Prevalencia de la Limitación Ventilatoria Inducida por el Ejercicio y Factores Asociados en Pacientes con Fibrosis Quística que Reciben Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (MUCOLIMEX)
Prevalencia de Limitación Ventilatoria Inducida por el Ejercicio y Factores Asociados en Pacientes con Fibrosis Quística que Reciben Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor
La fibrosis quística es un trastorno genético que afecta a todo el cuerpo y está asociado con exacerbaciones respiratorias, deterioro de la calidad de vida y reducción de la esperanza de vida. El manejo terapéutico de la fibrosis quística ha cambiado profundamente con la reciente llegada de una combinación de moduladores altamente efectivos del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), que mejoran la calidad de vida, la función respiratoria y reducen el número de exacerbaciones. El impacto de estos tratamientos en la adaptación al ejercicio no ha sido claramente identificado.
El objetivo principal es estimar la prevalencia de la amputación de la reserva ventilatoria durante la prueba de ejercicio submáximo evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en pacientes con fibrosis quística tratados con ETI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrosis quística es un trastorno genético que afecta a todo el organismo y se asocia con exacerbaciones respiratorias, deterioro de la calidad de vida y reducción de la esperanza de vida. El manejo terapéutico de la fibrosis quística ha cambiado profundamente con la reciente llegada de una combinación de moduladores altamente efectivos del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), que mejoran la calidad de vida, la función respiratoria y reducen el número de exacerbaciones. El impacto de estos tratamientos en la adaptación al ejercicio no se ha identificado claramente.
El objetivo principal es estimar la prevalencia de la amputación de la reserva ventilatoria durante la prueba de ejercicio submáximo evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) en pacientes con fibrosis quística tratados con ETI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille AUDOUSSET, Doctor
- Número de teléfono: +33 +33 3.20.44.41.45
- Correo electrónico: DRC@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Camille Audousset, Doctor
- Número de teléfono: 0320445544
- Correo electrónico: camille.audousset@chu-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- Adulto de 18 años o más
- Sufrir de fibrosis quística
- Tratado en el CRCM de Lille y Créteil
- Tratado con ETI
- Estar cubierto por la seguridad social
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio
Criterios de exclusión:
Contraindicación médica o incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo según las recomendaciones de la ERS
- Contraindicaciones absolutas
- Contraindicaciones relativas:
- Exacerbación de la condición en las 4 semanas previas a la visita V1 (27).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Razones administrativas
- Personas privadas de libertad
- Menores de edad o adultos protegidos
- Personas que han rechazado o son incapaces de dar consentimiento informado
- Personas en situaciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes tratados con ETI (Kaftrio-Kalydeco©)
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Medición de la resistencia mediante oscilaciones forzadas y medición continua de la ventilación y la capacidad inspiratoria durante la TM6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la prevalencia de limitación ventilatoria medida mediante un espirómetro portátil durante una prueba de ejercicio submáximo (prueba de caminata de 6 minutos) en pacientes con fibrosis quística sometidos a ETI.
Periodo de tiempo: duración de 56 semanas que comienza en diciembre de 2025
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El criterio de valoración principal es la limitación ventilatoria definida como la diferencia entre el volumen minuto ventilatorio máximo teórico estimado (VMM en L/min) estimado multiplicando FEV1 (L) x 35 y la medición de la ventilación externa durante el ejercicio (VE, L/min) utilizando un espirómetro portátil dividido por el VM teórico x100 menor al 15%. Limitación ventilatoria = (MMV (L/min) - VE (L/min) /MMV (L/min))*100 < 15% |
duración de 56 semanas que comienza en diciembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la prevalencia de la limitación ventilatoria medida mediante un espirómetro portátil durante una prueba de escalones máximos incrementales (A-STEP) con pasos progresivos en pacientes con fibrosis quística sometidos a ETI.
Periodo de tiempo: duración de 56 semanas a partir de diciembre de 2025
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El criterio de evaluación es la diferencia entre el volumen minuto ventilatorio máximo teórico estimado (VMM en L/min) estimado multiplicando FEV1 (L) x 35 y la medición de la ventilación externa (VE en L/min) utilizando un espirómetro portátil durante el ejercicio dividido por el VM teórico x100 menos del 15%.
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duración de 56 semanas a partir de diciembre de 2025
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Evaluación de la prevalencia de la distensión dinámica durante una prueba de ejercicio submáxima (TM6) o máxima (prueba de escalón incremental según el protocolo A-Step) mediante espirometría
Periodo de tiempo: duración de 56 semanas comenzando en diciembre de 2025
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El criterio de evaluación es una disminución de la capacidad inspiratoria (L) de más de 150 mL dentro de los 30 segundos posteriores al final del esfuerzo, en comparación con la capacidad inspiratoria (L) previa al esfuerzo medida por espirometría.
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duración de 56 semanas comenzando en diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Fibrosis quística
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 2024_0277
- 2024-A02709-38 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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