Распространенность индуцированной физической нагрузкой вентиляторной ограниченности и связанные факторы у пациентов с муковисцидозом, получающих элезакафтор-тезакафтор-ивакафтор (MUCOLIMEX)
Распространенность индуцированного физической нагрузкой вентиляционного ограничения и ассоциированные факторы у пациентов с муковисцидозом, получающих элекафтор-тезакафтор-ивакафтор
Муковисцидоз — это генетическое заболевание, затрагивающее весь организм и связанное с обострениями со стороны дыхательной системы, ухудшением качества жизни и сокращением её продолжительности. Терапевтическое ведение муковисцидоза кардинально изменилось с недавним появлением комбинации высокоэффективных модуляторов трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR) — Элексакафтора-Тезакафтора-Ивакафтора (ETI), которые улучшают качество жизни, функцию дыхания и снижают количество обострений. Влияние этих методов лечения на адаптацию к физической нагрузке чётко не определено.
Основная цель — оценить распространённость ампутации дыхательного резерва во время субмаксимального нагрузочного тестирования, оцениваемого с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), у пациентов с муковисцидозом, получающих лечение ETI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Муковисцидоз — это генетическое заболевание, поражающее весь организм, связанное с респираторными обострениями, ухудшением качества жизни и сокращением её продолжительности. Терапевтическое лечение муковисцидоза кардинально изменилось с недавним появлением комбинации высокоэффективных модуляторов трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR), Элексакафтора-Тезакафтора-Ивакафтора (ETI), которые улучшают качество жизни, дыхательную функцию и снижают количество обострений. Влияние этих методов лечения на адаптацию к физической нагрузке чётко не определено.
Основная цель — оценить распространённость ампутации дыхательного резерва во время субмаксимального тестирования с физической нагрузкой, оцениваемого с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), у пациентов с муковисцидозом, получающих лечение ETI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camille AUDOUSSET, Doctor
- Номер телефона: +33 +33 3.20.44.41.45
- Электронная почта: DRC@chu-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Camille Audousset, Doctor
- Номер телефона: 0320445544
- Электронная почта: camille.audousset@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше
- Страдающий муковисцидозом
- Проходящий лечение в CRCM в Лилле и Кретее
- Проходящий лечение ETI
- Имеющий медицинскую страховку
- Способный понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры сбора данных исследования
Критерии исключения:
Медицинское противопоказание или невозможность выполнения нагрузочного теста согласно рекомендациям ERS
- Абсолютные противопоказания
- Относительные противопоказания:
- Обострение состояния в течение 4 недель, предшествующих визиту V1 (27).
- Беременные или кормящие женщины
- Административные причины
- Лица, лишенные свободы
- Несовершеннолетние или недееспособные взрослые
- Лица, отказавшиеся или неспособные дать информированное согласие
- Лица в чрезвычайных ситуациях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получавшие лечение ETI (Kaftrio-Kalydeco©)
|
Измерение сопротивления методом вынужденных осцилляций и непрерывное измерение вентиляции и инспираторной емкости во время TM6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространённость вентиляционного ограничения, измеренного с помощью портативного спирометра во время субмаксимального нагрузочного теста (6-минутный тест ходьбы) у пациентов с муковисцидозом, проходящих терапию ETI.
Временное ограничение: продолжительностью 56 недель, начиная с декабря 2025 года
|
Первичной конечной точкой является вентиляционное ограничение, определяемое как разница между расчетным теоретическим максимальным минутным объемом вентиляции (VMM в л/мин), оцененным путем умножения ОФВ1 (л) на 35, и измерением внешней вентиляции во время физической нагрузки (VE, л/мин) с использованием портативного спирометра, деленная на теоретический VM, умноженный на 100, менее 15%. Вентиляционное ограничение = (MMV (л/мин) - VE (л/мин) / MMV (л/мин)) * 100 < 15% |
продолжительностью 56 недель, начиная с декабря 2025 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространённость вентиляционного ограничения, измеренного с помощью портативного спирометра во время максимального ступенчатого теста с прогрессивными нагрузками (A-STEP) у пациентов с муковисцидозом, проходящих терапию ETI.
Временное ограничение: продолжительностью 56 недель, начиная с декабря 2025 года
|
Критерием оценки является разница между расчетным теоретическим максимальным минутным объемом вентиляции (VMM в л/мин), оцененным путем умножения ОФВ1 (л) на 35, и измерением внешней вентиляции (VE в л/мин) с использованием портативного спирометра во время физической нагрузки, деленная на теоретический VM x100 менее 15%.
|
продолжительностью 56 недель, начиная с декабря 2025 года
|
|
Оценка распространённости динамического растяжения во время субмаксимального (TM6) или максимального (постепенный степ-тест по протоколу A-Step) нагрузочного теста с помощью спирометрии
Временное ограничение: продолжительностью 56 недель, начиная с декабря 2025 года
|
Критерием для оценки является снижение инспираторной емкости (л) более чем на 150 мл в течение 30 секунд после окончания нагрузки по сравнению с инспираторной емкостью (л), измеренной спирометрией до нагрузки.
|
продолжительностью 56 недель, начиная с декабря 2025 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Муковисцидоз
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 2024_0277
- 2024-A02709-38 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .