- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316712
TECAR-terapian (kapasitiivisen ja resistiivisen energiansiirron) vaikutus krooniseen supraspinatus-tendiniittiin
TECAR-terapian (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) vaikutus krooniseen supraspinatus-tendiniittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tendinopatia ilmenee, kun kipu syntyy jänteessä lähellä sen alkua tai kiinnittymiskohtaa toistuvien toimintojen ja alentuneen toimintatason vuoksi. Tämä tapahtuu, kun jänne ei parane kunnolla. Kolmaskymmenesosa liiikuntaelimistön olosuhteisiin liittyvistä tendinopatioista liittyy olkapääkipuun, ja supraspinatus-tendiniitti on kolmanneksi yleisin ongelma.
Supraspinatus-jänne, joka on osa olkanivelten pyörittäjäkierukkaa, on erityisen alttiina. Ikääntyminen on myös yleinen tekijä, joka johtaa supraspinatus-jänteen vaurioihin. Supraspinatus-lihaksen ensisijainen tehtävä on olkapään abduktio, erityisesti liikkeissä, jotka nostavat käsivartta pään yläpuolelle. Näiden liikkeiden aikana supraspinatus-jänne kulkee toistuvasti lapaluuden akromion-alituksen alitse, mikä voi johtaa puristumiseen ja sitä seuraavaan tulehdukseen. Odottamaton voima tai trauma voi aiheuttaa osittaisen tai täydellisen jänteen repeämän, jos tämä tila etenee.
Transfer of Energy Capacitive and Resistive (TECAR) tarjoaa ainutlaatuisen hoitojen kirjon kroonisille ja akuuteille patologioille, joissa on vasta-aiheita kuten raskaus, sydämentahdistimet ja herkkyys korkeille lämpötiloille. On huomattava, että tämä uusi teknologia on arvokas työkalu erilaisten patologioiden hoidossa, erityisesti verrattuna muihin terapioihin tiettyjen positiivisten vaikutusten läsnäolon ja/tai puuttumisen suhteen. TECAR:lla on myös erityisiä ominaisuuksia, jotka ovat tehokkaita silloin, kun muut hoidot epäonnistuvat. Tämä terapia tasapainottaa terapeutin manuaalisia taitoja ja erikoistunutta energiaa, jonka tämä teknologia tarjoaa, mikä johtaa yhä tyydyttävämpiin tuloksiin terapeuteille ja potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Gamal Ibrahem Alghamry, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 114 448 1731
- Sähköposti: Mohamed.gamal.2651997@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hend Hamdy Mohamed Ahmed, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- CAN Center outpatient clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Gamal Ibrahem Alghamry, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 114 448 1731
- Sähköposti: Mohamed.gamal.2651997@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen mukaan -kriteerit:
- Supraspinatus-tendiniitti, Neerin luokituksen mukaan aste II, vahvistettu erityistesteillä, asteen I ja II supraspinatus-tendiniitin merkeillä ja oireilla viimeisen kuukauden ajalta sekä lääkärin suosittelemien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Kaikilla potilailla on painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m² välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut supraspinatus-tendiniitin asteet.
- Aiemmat olkapääleikkaukset.
- Olkanivelten epävakaus muista syistä, akromioklavikulaarinen nivelartriitti.
- Ei-yhteistyökykyiset henkilöt.
- Diabetes.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vakavat neuromuskulaariset tai sydän- ja verisuonitaudit.
- Systeemiset sairaudet ja vakavat COVID-19-tapaukset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Sydämentahdistimet.
- Lämmönherkkyys.
- Metalliset implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito + TECAR-hoito
Koehenkilöryhmä saa perinteiset fysioterapiatunnit aktiivisena verrokkiryhmänä sekä TECAR-terapian jokaisen istunnon lopussa.
Istuntoja toteutetaan kolmen viikon ajan (yhdeksän istuntoa, kolme kertaa viikossa).
|
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat perinteistä hoitoa, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Supraspinatus-tendiniitin hoidossa käytettävät perinteiset menetelmät sisältävät olkapään heilautuksia, kivuttomia liikkeen laajuus (ROM) -harjoitteita, olkapään nivelaktiivisia avustettuja harjoitteita, vastusharjoitteita lihasvoiman parantamiseksi sekä kipua lievittäviä fysioterapiamenetelmiä, kuten ultraääntä.
Potilaat kokeellisessa ryhmässä saavat vain TECAR-terapiaa, 3 istuntoa viikossa 3 viikon ajan.
Hoito alkaa automaattisella kapasitiivisella energiansiirrolla 10 minuutin ajan.
Seuraavaksi kapasitiivinen plakki korvataan resistiivisellä elektrodilla, ja neutraali elektrodi kiinnitetään.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Aktiivinen vertailuryhmä saa perinteisiä fysioterapiatunteja kolmen viikon ajan (yhdeksän tuntia, kolme kertaa viikossa).
|
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat perinteistä hoitoa, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Supraspinatus-tendiniitin hoidossa käytettävät perinteiset menetelmät sisältävät olkapään heilautuksia, kivuttomia liikkeen laajuus (ROM) -harjoitteita, olkapään nivelaktiivisia avustettuja harjoitteita, vastusharjoitteita lihasvoiman parantamiseksi sekä kipua lievittäviä fysioterapiamenetelmiä, kuten ultraääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartanivelen kivun voimakkuuden arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla arvioidaan olkapään kipua NRS:ää käytettäessä.
Potailta pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "mahdollisimman pahaa kipua".
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään abduktion liikelaajuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Digitaalista goniometriä käytetään arvioimaan olkanivelen abduktion liikelaajuutta kroonisesta supraspinatus-tendiniitistä kärsivillä potilailla ennen hoitojaksoja ja niiden jälkeen.
Mittaukset suoritetaan potilaan ollessa selällään makuuasennossa.
Goniometrin tukiakseli keskitetään akromionprosessin etupuolelle, kiinteä varsi kohdistetaan rungon keskiviivan suuntaisesti ja liikkuva varsi kohdistetaan humeruksen keskiviivaa pitkin osoittaen kyynärluun mediaaliseen epikondyliin.
|
3 viikkoa
|
|
Hartuan ulkopuolisen kiertoliikkeen liikelaajuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Olkanivelen ulkoinen kiertoliikkeen liikearvoa arvioidaan myös digitaalisella goniometrillä ennen ja jälkeen hoitokertojen potilailla, joilla on krooninen supraspinatusjänteen tulehdus.
Potilas asetetaan selällään mittausten aikana.
Goniometrin tukipiste keskitetään kyynärnivelmäkeen, kiinteä haara kohdistetaan kohtisuoraan lattiaan nähden ja liikkuva haara kohdistetaan kyynärluun suuntaisesti osoittaen kyynärluun tyylimäiseen ulkonemaan.
|
3 viikkoa
|
|
Käden puristusvoiman arviointi käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käden puristusvoimaa mitataan kilogrammoina JAMAR-käsisuorituskykymittarilla (Sammons Preston Inc, Bolingbrook, IL, USA).
Jamar on pieni ja kannettava, mutta suhteellisen painava 1,5 naulaa. Lukema näyttää voiman sekä kilogrammoina että nauloina, merkein 2 kg tai 5 lb välein, jolloin arviointi voidaan tehdä lähimpään 1 kg tai 2,5 lb. Ilmoitetaan, että lukemavirhe on suurempi pienemmillä kuormituksilla. Tällä menetelmällä on korkea testi-retest-luotettavuus. Lisäksi sillä on sekä arvioijien välillä että sisällä tapahtuva luotettavuus. |
3 viikkoa
|
|
Toimintakyvyn arviointi QuickDASH-asteikolla (arabiankielinen versio)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
QuickDASH sisältää 30 kysymystä, joista kuusi koskee oireita (3 kipua, 1 pistelyä/puutumista, 1 heikkoutta, 1 jäykkyyttä) ja 24 toimintakykyä (21 fyysistä toimintakykyä, 3 sosiaalista/roolitoimintaa).
Jokaisessa kysymyksessä koehenkilö arvioi suorituskyvyn viime viikolla viisiportaisella asteikolla (1 = ei vaikeuksia suorittaa tai ei vaikutusta; 5 = ei pysty suorittamaan tai suuri vaikutus).
Raakapistemäärä on kaikkien vastausten summa (maksimipistemäärä: 150; minimipistemäärä: 30).
Raakapistemäärä muunnetaan asteikolle nollasta sataan (= DASH-kokonaispistemäärä).
Nolla tarkoittaa ei vammaisuutta ja sata enimmäisvammaisuutta.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hanaa Kenawy Atta, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Hend Hamdy Mohamed Ahmed, PhD, Lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005900
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .