Prevalência da Limitação Ventilatória Induzida pelo Exercício e Fatores Associados em Doentes com Fibrose Quística em Tratamento com Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (MUCOLIMEX)
A fibrose quística é uma doença genética que afeta todo o corpo e está associada a exacerbações respiratórias, qualidade de vida comprometida e esperança de vida reduzida. A gestão terapêutica da fibrose quística foi profundamente alterada pela recente chegada de uma combinação de moduladores altamente eficazes do regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), que melhoram a qualidade de vida, a função respiratória e reduzem o número de exacerbações. O impacto destes tratamentos na adaptação ao exercício ainda não foi claramente identificado.
O principal objetivo é estimar a prevalência da amputação da reserva ventilatória durante o teste de exercício submáximo avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em doentes com fibrose quística tratados com ETI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrose quística é uma doença genética que afeta todo o corpo e está associada a exacerbações respiratórias, qualidade de vida prejudicada e esperança de vida reduzida. A gestão terapêutica da fibrose quística foi profundamente alterada pela recente chegada de uma combinação de moduladores altamente eficazes do regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), que melhoram a qualidade de vida, a função respiratória e reduzem o número de exacerbações. O impacto destes tratamentos na adaptação ao exercício ainda não foi claramente identificado.
O objetivo principal é estimar a prevalência da amputação da reserva ventilatória durante o teste de exercício submáximo avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em doentes com fibrose quística tratados com ETI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camille AUDOUSSET, Doctor
- Número de telefone: +33 +33 3.20.44.41.45
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
Locais de estudo
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-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Camille Audousset, Doctor
- Número de telefone: 0320445544
- E-mail: camille.audousset@chu-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher
- Adulto com 18 anos ou mais
- Sofrer de fibrose quística
- Tratado no CRCM em Lille e Créteil
- Tratado com ETI
- Ter cobertura de segurança social
- Ser capaz de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos de recolha de dados do estudo
Critérios de Exclusão:
Contraindicação médica ou incapacidade de realizar um teste de esforço de acordo com as recomendações da ERS
- Contraindicações absolutas
- Contraindicações relativas:
- Exacerbação da condição nas 4 semanas anteriores à visita V1 (27).
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Razões administrativas
- Pessoas privadas de liberdade
- Menores ou adultos protegidos
- Pessoas que recusaram ou são incapazes de dar consentimento informado
- Pessoas em situações de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doentes tratados com ETI (Kaftrio-Kalydeco©)
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Medição da resistência através de oscilações forçadas e medição contínua da ventilação e da capacidade inspiratória durante o TM6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estime a prevalência de limitação ventilatória medida por um espirómetro portátil durante um teste de exercício submáximo (teste de caminhada de 6 minutos) em doentes com fibrose quística submetidos a ETI.
Prazo: duração de 56 semanas a começar em dezembro de 2025
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O endpoint primário é a limitação ventilatória definida como a diferença entre o volume ventilatório minuto máximo teórico estimado (VMM em L/min) estimado multiplicando o FEV1 (L) x 35 e a medição da ventilação externa durante o exercício (VE, L/min) usando um espirómetro portátil dividido pelo VM teórico x100 inferior a 15%. Limitação ventilatória = (MMV (L/min) - VE (L/min) /MMV (L/min))*100 < 15% |
duração de 56 semanas a começar em dezembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a prevalência de limitação ventilatória medida através de um espirómetro portátil durante um teste de esforço incremental máximo (A-STEP) com etapas progressivas em doentes com fibrose quística submetidos a ETI.
Prazo: duração de 56 semanas com início em dezembro de 2025
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O critério de avaliação é a diferença entre o volume minuto ventilatório máximo teórico estimado (VMM em L/min) estimado multiplicando VEMS (L) x 35 e a medição da ventilação externa (VE em L/min) utilizando um espirómetro portátil durante o exercício dividido pelo VM teórico x100 inferior a 15%.
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duração de 56 semanas com início em dezembro de 2025
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Avaliação da prevalência de distensão dinâmica durante um teste de esforço submáximo (TM6) ou máximo (teste incremental de degrau de acordo com o protocolo A-Step) por espirometria
Prazo: duração de 56 semanas a começar em dezembro de 2025
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O critério de julgamento é uma diminuição da capacidade inspiratória (L) superior a 150 mL, dentro de 30 segundos após o término do esforço, em comparação com a capacidade inspiratória pré-esforço (L) medida por espirometria.
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duração de 56 semanas a começar em dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024_0277
- 2024-A02709-38 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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