Prévalence de la limitation ventilatoire à l'effort et facteurs associés chez les patients atteints de mucoviscidose sous traitement par élexacaftor-tézacaftor-ivacaftor (MUCOLIMEX)
Prévalence de la limitation ventilatoire à l’effort et facteurs associés chez les patients atteints de mucoviscidose recevant l’Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor
La fibrose kystique est une maladie génétique affectant l'ensemble du corps, associée à des exacerbations respiratoires, une qualité de vie altérée et une espérance de vie réduite. La prise en charge thérapeutique de la fibrose kystique a été profondément modifiée par l'arrivée récente d'une combinaison de modulateurs du CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) hautement efficaces, l'Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), qui améliore la qualité de vie, la fonction respiratoire et réduit le nombre d'exacerbations. L'impact de ces traitements sur l'adaptation à l'exercice n'a pas été clairement identifié.
L'objectif principal est d'estimer la prévalence de l'amputation de la réserve ventilatoire lors d'un test d'effort sous-maximal évalué par le test de marche de 6 minutes (6MWT) chez les patients atteints de fibrose kystique traités par ETI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mucoviscidose est une maladie génétique affectant l'ensemble du corps et associée à des exacerbations respiratoires, une qualité de vie altérée et une espérance de vie réduite. La prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose a été profondément modifiée par l'arrivée récente d'une combinaison de modulateurs du régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR) très efficaces, l'Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI), qui améliorent la qualité de vie, la fonction respiratoire et réduisent le nombre d'exacerbations. L'impact de ces traitements sur l'adaptation à l'exercice n'a pas été clairement identifié.
L'objectif principal est d'estimer la prévalence de l'amputation de la réserve ventilatoire lors d'un test d'exercice sous-maximal évalué par le test de marche de 6 minutes (6MWT) chez les patients atteints de mucoviscidose traités par ETI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camille AUDOUSSET, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 +33 3.20.44.41.45
- E-mail: DRC@chu-lille.fr
Lieux d'étude
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-
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Camille Audousset, Doctor
- Numéro de téléphone: 0320445544
- E-mail: camille.audousset@chu-lille.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme
- Adulte âgé de 18 ans ou plus
- Souffrant de mucoviscidose
- Suivi au CRCM de Lille et Créteil
- Traité par ETI
- Bénéficier d'une couverture sociale
- Être capable de comprendre les exigences de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit et se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude
Critères d'exclusion :
Contre-indication médicale ou incapacité à réaliser un test d'effort selon les recommandations de l'ERS
- Contre-indications absolues
- Contre-indications relatives :
- Exacerbation de l'état dans les 4 semaines précédant la visite V1 (27).
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Raisons administratives
- Personnes privées de liberté
- Mineurs ou majeurs protégés
- Personnes ayant refusé ou incapables de donner un consentement éclairé
- Personnes en situation d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients traités avec ETI (Kaftrio-Kalydeco©)
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Mesure de la résistance par oscillations forcées et mesure continue de la ventilation et de la capacité inspiratoire pendant le TM6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la prévalence de la limitation ventilatoire mesurée par un spiromètre portable lors d'un test d'effort sous-maximal (test de marche de 6 minutes) chez les patients atteints de mucoviscidose sous traitement par ETI.
Délai: durée de 56 semaines commençant en décembre 2025
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Le critère d'évaluation principal est la limitation ventilatoire définie comme la différence entre le volume minute ventilatoire maximum théorique estimé (VMM en L/min) estimé en multipliant le VEMS (L) x 35 et la mesure de la ventilation externe pendant l'exercice (VE, L/min) à l'aide d'un spiromètre portable divisée par le VM théorique x100 inférieure à 15%. Limitation ventilatoire = (MMV (L/min) - VE (L/min) / MMV (L/min))*100 < 15% |
durée de 56 semaines commençant en décembre 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer la prévalence de la limitation ventilatoire mesurée à l'aide d'un spiromètre portable lors d'un test d'effort maximal progressif par paliers (A-STEP) avec des paliers progressifs chez les patients atteints de mucoviscidose sous traitement par ETI.
Délai: durée de 56 semaines commençant en décembre 2025
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Le critère d'évaluation est la différence entre le volume ventilatoire minute théorique maximal estimé (VMM en L/min) estimé en multipliant le VEMS (L) x 35 et la mesure de la ventilation externe (VE en L/min) à l'aide d'un spiromètre portable pendant l'exercice divisée par le VM théorique x100 inférieure à 15%.
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durée de 56 semaines commençant en décembre 2025
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Évaluation de la prévalence de la distension dynamique pendant un test d'effort sous-maximal (TM6) ou maximal (test progressif selon le protocole A-Step) par spirométrie
Délai: durée de 56 semaines commençant en décembre 2025
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Le critère de jugement est une diminution de la capacité inspiratoire (L) de plus de 150 mL dans les 30 secondes suivant la fin de l'effort, par rapport à la capacité inspiratoire (L) pré-effort mesurée par spirométrie.
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durée de 56 semaines commençant en décembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024_0277
- 2024-A02709-38 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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