Effect van gefonoforeseerde geozoniseerde gel op pijn en functionele beperking bij patiënten met chronische supraspinatus tendinitis
Effect van geozoniseerde gel-fonoforese op pijn en functionele beperkingen bij patiënten met chronische supraspinatus tendinitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tendinopathie is een aandoening waarbij pijn ontstaat in de pees nabij de oorsprong of aanhechting door repetitieve activiteiten en verminderd functioneelniveau, het treedt op wanneer de pees niet goed geneest.
Dertig procent van de tendinopathieën bij musculoskeletale aandoeningen houdt verband met schouderpijn waarbij supraspinatus tendinitis het derde meest voorkomende probleem is.
De primaire functie van de supraspinatus spier is schouderabductie, met name bewegingen die de arm boven het hoofd heffen. Tijdens deze bewegingen passeert de supraspinatus pees herhaaldelijk onder het acromionproces van het schouderblad, wat kan leiden tot inklemming en daaropvolgende ontsteking. Als deze aandoening verergert, kan een onverwachte kracht of trauma gedeeltelijke of volledige ruptuur van de pees veroorzaken.
Fonoforese werd voor het eerst gebruikt in 1994 om polyartritis van de hand te behandelen door hydrocortisonzalf in ontstoken gebieden te drijven. Sindsdien is het gebruikt bij de behandeling van verschillende dermatologische en musculoskeletale aandoeningen.
De belangrijkste medicijnen die tegenwoordig met fonoforese worden gebruikt, zijn de ontstekingsremmers (cortisol, dexamethason, salicylaten) en lokale anesthetica (lidocaïne). Cameroy meldt succes met het gebruik van Carbocaine fonoforese vóór gesloten reductie van Colles fracturen.
Het belangrijkste doel van fonoforese is om een geschikte en snelle concentratie van het medicijn in het weefsel te bereiken zonder de medicijnmoleculen te inactiveren en zonder bijwerkingen. In deze efficiënte methode heeft dit brede toepassing gevonden in fysiotherapie en sportgeneeskunde. Het medicijn wordt lokaal op de doelplaats aangebracht en gemasseerd met een therapeutische ultrasone applicator.
Ozonetherapie is een potentiële minimaal invasieve, conservatieve behandeling die alleen of in combinatie met andere therapieën kan worden gebruikt om mensen met musculoskeletale aandoeningen beter te laten presteren en minder pijn te laten ervaren. Volgens verschillende studies zijn de effectiviteit en veiligheid van ozonetherapie voornamelijk onderzocht bij gevallen van knieartrose en rugpijn.
Verschillende artikelen suggereerden relevante medische kenmerken van O3, waaronder ontstekingsmodulatie en circulatiestimulatie, met meerdere toepassingen in verschillende medische gebieden, waaronder wondgenezing, ischemische aandoeningen, infecties en chronische ontstekingsaandoeningen zoals musculoskeletale aandoeningen.
In de beschikbare literatuur zijn er geen studies gedaan om het effect van geozoneerde gel fonoforese bij de behandeling van patiënten met chronische supraspinatus tendinitis graad I & II te identificeren.
Dus deze studie kan een stuk informatie toevoegen voor de therapeuten in de overheidsziekenhuizen en privéklinieken om zich bewust te zijn van de effectiviteit van deze aanpak tijdens het omgaan met patiënten met chronische supraspinatus tendinitis graad I & II.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Telefoonnummer: +20 101 033 2374
- E-mail: ahmedmohsen1902@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AL-Nasaem outpatient clinic
-
Contact:
- Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Telefoonnummer: +20 101 033 2374
- E-mail: ahmedmohsen1902@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30-60 jaar oud van beide geslachten.
- De patiënten die aan de studie worden toegewezen, worden gediagnosticeerd met graad I of II supraspinatus tendinitis volgens de classificatie van Neer.
- De patiënten lijden al meer dan 3 maanden aan supraspinatus tendinitis en gebruiken niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen die door de orthopedist zijn voorgeschreven.
- Alle patiënten hebben een body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m².
Exclusiecriteria:
- Graad III supraspinatus tendinitis. (Botsporen en peesruptuur)
- Eerdere schouderoperaties. (Rotator cuff herstel, labrum scheur en open reductie interne fixatie)
- Schoudergewricht instabiliteit
- Schouderfractuur.
- Niet-meewerkende proefpersonen.
- Neuromusculaire aandoeningen (spinale musculaire atrofie, whiplash letsel)
- Cardiovasculaire aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van kanker.
- Systemische ziekten zoals reumatoïde artritis, syndroom van Reiter of diabetes.
- Ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Zwangere en borstvoedende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ozongel fonoforese + conventionele behandeling
Twintig patiënten zullen driemaal per week gedurende vier weken naast de conventionele behandeling ozongel-fonoforese ontvangen.
|
Patiënten krijgen echografie met geozoniseerde gel als koppelingsmedium (fonoforese) (1 MHz, 1 W/cm² continu modus) gedurende 5 minuten, drie keer per week gedurende vier weken.
Patiënten krijgen een conventionele behandeling bestaande uit warmtepacktoepassing en rekoefeningen gericht op de musculus trapezius pars descendens en musculus pectoralis minor.
De rekoefeningen worden uitgevoerd in drie herhalingen, waarbij elke herhaling 30 seconden wordt vastgehouden met 30 seconden rust tussen de herhalingen.
Hierna volgen versterkende oefeningen voor de externe schouderrotatoren, musculus trapezius pars transversa en musculus serratus anterior met kleurgecodeerde elastische weerstandsbanden, uitgevoerd als drie sets van tien herhalingen voor elke spiergroep.
De behandelsessies worden drie keer per week gedurende vier weken uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
Twintig patiënten zullen een conventionele behandeling ontvangen bestaande uit het aanbrengen van warmtepacks en rekoefeningen gericht op de bovenste trapezius en de kleine borstspieren.
De rekoefeningen worden uitgevoerd in drie herhalingen, waarbij elke houding 30 seconden wordt vastgehouden met 30 seconden rust tussen de herhalingen.
Dit wordt gevolgd door versterkende oefeningen voor de externe schouderrotatoren, de onderste trapezius en de voorste zaagtandspieren met behulp van kleurgecodeerde elastische weerstandsbanden, uitgevoerd als drie sets van tien herhalingen voor elke spiergroep.
Daarnaast wordt echotherapie toegepast met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 0,8 W/cm² gedurende 7 minuten.
De behandelingssessies worden drie keer per week uitgevoerd gedurende vier weken.
|
Patiënten krijgen een conventionele behandeling bestaande uit warmtepacktoepassing en rekoefeningen gericht op de musculus trapezius pars descendens en musculus pectoralis minor.
De rekoefeningen worden uitgevoerd in drie herhalingen, waarbij elke herhaling 30 seconden wordt vastgehouden met 30 seconden rust tussen de herhalingen.
Hierna volgen versterkende oefeningen voor de externe schouderrotatoren, musculus trapezius pars transversa en musculus serratus anterior met kleurgecodeerde elastische weerstandsbanden, uitgevoerd als drie sets van tien herhalingen voor elke spiergroep.
De behandelsessies worden drie keer per week gedurende vier weken uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnintensiteit van het schoudergewricht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De pijnintensiteit van het schoudergewricht zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) bij patiënten met chronische supraspinatus tendinitis.
Patiënten wordt gevraagd een markering op een horizontale lijn te plaatsen om de intensiteit van hun pijn aan te geven, waarbij het linkeruiteinde geen pijn vertegenwoordigt en het rechteruiteinde de ergst denkbare pijn.
VAS-scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-30 duidt op milde symptomen, 31-60 duidt op matige symptomen en 61-100 duidt op ernstige symptomen.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van functionele beperking
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Scale (Quick DASH; Q-DASH) wordt gebruikt om schouderdisfunctie te evalueren.
De QuickDASH bestaat uit 11 items die zijn geëxtraheerd uit de originele DASH-vragenlijst met 30 items, waaronder 8 functie/beperkingsitems en 3 symptoomitems.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat om te doen), met totalscores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het bewegingsbereik bij abductie van de schouder
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een digitale goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag van schouderabductie te beoordelen bij patiënten met chronische supraspinatus tendinitis, zowel voor als na de behandelingssessies.
De metingen worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
Het draaipunt van de goniometer wordt gecentreerd op het voorste gedeelte van het acromion, de vaste arm wordt parallel aan de middellijn van de romp uitgelijnd en de beweegbare arm wordt uitgelijnd met de middellijn van de humerus, gericht naar de mediale epicondylus van de elleboog.
|
4 weken
|
|
Beoordeling van het bewegingsbereik bij externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 4 weken
|
De bewegingsuitslag van exorotatie van het schoudergewricht wordt ook beoordeeld met een digitale goniometer vóór en na de behandelingssessies bij patiënten met chronische supraspinatus tendinitis.
De patiënt wordt tijdens de meting in rugligging gepositioneerd.
Het draaipunt van de goniometer wordt gecentreerd over het olecranon van de elleboog, de vaste arm wordt loodrecht op de vloer uitgelijnd en de bewegende arm wordt uitgelijnd met de ellepijp, gericht naar het styloïde uitsteeksel van de ellepijp.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yasser Ramzy Lasheen, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Studie directeur: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Osama Hegazy, PhD, Professor, Banha University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/006041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .