Prevalence cvičením vyvolaného ventilačního omezení a souvisejících faktorů u pacientů s cystickou fibrózou léčených kombinací elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (MUCOLIMEX)
Prevalence of Exercise-induced Ventilatory Limitation and Associated Factors in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor
Cystická fibróza je genetická porucha postihující celé tělo a spojená s respiračními exacerbacemi, sníženou kvalitou života a zkrácenou délkou života. Terapeutická léčba cystické fibrózy byla zásadně změněna nedávným zavedením kombinace vysoce účinných modulátorů transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), které zlepšují kvalitu života, respirační funkci a snižují počet exacerbací. Dopad těchto léčeb na adaptaci na cvičení nebyl jasně identifikován.
Hlavním cílem je odhadnout prevalenci amputace ventilační rezervy během submaksimálního cvičebního testu hodnoceného pomocí 6minutového chůzového testu (6MWT) u pacientů s cystickou fibrózou léčených ETI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cystická fibróza je genetická porucha postihující celé tělo, spojená s respiračními exacerbacemi, sníženou kvalitou života a zkrácenou délkou života. Terapeutická léčba cystické fibrózy byla nedávným zavedením kombinace vysoce účinných modulátorů transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), zásadně změněna, což zlepšuje kvalitu života, respirační funkci a snižuje počet exacerbací. Dopad těchto léčeb na adaptaci na cvičení nebyl jasně identifikován.
Hlavním cílem je odhadnout prevalenci amputace ventilační rezervy během submaximálního testu zátěže posuzovaného pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) u pacientů s cystickou fibrózou léčených ETI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camille AUDOUSSET, Doctor
- Telefonní číslo: +33 +33 3.20.44.41.45
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Camille Audousset, Doctor
- Telefonní číslo: 0320445544
- E-mail: camille.audousset@chu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž nebo žena
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Trpící cystickou fibrózou
- Léčený v CRCM v Lille a Créteil
- Léčený ETI
- Být pojištěn sociálním zabezpečením
- Být schopen porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy sběru dat studie
Vylučovací kritéria:
Lékařská kontraindikace nebo neschopnost provést zátěžový test podle doporučení ERS
- Absolutní kontraindikace
- Relativní kontraindikace:
- Zhoršení stavu v 4 týdnech před návštěvou V1 (27).
- Těhotné nebo kojící ženy
- Administrativní důvody
- Osoby zbavené svobody
- Nezletilí nebo chránění dospělí
- Osoby, které odmítly nebo nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
- Osoby v nouzových situacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti léčení ETI (Kaftrio-Kalydeco©)
|
Měření odporu pomocí vynucených oscilací a kontinuální měření ventilace a inspirační kapacity během TM6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte prevalenci ventilačního omezení měřeného přenosným spirometrem během submaximálního zátěžového testu (6minutový chůzový test) u pacientů s cystickou fibrózou podstupujících ETI.
Časové okno: doba trvání 56 týdnů začínající v prosinci 2025
|
Primárním cílovým ukazatelem je ventilační omezení definované jako rozdíl mezi odhadovaným teoretickým maximálním minutovým ventilačním objemem (VMM v l/min) odhadnutým vynásobením FEV1 (l) x 35 a měřením vnější ventilace během cvičení (VE, l/min) pomocí přenosného spirometru děleno teoretickým VMM x100 menším než 15 %. Ventilační omezení = (MMV (l/min) - VE (l/min) / MMV (l/min)) * 100 < 15 % |
doba trvání 56 týdnů začínající v prosinci 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte prevalenci ventilačního omezení měřeného pomocí přenosného spirometru během maximálního inkrementálního stupňového testu (A-STEP) s postupnými stupni u pacientů s cystickou fibrózou podstupujících ETI.
Časové okno: doba trvání 56 týdnů začínající v prosinci 2025
|
Hodnotícím kritériem je rozdíl mezi odhadovaným teoretickým maximálním minutovým ventilačním objemem (VMM v l/min) odhadnutým vynásobením FEV1 (l) × 35 a měřením vnější ventilace (VE v l/min) pomocí přenosného spirometru během cvičení děleno teoretickým VM × 100 menší než 15 %.
|
doba trvání 56 týdnů začínající v prosinci 2025
|
|
Posouzení prevalence dynamického rozepnutí během submaximálního (TM6) nebo maximálního (inkrementálního stupňovitého testu podle protokolu A-Step) zátěžového testu spirometrií
Časové okno: doba trvání 56 týdnů začínající v prosinci 2025
|
Kritériem pro posouzení je pokles inspirační kapacity (L) o více než 150 ml do 30 sekund po ukončení zátěže ve srovnání s předzátěžovou inspirační kapacitou (L) měřenou spirometrií.
|
doba trvání 56 týdnů začínající v prosinci 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024_0277
- 2024-A02709-38 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cystická fibróza (CF)
-
COPD FoundationNáborBronchiektázie bez CF | Netuberkulózní mykobakterie (NTM)Spojené státy
-
Medical Center AlkmaarDokončenoBronchiektázie bez CFHolandsko
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne náborSkupina 1: Zdravé kontroly | Skupina 2: Stabilní CF | Skupina 3: Účastníci CF, u kterých se očekává, že dostanou terapii modulátorem CFTR | Skupina 4: 4-8letí účastníci CF zahajující trojkombinační modulátorovou terapiiKanada
-
University of NottinghamNáborCystická fibróza (CF)Spojené království
-
Hospices Civils de LyonNáborCystická fibróza (CF)Francie
-
Chris GossUniversity of Pennsylvania; Cystic Fibrosis FoundationZatím nenabírámeCystická fibróza (CF) | Nová diagnostikaSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabíráme
-
Meyer Children's Hospital IRCCSNábor
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldNáborCystická fibróza (CF)Spojené království