- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316738
Effetto della Fonoforesi con Gel Ozonizzato sul Dolore e sulla Disabilità Funzionale in Pazienti con Tendinite Cronica del Sovraspinato
Effetto della Fonoforesi con Gel Ozonizzato sul Dolore e la Disabilità Funzionale in Pazienti con Tendinite Cronica del Sovraspinato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia è una condizione in cui il dolore si manifesta sul tendine vicino all'origine o all'inserzione a causa di attività ripetitive e di un ridotto livello funzionale; si verifica quando il tendine non guarisce correttamente.
Il trenta per cento delle tendinopatie nelle condizioni muscoloscheletriche è correlato al dolore alla spalla, dove la tendinite del sovraspinato è il terzo problema più diffuso.
La funzione primaria del muscolo sovraspinato è l'abduzione della spalla, in particolare i movimenti che sollevano il braccio sopra la testa. Durante questi movimenti, il tendine del sovraspinato passa ripetutamente sotto il processo acromiale della scapola, il che può portare a impingement e successiva infiammazione. Se questa condizione progredisce, una forza o un trauma inaspettati possono causare una rottura parziale o completa del tendine.
La fonoforesi fu utilizzata per la prima volta nel 1994 per trattare la poliartrite della mano, spingendo un unguento di idrocortisone nelle aree infiammate. Da allora è stata utilizzata nel trattamento di vari disturbi dermatologici e muscoloscheletrici.
I principali farmaci utilizzati oggi con la fonoforesi includono gli antinfiammatori (cortisolo, desametasone, salicilati) e gli anestetici locali (lidocaina). Cameroy riporta successi nell'uso della fonoforesi con Carbocaina prima della riduzione chiusa delle fratture di Colles.
Lo scopo principale della fonoforesi è raggiungere una concentrazione adeguata e rapida del farmaco nel tessuto senza inattivare le molecole del farmaco e senza effetti collaterali. In questo metodo efficiente, ciò ha avuto un'ampia utilità nella fisioterapia e nella medicina dello sport. Il farmaco viene applicato localmente nel sito target e massaggiato con un applicatore di ultrasuoni terapeutici.
L'ozonoterapia è un potenziale trattamento minimamente invasivo e conservativo che può essere utilizzato da solo o in combinazione con altre terapie per aiutare le persone con malattie muscoloscheletriche a ottenere prestazioni migliori e provare meno dolore. Secondo vari studi, l'efficacia e la sicurezza dell'ozonoterapia sono state principalmente studiate in casi di osteoartrite del ginocchio e dolore alla schiena.
Diversi articoli hanno suggerito caratteristiche mediche rilevanti dell'O3, inclusa la modulazione infiammatoria e la stimolazione circolatoria, con molteplici applicazioni in diversi campi medici, tra cui la guarigione delle ferite, i disturbi ischemici, le infezioni e le condizioni infiammatorie croniche come i disturbi muscoloscheletrici.
Nella letteratura disponibile, non sono stati condotti studi per identificare l'effetto della fonoforesi con gel ozonizzato nella gestione dei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato di grado I e II.
Quindi questo studio potrebbe aggiungere un'informazione ai terapisti negli ospedali governativi e nelle cliniche private per essere consapevoli dell'efficacia di questo approccio durante la gestione dei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato di grado I e II.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Numero di telefono: +20 101 033 2374
- Email: ahmedmohsen1902@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- AL-Nasaem outpatient clinic
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Contatto:
- Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Numero di telefono: +20 101 033 2374
- Email: ahmedmohsen1902@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni di entrambi i sessi.
- I pazienti assegnati allo studio saranno diagnosticati con tendinite del sovraspinato di grado I o II secondo la classificazione di Neer.
- I pazienti hanno sofferto di tendinite del sovraspinato per più di 3 mesi e assumono farmaci antinfiammatori non steroidei suggeriti dall'ortopedico.
- Tutti i pazienti hanno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Grado III di tendinite del sovraspinato. (Speroni ossei e rottura del tendine)
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla spalla. (Riparazione della cuffia dei rotatori, lesione del labbro e riduzione aperta con fissazione interna)
- Instabilità dell'articolazione della spalla
- Frattura della spalla.
- Soggetti non cooperativi.
- Malattie neuromuscolari (atrofia muscolare spinale, lesione da colpo di frusta)
- Malattie cardiovascolari.
- Storia di cancro.
- Malattie sistemiche come artrite reumatoide, sindrome di Reiter o diabete.
- Gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fonoforesi con gel ozonizzato + trattamento convenzionale
Venti pazienti riceveranno fonoforesi con gel ozonizzato in aggiunta al trattamento convenzionale, tre volte alla settimana per quattro settimane.
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I pazienti riceveranno ultrasuoni con gel ozonizzato come mezzo di accoppiamento (fonoforesi) (1 MHz, 1 W/cm2 in modalità continua) per 5 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale consistente nell'applicazione di impacchi caldi e esercizi di stretching mirati ai muscoli trapezio superiore e piccolo pettorale.
Lo stretching verrà eseguito per tre ripetizioni, ciascuna mantenuta per 30 secondi con 30 secondi di riposo tra le ripetizioni.
Questo sarà seguito da esercizi di rafforzamento per i rotatori esterni della spalla, trapezio inferiore e muscoli dentato anteriore utilizzando fasce elastiche di resistenza a codice colore, eseguiti come tre serie da dieci ripetizioni per ogni gruppo muscolare.
Le sedute di trattamento saranno condotte tre volte alla settimana per quattro settimane.
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Comparatore attivo: trattamento convenzionale
Venti pazienti riceveranno il trattamento convenzionale consistente nell'applicazione di impacchi caldi e esercizi di stretching mirati ai muscoli trapezio superiore e piccolo pettorale.
Lo stretching verrà eseguito per tre ripetizioni, ciascuna mantenuta per 30 secondi con 30 secondi di riposo tra le ripetizioni. Questo sarà seguito da esercizi di rafforzamento per i rotatori esterni della spalla, trapezio inferiore e muscoli dentato anteriore utilizzando bande elastiche di resistenza a colori, eseguiti come tre serie da dieci ripetizioni per ogni gruppo muscolare. Inoltre, verrà applicata la terapia a ultrasuoni a una frequenza di 1 MHz e un'intensità di 0,8 W/cm² per 7 minuti. Le sessioni di trattamento saranno condotte tre volte alla settimana per quattro settimane. |
I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale consistente nell'applicazione di impacchi caldi e esercizi di stretching mirati ai muscoli trapezio superiore e piccolo pettorale.
Lo stretching verrà eseguito per tre ripetizioni, ciascuna mantenuta per 30 secondi con 30 secondi di riposo tra le ripetizioni.
Questo sarà seguito da esercizi di rafforzamento per i rotatori esterni della spalla, trapezio inferiore e muscoli dentato anteriore utilizzando fasce elastiche di resistenza a codice colore, eseguiti come tre serie da dieci ripetizioni per ogni gruppo muscolare.
Le sedute di trattamento saranno condotte tre volte alla settimana per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'intensità del dolore dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'intensità del dolore dell'articolazione della spalla sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) nei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato.
Ai pazienti verrà chiesto di posizionare un segno su una linea orizzontale per indicare l'intensità del loro dolore, dove l'estremità sinistra rappresenta assenza di dolore e l'estremità destra rappresenta il peggior dolore immaginabile.
I punteggi VAS saranno interpretati come segue: 0-30 indica sintomi lievi, 31-60 indica sintomi moderati e 61-100 indica sintomi gravi.
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4 settimane
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Valutazione della Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Scale (Quick DASH; Q-DASH) sarà utilizzata per valutare la disfunzione della spalla.
Il QuickDASH è composto da 11 elementi estratti dal questionario DASH originale di 30 elementi, inclusi 8 elementi di funzione/disabilità e 3 elementi di sintomi. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (incapace di farlo), con punteggi totali che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del range di movimento dell'abduzione della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un goniometro digitale sarà utilizzato per valutare il range di movimento dell'abduzione della spalla in pazienti con tendinite cronica del sovraspinato prima e dopo le sessioni di trattamento.
Le misurazioni saranno effettuate con il paziente in posizione supina.
Il fulcro del goniometro sarà centrato sulla parte anteriore del processo acromiale, il braccio stazionario sarà allineato parallelamente alla linea mediana del torace e il braccio mobile sarà allineato con la linea mediana dell'omero, puntando verso l'epicondilo mediale del gomito.
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4 settimane
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Valutazione dell'ampiezza di movimento nella rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
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La mobilità articolare della spalla in rotazione esterna sarà valutata anche mediante un goniometro digitale prima e dopo le sessioni di trattamento nei pazienti con tendinite cronica del sovraspinato.
Il paziente sarà posizionato in posizione supina durante la misurazione.
Il fulcro del goniometro sarà centrato sul processo olecranico del gomito, il braccio stazionario sarà allineato perpendicolarmente al pavimento e il braccio mobile sarà allineato con l'ulna, puntando verso il processo stiloideo ulnare.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yasser Ramzy Lasheen, PhD, Assistant Professor, Cairo university
- Direttore dello studio: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university
- Direttore dello studio: Mohamed Osama Hegazy, PhD, Professor, Banha University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/006041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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