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Prevalenza della Limitazione Ventilatoria da Sforzo e Fattori Associati in Pazienti con Fibrosi Cistica in Trattamento con Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (MUCOLIMEX)

21 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

La fibrosi cistica è un disturbo genetico che colpisce l'intero corpo ed è associata a esacerbazioni respiratorie, compromissione della qualità della vita e ridotta aspettativa di vita. La gestione terapeutica della fibrosi cistica è stata profondamente modificata dal recente arrivo di una combinazione di modulatori altamente efficaci del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), che migliorano la qualità della vita, la funzione respiratoria e riducono il numero di esacerbazioni. L'impatto di questi trattamenti sull'adattamento all'esercizio non è stato chiaramente identificato.

L'obiettivo principale è stimare la prevalenza dell'amputazione della riserva ventilatoria durante il test di esercizio submassimale valutato mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) nei pazienti con fibrosi cistica trattati con ETI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica è un disturbo genetico che colpisce l'intero organismo ed è associata a riacutizzazioni respiratorie, compromissione della qualità della vita e riduzione dell'aspettativa di vita. La gestione terapeutica della fibrosi cistica è stata profondamente modificata dal recente arrivo di una combinazione di modulatori altamente efficaci del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), che migliorano la qualità della vita, la funzione respiratoria e riducono il numero di riacutizzazioni. L'impatto di questi trattamenti sull'adattamento all'esercizio fisico non è stato chiaramente identificato.

L'obiettivo principale è stimare la prevalenza dell'amputazione della riserva ventilatoria durante il test da sforzo submassimale valutato mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) nei pazienti con fibrosi cistica trattati con ETI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Camille AUDOUSSET, Doctor
  • Numero di telefono: +33 +33 3.20.44.41.45
  • Email: DRC@chu-lille.fr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Soffre di fibrosi cistica
  • Trattato presso il CRCM di Lille e Créteil
  • Trattato con ETI
  • Essere coperto dal sistema di sicurezza sociale
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure di raccolta dati dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica o incapacità di eseguire un test da sforzo secondo le raccomandazioni ERS

    • Controindicazioni assolute
    • Controindicazioni relative:
  • Esacerbazione della condizione nelle 4 settimane precedenti la visita V1 (27).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Motivi amministrativi
  • Persone private della libertà
  • Minorenni o adulti protetti
  • Persone che hanno rifiutato o non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone in situazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti trattati con ETI (Kaftrio-Kalydeco©)
Dispositivo: Misurazione della resistenza tramite oscillazioni forzate e misurazione continua della ventilazione e della capacità inspiratoria durante il TM6
Misurazione della resistenza mediante oscillazioni forzate e misurazione continua della ventilazione e della capacità inspiratoria durante TM6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza della limitazione ventilatoria misurata da uno spirometro portatile durante un test di esercizio submassimale (test del cammino di 6 minuti) in pazienti con fibrosi cistica sottoposti a ETI.
Lasso di tempo: durata di 56 settimane a partire da dicembre 2025

L'endpoint primario è la limitazione ventilatoria definita come la differenza tra il volume ventilatorio massimo teorico stimato (VMM in L/min) stimato moltiplicando il FEV1 (L) x 35 e la misurazione della ventilazione esterna durante l'esercizio (VE, L/min) utilizzando uno spirometro portatile diviso per il VM teorico x100 inferiore al 15%.

Limitazione ventilatoria = (MMV (L/min) - VE (L/min) / MMV (L/min))*100 < 15%
durata di 56 settimane a partire da dicembre 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la prevalenza della limitazione ventilatoria misurata mediante uno spirometro portatile durante un test incrementale massimale a gradini (A-STEP) con passi progressivi nei pazienti con fibrosi cistica sottoposti a ETI.
Lasso di tempo: durata di 56 settimane a partire da dicembre 2025
Il criterio di valutazione è la differenza tra il volume minuto ventilatorio teorico massimo stimato (VMM in L/min) stimato moltiplicando FEV1 (L) x 35 e la misurazione della ventilazione esterna (VE in L/min) utilizzando uno spirometro portatile durante l'esercizio diviso per il VM teorico x100 inferiore al 15%.
durata di 56 settimane a partire da dicembre 2025
Valutazione della prevalenza della distensione dinamica durante un test da sforzo submassimale (TM6) o massimale (test incrementale a gradini secondo il protocollo A-Step) mediante spirometria
Lasso di tempo: durata di 56 settimane a partire da dicembre 2025
Il criterio di giudizio è una diminuzione della capacità inspiratoria (L) superiore a 150 mL entro 30 secondi dalla fine dello sforzo rispetto alla capacità inspiratoria (L) pre-sforzo misurata mediante spirometria.
durata di 56 settimane a partire da dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Vaincre la Mucoviscidose

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024_0277
  • 2024-A02709-38 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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