- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07316738
Effekten af ozoneret gel phonophorese på smerter og funktionel handicap hos patienter med kronisk supraspinatus tendinit
Effekten af ozoniseret gel fonoforese på smerter og funktionel handicap hos patienter med kronisk supraspinatus tendinit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tendinopati er en tilstand, hvor smerte opstår på sener nær oprindelse eller indsætning på grund af gentagne aktiviteter og reduceret funktionsniveau, den opstår, når senen ikke heler ordentligt.
Tredive procent af tendinopatier i muskuloskeletale tilstande er relateret til skuldersmerter, hvor supraspinatus tendinitis er det tredje mest udbredte problem.
Den primære funktion af supraspinatus musklen er skulderabduktion, især bevægelser, der løfter armen over hovedet. Under disse bevægelser passerer supraspinatus senen gentagne gange under acromionprocessen på skulderbladet, hvilket kan resultere i indklemning og efterfølgende betændelse. Hvis denne tilstand skrider frem, kan en uventet kraft eller traume forårsage delvis eller fuldstændig rupture af senen.
Fonoforese blev først brugt til at behandle polyarthritis i hånden ved at drive hydrocortison salve ind i betændte områder i 1994. Siden da er det blevet brugt i behandlingen af forskellige dermatologiske og muskuloskeletale lidelser.
De vigtigste medicineringer, der bruges i dag med fonoforese, omfatter antiinflammatoriske midler (kortisol, dexamethason, salicylater) og lokalanæstetika (lidokain). Cameroy rapporterer succes med at bruge Carbokain fonoforese før lukket reduktion af Colles frakturer.
Hovedformålet med fonoforese er at opnå en passende og hurtig koncentration af medicin i vævet uden at inaktivere medicinmolekylerne og uden bivirkninger. I denne effektive metode har dette haft bred anvendelse i fysioterapi og sportsmedicin. Medicinen påføres lokalt på målstedet og masseres med en terapeutisk ultralydsapplikator.
Ozontherapi er en potentiel minimalt invasiv, konservativ behandling, der kan bruges alene eller i forbindelse med andre terapier for at hjælpe mennesker med muskuloskeletale sygdomme til at præstere bedre og opleve mindre smerte. Ifølge forskellige undersøgelser er effektiviteten og sikkerheden af ozontherapi primært blevet undersøgt i tilfælde af knæartrose og rygssmerter.
Adskillige artikler foreslår relevante medicinske egenskaber af O3, herunder inflammatorisk modulation og cirkulationsstimulering, med flere anvendelser inden for flere medicinske områder, herunder sårheling, iskæmiske lidelser, infektioner og kroniske inflammatoriske tilstande som muskuloskeletale lidelser.
I den tilgængelige litteratur er der ingen undersøgelser, der er udført for at identificere effekten af ozoneret gel fonoforese i behandlingen af patienter med kronisk supraspinatus tendinitis grad I & II.
Så denne undersøgelse kan tilføje et stykke information til terapeuterne i statslige hospitaler og private klinikker for at være opmærksomme på effektiviteten af denne tilgang under håndtering af patienter med kronisk supraspinatus tendinitis grad I & II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Telefonnummer: +20 101 033 2374
- E-mail: ahmedmohsen1902@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- AL-Nasaem outpatient clinic
-
Kontakt:
- Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Telefonnummer: +20 101 033 2374
- E-mail: ahmedmohsen1902@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 30-60 år fra begge køn.
- Patienterne, der tildeles studiet, vil være diagnosticeret med grad I eller II supraspinatus tendinitis baseret på Neers klassifikation.
- Patienterne har lidt af supraspinatus tendinitis i mere end 3 måneder og tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler anbefalet af ortopædkirurg.
- Alle patienter har en kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m2.
Eksklusionskriterier:
- Grad III supraspinatus tendinitis. (Benudvækster og seneruptur)
- Tidligere skulderkirurgiske indgreb. (Rotator cuff reparation, labrum rift og åben reduktion intern fixation)
- Skulderledsustabilitet
- Skulderfraktur.
- Ikke-samarbejdsvillige forsøgspersoner.
- Neuromuskulære sygdomme (spinal muskelatrofi, piskesmældsskade)
- Hjerte-kar-sygdom.
- Kraftforsyld.
- Systemiske sygdomme såsom reumatoid artrit, Reiters syndrom eller diabetes.
- Alvorlige medicinske og neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ozoneret gel fonoforese + konventionel behandling
Tyve patienter vil modtage ozoneret gel fonoforese ud over konventionel behandling, tre gange om ugen i fire uger.
|
Patienterne vil modtage ultralyd med ozoneret gel som koblingsmedium (fonoforese) (1 MHz, 1 W/cm² kontinuerlig tilstand) i 5 minutter, tre gange om ugen i fire uger.
Patienterne vil modtage konventionel behandling bestående af varmepakkepåføring og strækkeøvelser rettet mod den øvre trapezius og pectoralis minor muskler.
Strækning udføres i tre gentagelser, hver holdt i 30 sekunder med 30 sekunders hvile mellem gentagelserne.
Dette efterfølges af styrkeøvelser for de eksterne skulderrotatorer, nedre trapezius og serratus anterior muskler ved hjælp af farvekodede elastiske modstandsbånd, udført som tre sæt af ti gentagelser for hver muskelgruppe.
Behandlingssessioner afholdes tre gange om ugen i fire uger.
|
|
Aktiv komparator: konventionel behandling
Tyve patienter vil modtage konventionel behandling bestående af varmepakkepåføring og strækkeøvelser rettet mod de øvre trapezius- og pectoralis minor-muskler.
Strækning vil blive udført i tre gentagelser, hver holdt i 30 sekunder med 30 sekunders pause mellem gentagelserne.
Dette vil blive efterfulgt af styrkeøvelser for de eksterne skulderrotatorer, nedre trapezius og serratus anterior-muskler ved hjælp af farvekodede elastiske modstandsbånd, udført som tre sæt af ti gentagelser for hver muskelgruppe.
Derudover vil ultralydsterapi blive anvendt med en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 0,8 W/cm² i 7 minutter.
Behandlingssessioner vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger.
|
Patienterne vil modtage konventionel behandling bestående af varmepakkepåføring og strækkeøvelser rettet mod den øvre trapezius og pectoralis minor muskler.
Strækning udføres i tre gentagelser, hver holdt i 30 sekunder med 30 sekunders hvile mellem gentagelserne.
Dette efterfølges af styrkeøvelser for de eksterne skulderrotatorer, nedre trapezius og serratus anterior muskler ved hjælp af farvekodede elastiske modstandsbånd, udført som tre sæt af ti gentagelser for hver muskelgruppe.
Behandlingssessioner afholdes tre gange om ugen i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensiteten i skulderleddet
Tidsramme: 4 uger
|
Smerteintensiteten i skulderleddet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) hos patienter med kronisk supraspinatus tendinitis.
Patienterne vil blive bedt om at placere et mærke på en vandret linje for at angive intensiteten af deres smerter, hvor den venstre ende repræsenterer ingen smerter og den højre ende repræsenterer de værste tænkelige smerter.
VAS-scoringer vil blive fortolket som følger: 0-30 angiver milde symptomer, 31-60 angiver moderate symptomer, og 61-100 angiver svære symptomer.
|
4 uger
|
|
Vurdering af funktionel handicap
Tidsramme: 4 uger
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Scale (Quick DASH; Q-DASH) vil blive brugt til at evaluere skulderdysfunktion.
QuickDASH består af 11 emner udtrukket fra det originale 30-emners DASH-spørgeskema, herunder 8 funktions-/handicapemner og 3 symptomemner.
Hvert emne scores på en 5-point skala fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand til at gøre), med totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af skulderabduktions bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
|
Et digitalt goniometer vil blive brugt til at vurdere skulderleddets abduktionsbevægelighed hos patienter med kronisk supraspinatus-tendinitis før og efter behandlingssessionerne.
Målinger vil blive foretaget med patienten i ryglægende stilling.
Goniometerets drejepunkt vil være centreret på den forreste del af acromionprocessen, den stationære arm vil være justeret parallelt med torsoens midterlinje, og den bevægelige arm vil være justeret med humerus' midterlinje, pegende mod albuens mediale epicondyle.
|
4 uger
|
|
Vurdering af skulderens ydre rotations bevægelighed
Tidsramme: 4 uger
|
Skulderleddets eksterne rotationsbevægelighed vil også blive vurderet ved hjælp af en digital goniometer før og efter behandlingssessionerne hos patienter med kronisk supraspinatus tendinitis.
Patienten vil blive placeret i ryglægende stilling under målingen.
Goniometerets drejepunkt vil blive centreret over albueledets olecranon, den stationære arm vil blive justeret vinkelret på gulvet, og den bevægelige arm vil blive justeret med albuebenet (ulna), pegende mod den ulnare styloidproces.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yasser Ramzy Lasheen, PhD, Assistant Professor, Cairo university
- Studieleder: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university
- Studieleder: Mohamed Osama Hegazy, PhD, Professor, Banha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/006041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraspinatus tendinitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitis
-
Sehat Medical ComplexRekruttering
-
University of CadizRocío Martín Valero; Jorge Manuel Góngora Rodríguez; Manuel Rodriguez Huguet og andre samarbejdspartnereAfsluttetSupraspinatus tendinitisSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...AfsluttetSupraspinatus tendinitisItalien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CadizAfsluttetSupraspinatus tendinitisSpanien
-
University of CadizAfsluttetSupraspinatus tendinitisSpanien
Kliniske forsøg med ozoniseret gel fonoforese
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vyne Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt