Gyakorisága és a hozzá kapcsolódó tényezők vizsgálata a fizikai aktivitás által kiváltott ventilációs korlátozásnak cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor kezelésben részesülnek (MUCOLIMEX)
A gyakorlat által kiváltott ventilációs korlátozás prevalenciája és a kapcsolódó tényezők cisztás fibrózissal élő betegekben, akik Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor kezelésben részesülnek
A cisztás fibrózis egy genetikai rendellenesség, amely az egész testet érinti, és légzési rosszabbodásokhoz, életminőség-csökkenéshez és várható élettartam-csökkenéshez kapcsolódik. A cisztás fibrózis terápiás kezelését alapjaiban változtatta meg a hatékony cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) modulátorok, az Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI) kombinációjának közelmúltbeli megjelenése, amely javítja az életminőséget, a légzésfunkciót és csökkenti a rosszabbodások számát. E kezelések hatását a testmozgás adaptációjára még nem azonosították egyértelműen.
A fő cél a légtartalék-amputáció prevalenciájának becslése szubmaximális terheléses vizsgálat során, amelyet a 6 perces séta teszt (6MWT) segítségével értékelnek ETI-vel kezelt cisztás fibrózisos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cisztás fibrózis egy genetikai rendellenesség, amely az egész testet érinti, és légzési rohamokkal, életminőség-csökkenéssel és csökkentett várható élettartammal jár. A cisztás fibrózis terápiás kezelése alapvetően megváltozott a közelmúltban megjelent, nagyon hatékony cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) modulátorok, az Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI) kombinációjának köszönhetően, amelyek javítják az életminőséget, a légzési funkciót és csökkentik a rohamok számát. Ezen kezelések hatását a testmozgásra való alkalmazkodásra még nem azonosították egyértelműen.
A fő cél annak megbecslése, hogy milyen gyakori a ventilációs tartalék amputációja szubmaximális terheléses vizsgálat során, amelyet a 6 perces sétateszt (6MWT) értékel, ETI-vel kezelt cisztás fibrózisos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camille AUDOUSSET, Doctor
- Telefonszám: +33 +33 3.20.44.41.45
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille Audousset, Doctor
- Telefonszám: 0320445544
- E-mail: camille.audousset@chu-lille.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Felnőtt, 18 éves vagy idősebb
- Cisztás fibrózisban szenvedő
- A lille-i és crételi CRCM-ben kezelt
- ETI-vel kezelt
- Társadalombiztosítási ellátásban részesül
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni, és betartani a vizsgálat adatgyűjtési eljárásait
Kizárási kritériumok:
Orvosi ellenjavallat vagy képtelenség az ERS ajánlásai szerinti terheléses teszt elvégzésére
- Abszolút ellenjavallatok
- Relatív ellenjavallatok:
- Az állapot rosszabbodása a V1 látogatást megelőző 4 hétben (27).
- Terhes vagy szoptató nők
- Adminisztratív okok
- Szabadságvesztésben élők
- Kiskorúak vagy védelem alatt álló felnőttek
- A tájékoztatott beleegyezés megtagadására vagy az adására képtelen személyek
- Vészhelyzetben lévő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az ETI (Kaftrio-Kalydeco©) kezelésben részesülő betegek
|
Ellenállás mérése kényszerrezgések segítségével, valamint a ventiláció és az inspirációs kapacitás folyamatos mérése a TM6 során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a ventilációs korlátozás prevalenciáját egy hordozható spirométerrel mért szubmaximális terheléses vizsgálat (6 perces sétateszt) során cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik ETI-kezelésben részesülnek.
Időkeret: 56 hetes időtartam, 2025 decemberében kezdődő
|
A primer végpont a ventilációs limitáció, amely a számított elméleti maximális percenkénti ventilációs térfogat (VMM, L/perc) és a terhelés során mért külső ventiláció (VE, L/perc) közötti különbségként van meghatározva, ahol a számított elméleti maximális percenkénti ventilációs térfogatot az FEV1 (L) × 35 szorzata adja, a külső ventilációt pedig egy hordozható spirométerrel mérik, és a különbséget az elméleti VM x100-zal osztva kevesebb, mint 15%. Ventilációs limitáció = (MMV (L/perc) – VE (L/perc) / MMV (L/perc)) × 100 < 15% |
56 hetes időtartam, 2025 decemberében kezdődő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a légzési korlátozás előfordulását hordozható spirométerrel mért maximális lépéses (A-STEP) teszt során, progresszív lépésekkel, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik ETI-kezelésben részesülnek.
Időkeret: 56 hetes időtartam, amely 2025 decemberében kezdődik
|
A felmérési kritérium az, hogy a becsült elméleti maximális percenkénti ventilációs térfogat (VMM L/perc) – amelyet az FEV1 (L) x 35 szorzással becsülünk – és a külső ventiláció mérése (VE L/perc) közötti különbség, amelyet egy hordozható spirométerrel végeznek a terhelés alatt, osztva az elméleti VMM x100-al, kevesebb legyen, mint 15%.
|
56 hetes időtartam, amely 2025 decemberében kezdődik
|
|
A dinamikus tágulás előfordulásának felmérése spirometriával almaximális (TM6) vagy maximális (lépcsős teszt az A-Step protokoll szerint) terheléses vizsgálat során
Időkeret: 2025 decemberében kezdődő 56 hetes időtartam
|
A megítélés kritériuma az inspirációs kapacitás (L) 150 mL-nél nagyobb csökkenése 30 másodpercen belül az erőfeszítés befejezése után, összehasonlítva a spirometriával mért erőfeszítés előtti inspirációs kapacitással (L).
|
2025 decemberében kezdődő 56 hetes időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024_0277
- 2024-A02709-38 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .