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Prävalenz der belastungsinduzierten ventilatorischen Limitation und assoziierte Faktoren bei Patienten mit Mukoviszidose unter Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor-Therapie (MUCOLIMEX)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prävalenz von belastungsinduzierter ventilatorischer Limitation und assoziierter Faktoren bei Patienten mit Mukoviszidose unter Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor-Therapie

Mukoviszidose ist eine genetische Erkrankung, die den gesamten Körper betrifft und mit Atemwegsverschlechterungen, eingeschränkter Lebensqualität und reduzierter Lebenserwartung verbunden ist. Das therapeutische Management von Mukoviszidose wurde durch die kürzliche Einführung einer Kombination hochwirksamer CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), die die Lebensqualität, die Lungenfunktion verbessern und die Anzahl der Verschlechterungen reduzieren, grundlegend verändert. Die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Anpassungsfähigkeit an körperliche Belastung wurden noch nicht eindeutig identifiziert.

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz der Amputation der ventilatorischen Reserve während submaximaler Belastungstests, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), bei Patienten mit Mukoviszidose, die mit ETIs behandelt werden, zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose ist eine genetische Erkrankung, die den gesamten Körper betrifft und mit Atemwegsverschlechterungen, beeinträchtigter Lebensqualität und verringerter Lebenserwartung verbunden ist. Das therapeutische Management von Mukoviszidose wurde durch die kürzliche Einführung einer Kombination hochwirksamer CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), grundlegend verändert, die die Lebensqualität, die Lungenfunktion verbessern und die Anzahl der Exazerbationen reduzieren. Die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Anpassungsfähigkeit bei körperlicher Belastung wurden noch nicht eindeutig identifiziert.

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz der Ventilationsreserve-Amputation während eines submaximalen Belastungstests, der durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bei Patienten mit Mukoviszidose unter ETI-Behandlung bewertet wird, zu schätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Camille AUDOUSSET, Doctor
  • Telefonnummer: +33 +33 3.20.44.41.45
  • E-Mail: DRC@chu-lille.fr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • An Mukoviszidose leidend
  • Behandelt im CRCM in Lille und Créteil
  • Mit ETI behandelt
  • Von der Sozialversicherung abgedeckt sein
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und den Datenerhebungsverfahren der Studie Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation oder Unfähigkeit, einen Belastungstest gemäß ERS-Empfehlungen durchzuführen

    • Absolute Kontraindikationen
    • Relative Kontraindikationen:
  • Exazerbation des Zustands in den 4 Wochen vor dem V1-Besuch (27).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Administrative Gründe
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Minderjährige oder geschützte Erwachsene
  • Personen, die eine informierte Einwilligung verweigert haben oder nicht in der Lage sind, diese zu erteilen
  • Personen in Notfallsituationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit ETI (Kaftrio-Kalydeco©) behandelt wurden
Gerät: Messung des Widerstands durch erzwungene Oszillationen und kontinuierliche Messung der Ventilation und inspiratorischen Kapazität während TM6
Messung des Widerstands durch erzwungene Schwingungen und kontinuierliche Messung der Ventilation und inspiratorischen Kapazität während TM6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Prävalenz der ventilatorischen Einschränkung, gemessen mit einem tragbaren Spirometer während eines submaximalen Belastungstests (6-Minuten-Gehtest) bei Patienten mit zystischer Fibrose unter ETI.
Zeitfenster: Dauer von 56 Wochen ab Dezember 2025

Der primäre Endpunkt ist die ventilatorische Limitierung, definiert als die Differenz zwischen dem geschätzten theoretischen maximalen Minutenventilationsvolumen (VMM in l/min), geschätzt durch Multiplikation von FEV1 (l) x 35, und der Messung der externen Ventilation während der Belastung (VE, l/min) mittels eines tragbaren Spirometers, geteilt durch das theoretische VM x100 weniger als 15 %.

Ventilatorische Limitierung = (MMV (l/min) - VE (l/min) / MMV (l/min)) * 100 < 15 %
Dauer von 56 Wochen ab Dezember 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Prävalenz der ventilatorischen Einschränkung, gemessen mit einem tragbaren Spirometer, während eines maximalen inkrementellen Stufentests (A-STEP) mit progressiven Stufen bei Patienten mit Mukoviszidose unter ETI-Therapie.
Zeitfenster: Dauer von 56 Wochen ab Dezember 2025
Das Bewertungskriterium ist die Differenz zwischen dem geschätzten theoretischen maximalen Minutenventilationsvolumen (VMM in L/min), geschätzt durch Multiplikation von FEV1 (L) x 35, und der Messung der externen Ventilation (VE in L/min) unter Verwendung eines tragbaren Spirometers während der Belastung, geteilt durch das theoretische VM x100 weniger als 15%.
Dauer von 56 Wochen ab Dezember 2025
Bewertung der Prävalenz dynamischer Distension während eines submaximalen (TM6) oder maximalen (inkrementeller Stufentest nach dem A-Step-Protokoll) Belastungstests mittels Spirometrie
Zeitfenster: Dauer von 56 Wochen, beginnend im Dezember 2025
Das Kriterium für die Beurteilung ist eine Abnahme der inspiratorischen Kapazität (L) von mehr als 150 ml innerhalb von 30 Sekunden nach Ende der Belastung im Vergleich zur vor der Belastung mittels Spirometrie gemessenen inspiratorischen Kapazität (L).
Dauer von 56 Wochen, beginnend im Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Vaincre la Mucoviscidose

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024_0277
  • 2024-A02709-38 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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