. Virkningen af disse behandlinger på træningstilpasning er ikke blevet klart identificeret.

Det primære mål er at estimere prævalensen af ventilationsreserveamputation under submaximal træningstest vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) hos patienter med cystisk fibrose behandlet med ETI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose er en genetisk sygdom, der påvirker hele kroppen og er forbundet med luftvejsforværringer, nedsat livskvalitet og reduceret forventet levetid. Den terapeutiske behandling af cystisk fibrose er blevet dybt forandret af den nylige tilgængelighed af en kombination af højeffektive CFTR-modulatorer (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), som forbedrer livskvalitet, lungefunktion og reducerer antallet af forværringer. Virkningen af disse behandlinger på træningstilpasning er ikke blevet klart identificeret.

Det primære mål er at estimere forekomsten af amputeret ventilationsreserve under submaksimal træningstest vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT) hos patienter med cystisk fibrose behandlet med ETI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Camille AUDOUSSET, Doctor
  • Telefonnummer: +33 +33 3.20.44.41.45
  • E-mail: DRC@chu-lille.fr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Voksen på 18 år eller derover
  • Lider af cystisk fibrose
  • Behandlet på CRCM i Lille og Créteil
  • Behandlet med ETI
  • Være dækket af socialsikring
  • Være i stand til at forstå studiekravene, give skriftligt informeret samtykke og overholde studieets dataindsamlingsprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation eller manglende evne til at udføre en belastningstest i henhold til ERS-anbefalinger

    • Absolutte kontraindikationer
    • Relative kontraindikationer:
  • Forværring af tilstanden i de 4 uger forud for V1-besøget (27).
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Administrative årsager
  • Personer, der er frataget deres frihed
  • Mindreårige eller beskyttede voksne
  • Personer, der har nægtet eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer i nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter behandlet med ETI (Kaftrio-Kalydeco©)
Enhed: Måling af modstand gennem tvungne oscillationer og kontinuerlig måling af ventilation og inspiratorisk kapacitet under TM6
Måling af modstand gennem tvungne oscillationer og kontinuerlig måling af ventilation og inspiratorisk kapacitet under TM6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer prævalensen af ventilatorisk begrænsning målt med en bærbar spirometer under en submaksimal belastningstest (6-minutters gangtest) hos patienter med cystisk fibrose, der gennemgår ETI.
Tidsramme: en varighed på 56 uger med start i december 2025

Det primære endepunkt er ventilationsbegrænsning defineret som forskellen mellem det estimerede teoretiske maksimale minutventilationsvolumen (VMM i L/min) estimeret ved at multiplicere FEV1 (L) x 35 og målingen af ekstern ventilation under træning (VE, L/min) ved hjælp af en bærbar spirometer divideret med den teoretiske VM x100 mindre end 15%.

Ventilationsbegrænsning = (MMV (L/min) - VE (L/min) /MMV (L/min))*100 < 15%
en varighed på 56 uger med start i december 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer prævalensen af ventilationsbegrænsning målt med en bærbar spirometer under en maksimal trin-for-trin test (A-STEP) med progressive trin hos patienter med cystisk fibrose, der gennemgår ETI.
Tidsramme: varighed på 56 uger, der starter i december 2025
Bedømmelseskriteriet er forskellen mellem den estimerede teoretiske maksimale minutventilationsvolumen (VMM i L/min) estimeret ved at gange FEV1 (L) x 35 og målingen af ekstern ventilation (VE i L/min) ved hjælp af en bærbar spirometer under motion divideret med den teoretiske VM x100 mindre end 15%.
varighed på 56 uger, der starter i december 2025
Vurdering af forekomsten af dynamisk udvidelse under en submaksimal (TM6) eller maksimal (trinvis test i henhold til A-Step-protokollen) belastningstest ved spirometri
Tidsramme: en varighed på 56 uger, der starter i december 2025
Kriteriet for vurdering er et fald i inspirationskapaciteten (L) på mere end 150 mL inden for 30 sekunder efter slutningen af anstrengelsen i forhold til inspirationskapaciteten (L) før anstrengelsen målt med spirometri.
en varighed på 56 uger, der starter i december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Vaincre la Mucoviscidose

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024_0277
  • 2024-A02709-38 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner