- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316738
Otsuunatuksen gel-fonoforesin vaikutus kipuun ja toiminnalliseen vajaakykyyn kroonisesta supraspinatus-tendiniitistä kärsivillä potilailla
Otsikoituneen Geelin Fonoforeesin Vaikutus Krooniseen Supraspinatus-tendiniittiin Sairastavien Potilaiden Kipuun ja Toimintakyvyn Heikkenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tendinopatia on tila, jossa kipu syntyy jänteen lähellä sen alkupistettä tai kiinnityskohtaa toistuvien liikkeiden ja alentuneen toimintakyvyn vuoksi, ja se ilmenee, kun jänne ei parane kunnolla.
Kolmannes tuki- ja liikuntaelinten tendinopatiat liittyvät olkapään kipuun, ja supraspinatuksen tendiniitti on kolmanneksi yleisin ongelma.
Supraspinatuksen lihaksen päätehtävä on olkapään abduktio, erityisesti liikkeet, jotka nostavat käsivarren pään yläpuolelle. Näiden liikkeiden aikana supraspinatuksen jänne kulkee toistuvasti lapaluuden akromionprosessin alla, mikä voi johtaa puristumiseen ja sitä seuraavaan tulehdukseen. Jos tämä tila etenee, odottamaton voima tai trauma voi aiheuttaa jänteen osittaisen tai täydellisen repeämän.
Fonoforesiaa käytettiin ensin polyartriitin hoitoon kädessä vuonna 1994 ajamalla hydrokortisonivoide tulehtuneille alueille. Siitä lähtien sitä on käytetty erilaisten ihosairauksien ja tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa.
Tärkeimmät fonoforesiassa nykyään käytetyt lääkeaineet ovat tulehduskipulääkkeet (kortisoli, deksametasoni, salisylaatit) ja paikallispuudutusaineet (lidokaiini). Cameroy raportoi menestyksestä käyttämällä Carbocaine-fonoforesiaa ennen Colles-murtuman suljettua pelkistystä.
Fonoforesian päätarkoitus on saavuttaa sopiva ja nopea lääkkeen pitoisuus kudoksessa ilman, että lääkemolekyylejä inaktivoidaan ja ilman sivuvaikutuksia. Tässä tehokkaassa menetelmässä sillä on ollut laaja hyödyntäminen fysioterapiassa ja urheilulääketieteessä. Lääke levitetään paikallisesti kohdealueelle ja se massoidaan terapeuttisella ultraäänisovittimella.
Osoniterapia on mahdollinen minimaalisesti invasiivinen, konservatiivinen hoitomuoto, jota voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden terapioiden kanssa auttaakseen tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsiviä ihmisiä suoriutumaan paremmin ja kokemaan vähemmän kipua. Useiden tutkimusten mukaan osoniterapian tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu pääasiassa polven nivelrikon ja selkäkiputapauksissa.
Useat artikkelit ovat esittäneet O3:lle relevantteja lääketieteellisiä piirteitä, kuten tulehduksen sääntelyä ja verenkierron stimulointia, ja sillä on useita sovelluksia useilla lääketieteen aloilla, mukaan lukien haavojen paraneminen, iskeemiset häiriöt, infektiot ja krooniset tulehdustilat kuten tuki- ja liikuntaelinsairaudet.
Saatavassa kirjallisuudessa ei ole tehty tutkimuksia, joissa tunnistettaisiin osonoidun geelifonoforesian vaikutus kroonisen supraspinatuksen tendiniitin I ja II asteen potilaiden hoidossa.
Joten tämä tutkimus voi tarjota lisätietoa terapeuteille valtion sairaaloissa ja yksityisissä klinikoissa tämän lähestymistavan tehokkuudesta, kun he käsittelevät kroonisen supraspinatuksen tendiniitin I ja II asteen potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 101 033 2374
- Sähköposti: ahmedmohsen1902@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AL-Nasaem outpatient clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 101 033 2374
- Sähköposti: ahmedmohsen1902@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat 30–60-vuotiaat molemmista sukupuolista.
- Tutkimukseen otettavat potilaat diagnosoidaan Neerin luokituksen mukaisesti I- tai II-asteisella supraspinatus-tendiniitillä.
- Potilailla on ollut supraspinatus-tendiniitti yli 3 kuukautta, ja he käyttävät ortopedin suosittelemia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
- Kaikilla potilailla on painoindeksi 18,5–29,9 kg/m² välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Supraspinatus-tendiniitin III-aste. (Luupiikkejä ja jännesärkyä)
- Mikä tahansa aiempi olkapääleikkaus. (Pyörökalvon korjaus, labrum-repeämä ja avoin pelkistys sisäisellä kiinnityksellä)
- Olkapään nivel epävakaus
- Olkapään murtuma.
- Yhteistyöhaluiset henkilöt.
- Hermolihassairaudet (selkäydinlihassurkastuma, piiskavamma)
- Sydän- ja verisuonitaudit.
- Syyhistoria.
- Systeemiset sairaudet kuten nivelreuma, Reiterin oireyhtymä tai diabetes.
- Vakavat lääketieteelliset ja neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ozonoidun geelin fonoforesi + perinteinen hoito
Kaksikymmentä potilasta saa otsonoidun geelin fonoforesiä perinteisen hoidon lisäksi kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Potilaat saavat ultraäänihoidon otsonoidulla geelillä kytkentäaineena (fonoforesi) (1 MHz, 1 W/cm² jatkuva tila) 5 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Potilaat saavat perinteistä hoitoa, joka koostuu lämpökääreiden käytöstä ja venyttelyharjoituksista, joissa kohdennetaan yläpuolen trapetsilihasta ja pientä rintalihasta.
Venytystä suoritetaan kolme toistoa, joista jokainen pidetään 30 sekuntia ja toistojen välillä on 30 sekunnin lepoa.
Tämän jälkeen suoritetaan lihasvoimaa lisääviä harjoituksia hartioiden ulkokiertäjille, alaosan trapetsilihaksille ja etummaisille sahalihaksille käyttäen värikoodattuja kumi- tai elastisia vastusnauhoja. Harjoitukset suoritetaan kolmena sarjana, joissa kussakin on kymmenen toistoa kullekin lihasryhmälle.
Hoidon istunnot suoritetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Active Comparator: perinteinen hoito
Kaksikymmentä potilasta saa perinteistä hoitoa, joka koostuu kuumapakkauksen käytöstä ja venyttelyharjoituksista, joissa kohdennetaan yläpuolista trapetsius- ja pieni rintalihaksia.
Venyttely suoritetaan kolme toistoa, joista jokainen kestää 30 sekuntia, ja toistojen välillä on 30 sekunnin lepoa.
Tämän jälkeen tehdään vahvistusharjoituksia olkapään ulkokiertäjille, alemmalle trapetsius- ja etumaiselle sahalihaksille käyttäen värikoodattuja kuminauhoja; harjoituksia tehdään kolme sarjaa, kymmenen toistoa kustakin lihasryhmästä.
Lisäksi ultraääniterapiaa annetaan 1 MHz:n taajuudella ja 0,8 W/cm²:n intensiteetillä 7 minuutin ajan.
Hoitoistuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Potilaat saavat perinteistä hoitoa, joka koostuu lämpökääreiden käytöstä ja venyttelyharjoituksista, joissa kohdennetaan yläpuolen trapetsilihasta ja pientä rintalihasta.
Venytystä suoritetaan kolme toistoa, joista jokainen pidetään 30 sekuntia ja toistojen välillä on 30 sekunnin lepoa.
Tämän jälkeen suoritetaan lihasvoimaa lisääviä harjoituksia hartioiden ulkokiertäjille, alaosan trapetsilihaksille ja etummaisille sahalihaksille käyttäen värikoodattuja kumi- tai elastisia vastusnauhoja. Harjoitukset suoritetaan kolmena sarjana, joissa kussakin on kymmenen toistoa kullekin lihasryhmälle.
Hoidon istunnot suoritetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio olkanivelen kipuvoimakkuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olonivelsiteen tulehduksesta kärsivien potilaiden olkanivelen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS). Potilaita pyydetään asettamaan merkki vaakasuoralle viivalle osoittamaan kivun intensiteettiä, jossa vasen pää edustaa ei kipua ja oikea pää edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. VAS-pisteet tulkitaan seuraavasti: 0–30 osoittaa lieviä oireita, 31–60 osoittaa kohtalaisia oireita ja 61–100 osoittaa vaikeita oireita.
|
4 viikkoa
|
|
Toimintakyvyn heikentymisen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Scale (Quick DASH; Q-DASH) -mittaria käytetään olkatoimintahäiriön arviointiin.
QuickDASH koostuu 11:stä osiosta, jotka on poimittu alkuperäisestä 30-osioisesta DASH-kyselystä, mukaan lukien 8 toiminta/kyvyttömyysosiota ja 3 oireosiota. Jokainen osio pisteytetään 5-pisteisellä asteikolla väliltä 1 (ei vaikeuksia) - 5 (ei pysty suorittamaan), kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olonivelen abduktion liikelaajuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Digitaalista goniometriä käytetään arvioimaan hartanivelten abduktion liikelaajuutta kroonisessa supraspinatus-tendiniitissä potilailta ennen ja jälkeen hoitoistuntojen.
Mittaukset tehdään potilaan ollessa selällään makuuasennossa.
Goniometrin tukipiste asetetaan keskelle akromionin etupuolta, kiinteä varsi kohdistetaan rungon keskiviivaan yhdensuuntaisesti, ja liikkuva varsi kohdistetaan humeruksen keskiviivaan osoittaen kyynärluun mediaalista epikondyylia kohti.
|
4 viikkoa
|
|
Olkapään ulkoisen pyörimisliikkeen liikelaajuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Olkanivelten ulkokiertoliikkeen liikealuetta arvioidaan myös digitaalisella goniometrillä ennen ja jälkeen hoitojaksojen kroonisessa supraspinatus-tendiniitissä.
Potilas asetetaan selällään mittausten aikana.
Goniometrin tuki piste keskitetään kyynärvarren olekranon-prosessin kohdalle, kiinteä varsi asetetaan kohtisuoraan lattiaan nähden ja liikkuva varsi kohdistetaan kyynärluun kanssa osoittaen kyynärluun tyyloidi-prosessia kohti.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yasser Ramzy Lasheen, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Osama Hegazy, PhD, Professor, Banha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/006041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .