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Effetto della Fonoforesi con Gel Ozonizzato sul Dolore e sulla Disabilità Funzionale in Pazienti con Tendinite Cronica del Sovraspinato

19 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Mohsen Ali Abdallah, Cairo University

Effetto della Fonoforesi con Gel Ozonizzato sul Dolore e la Disabilità Funzionale in Pazienti con Tendinite Cronica del Sovraspinato

Questo studio sarà condotto per indagare l'effetto della fonoforesi con gel ozonizzato sull'intensità del dolore, sull'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla e sulla disabilità funzionale nei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato di grado I e II.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La tendinopatia è una condizione in cui il dolore si manifesta sul tendine vicino all'origine o all'inserzione a causa di attività ripetitive e di un ridotto livello funzionale; si verifica quando il tendine non guarisce correttamente.

Il trenta per cento delle tendinopatie nelle condizioni muscoloscheletriche è correlato al dolore alla spalla, dove la tendinite del sovraspinato è il terzo problema più diffuso.

La funzione primaria del muscolo sovraspinato è l'abduzione della spalla, in particolare i movimenti che sollevano il braccio sopra la testa. Durante questi movimenti, il tendine del sovraspinato passa ripetutamente sotto il processo acromiale della scapola, il che può portare a impingement e successiva infiammazione. Se questa condizione progredisce, una forza o un trauma inaspettati possono causare una rottura parziale o completa del tendine.

La fonoforesi fu utilizzata per la prima volta nel 1994 per trattare la poliartrite della mano, spingendo un unguento di idrocortisone nelle aree infiammate. Da allora è stata utilizzata nel trattamento di vari disturbi dermatologici e muscoloscheletrici.

I principali farmaci utilizzati oggi con la fonoforesi includono gli antinfiammatori (cortisolo, desametasone, salicilati) e gli anestetici locali (lidocaina). Cameroy riporta successi nell'uso della fonoforesi con Carbocaina prima della riduzione chiusa delle fratture di Colles.

Lo scopo principale della fonoforesi è raggiungere una concentrazione adeguata e rapida del farmaco nel tessuto senza inattivare le molecole del farmaco e senza effetti collaterali. In questo metodo efficiente, ciò ha avuto un'ampia utilità nella fisioterapia e nella medicina dello sport. Il farmaco viene applicato localmente nel sito target e massaggiato con un applicatore di ultrasuoni terapeutici.

L'ozonoterapia è un potenziale trattamento minimamente invasivo e conservativo che può essere utilizzato da solo o in combinazione con altre terapie per aiutare le persone con malattie muscoloscheletriche a ottenere prestazioni migliori e provare meno dolore. Secondo vari studi, l'efficacia e la sicurezza dell'ozonoterapia sono state principalmente studiate in casi di osteoartrite del ginocchio e dolore alla schiena.

Diversi articoli hanno suggerito caratteristiche mediche rilevanti dell'O3, inclusa la modulazione infiammatoria e la stimolazione circolatoria, con molteplici applicazioni in diversi campi medici, tra cui la guarigione delle ferite, i disturbi ischemici, le infezioni e le condizioni infiammatorie croniche come i disturbi muscoloscheletrici.

Nella letteratura disponibile, non sono stati condotti studi per identificare l'effetto della fonoforesi con gel ozonizzato nella gestione dei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato di grado I e II.

Quindi questo studio potrebbe aggiungere un'informazione ai terapisti negli ospedali governativi e nelle cliniche private per essere consapevoli dell'efficacia di questo approccio durante la gestione dei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato di grado I e II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • AL-Nasaem outpatient clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni di entrambi i sessi.
  • I pazienti assegnati allo studio saranno diagnosticati con tendinite del sovraspinato di grado I o II secondo la classificazione di Neer.
  • I pazienti hanno sofferto di tendinite del sovraspinato per più di 3 mesi e assumono farmaci antinfiammatori non steroidei suggeriti dall'ortopedico.
  • Tutti i pazienti hanno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Grado III di tendinite del sovraspinato. (Speroni ossei e rottura del tendine)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla spalla. (Riparazione della cuffia dei rotatori, lesione del labbro e riduzione aperta con fissazione interna)
  • Instabilità dell'articolazione della spalla
  • Frattura della spalla.
  • Soggetti non cooperativi.
  • Malattie neuromuscolari (atrofia muscolare spinale, lesione da colpo di frusta)
  • Malattie cardiovascolari.
  • Storia di cancro.
  • Malattie sistemiche come artrite reumatoide, sindrome di Reiter o diabete.
  • Gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fonoforesi con gel ozonizzato + trattamento convenzionale
Venti pazienti riceveranno fonoforesi con gel ozonizzato in aggiunta al trattamento convenzionale, tre volte alla settimana per quattro settimane.
I pazienti riceveranno ultrasuoni con gel ozonizzato come mezzo di accoppiamento (fonoforesi) (1 MHz, 1 W/cm2 in modalità continua) per 5 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale consistente nell'applicazione di impacchi caldi e esercizi di stretching mirati ai muscoli trapezio superiore e piccolo pettorale. Lo stretching verrà eseguito per tre ripetizioni, ciascuna mantenuta per 30 secondi con 30 secondi di riposo tra le ripetizioni. Questo sarà seguito da esercizi di rafforzamento per i rotatori esterni della spalla, trapezio inferiore e muscoli dentato anteriore utilizzando fasce elastiche di resistenza a codice colore, eseguiti come tre serie da dieci ripetizioni per ogni gruppo muscolare. Le sedute di trattamento saranno condotte tre volte alla settimana per quattro settimane.
Comparatore attivo: trattamento convenzionale
Venti pazienti riceveranno il trattamento convenzionale consistente nell'applicazione di impacchi caldi e esercizi di stretching mirati ai muscoli trapezio superiore e piccolo pettorale.
Lo stretching verrà eseguito per tre ripetizioni, ciascuna mantenuta per 30 secondi con 30 secondi di riposo tra le ripetizioni.
Questo sarà seguito da esercizi di rafforzamento per i rotatori esterni della spalla, trapezio inferiore e muscoli dentato anteriore utilizzando bande elastiche di resistenza a colori, eseguiti come tre serie da dieci ripetizioni per ogni gruppo muscolare.
Inoltre, verrà applicata la terapia a ultrasuoni a una frequenza di 1 MHz e un'intensità di 0,8 W/cm² per 7 minuti.
Le sessioni di trattamento saranno condotte tre volte alla settimana per quattro settimane.
I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale consistente nell'applicazione di impacchi caldi e esercizi di stretching mirati ai muscoli trapezio superiore e piccolo pettorale. Lo stretching verrà eseguito per tre ripetizioni, ciascuna mantenuta per 30 secondi con 30 secondi di riposo tra le ripetizioni. Questo sarà seguito da esercizi di rafforzamento per i rotatori esterni della spalla, trapezio inferiore e muscoli dentato anteriore utilizzando fasce elastiche di resistenza a codice colore, eseguiti come tre serie da dieci ripetizioni per ogni gruppo muscolare. Le sedute di trattamento saranno condotte tre volte alla settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
L'intensità del dolore dell'articolazione della spalla sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) nei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato. Ai pazienti verrà chiesto di posizionare un segno su una linea orizzontale per indicare l'intensità del loro dolore, dove l'estremità sinistra rappresenta assenza di dolore e l'estremità destra rappresenta il peggior dolore immaginabile. I punteggi VAS saranno interpretati come segue: 0-30 indica sintomi lievi, 31-60 indica sintomi moderati e 61-100 indica sintomi gravi.
4 settimane
Valutazione della Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
La Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Scale (Quick DASH; Q-DASH) sarà utilizzata per valutare la disfunzione della spalla.
Il QuickDASH è composto da 11 elementi estratti dal questionario DASH originale di 30 elementi, inclusi 8 elementi di funzione/disabilità e 3 elementi di sintomi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (incapace di farlo), con punteggi totali che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del range di movimento dell'abduzione della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
Un goniometro digitale sarà utilizzato per valutare il range di movimento dell'abduzione della spalla in pazienti con tendinite cronica del sovraspinato prima e dopo le sessioni di trattamento. Le misurazioni saranno effettuate con il paziente in posizione supina. Il fulcro del goniometro sarà centrato sulla parte anteriore del processo acromiale, il braccio stazionario sarà allineato parallelamente alla linea mediana del torace e il braccio mobile sarà allineato con la linea mediana dell'omero, puntando verso l'epicondilo mediale del gomito.
4 settimane
Valutazione dell'ampiezza di movimento nella rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
La mobilità articolare della spalla in rotazione esterna sarà valutata anche mediante un goniometro digitale prima e dopo le sessioni di trattamento nei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato. Il paziente sarà posizionato in posizione supina durante la misurazione. Il fulcro del goniometro sarà centrato sul processo olecranico del gomito, il braccio stazionario sarà allineato perpendicolarmente al pavimento e il braccio mobile sarà allineato con l'ulna, puntando verso il processo stiloideo ulnare.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yasser Ramzy Lasheen, PhD, Assistant Professor, Cairo university
  • Direttore dello studio: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university
  • Direttore dello studio: Mohamed Osama Hegazy, PhD, Professor, Banha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/006041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fonoforesi con gel ozonizzato

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