- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07316738
Effekt av ozonisert gelé fonoforese på smerter og funksjonshemming hos pasienter med kronisk supraspinatus tendinitt
Effekten av ozonisert gelé fonoforese på smerter og funksjonshemming hos pasienter med kronisk supraspinatus tendinitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tendinopati er en tilstand der smerte oppstår i sene nær opphav eller festepunkt på grunn av repeterende aktiviteter og redusert funksjonsnivå, og det skjer når senen ikke leger riktig.
Tretti prosent av tendinopatier i muskelskjelettlidelser er relatert til skuldersmerter, der supraspinatus tendinitt er det tredje mest forekommende problemet.
Supraspinatus-muskelens hovedfunksjon er skulderabduksjon, spesielt bevegelser som løfter armen over hodet. Under disse bevegelsene passerer supraspinatus-senen gjentatte ganger under scapulas akromionprosess, noe som kan føre til innklemming og påfølgende betennelse. Hvis denne tilstanden forverres, kan en uventet kraft eller traume føre til delvis eller fullstendig ruptur av senen.
Fonoforese ble først brukt til å behandle polyartritt i hånden ved å føre hydrokortisonsalve inn i betente områder i 1994. Siden den gang har det blitt brukt i behandlingen av ulike dermatologiske og muskelskjelettlidelser.
De viktigste medikamentene som brukes i dag med fonoforese inkluderer antiinflammatoriske midler (kortisol, deksametason, salisylater) og lokalanestetika (lidokain). Cameroy rapporterer suksess med bruk av Carbokain-fonoforese før lukket reposisjon av Colles-frakturer.
Hovedformålet med fonoforese er å oppnå en passende og rask konsentrasjon av legemiddel i vevet uten å inaktivere legemiddelmolekylene og uten bivirkninger. I denne effektive metoden har dette hatt bred anvendelse i fysioterapi og idrettsmedisin. Legemiddelet påføres lokalt på målet og masseres med en terapeutisk ultralydapplikator.
Ozenterapi er en potensiell minimalinvasiv, konservativ behandling som kan brukes alene eller sammen med andre terapier for å hjelpe personer med muskelskjelettsykdommer til å prestere bedre og oppleve mindre smerte. Ifølge ulike studier har effektiviteten og sikkerheten til ozenterapi primært blitt forsket på i tilfeller av kneartrose og ryggsmerter.
Flere artikler har foreslått relevante medisinske egenskaper ved O3, inkludert inflammatorisk modulering og sirkulasjonsstimulering, med flere anvendelser i flere medisinske felt, inkludert sårheling, iskemiske lidelser, infeksjoner og kroniske inflammatoriske tilstander som muskelskjelettlidelser.
I tilgjengelig litteratur er det ingen studier som er utført for å identifisere effekten av ozonisert gelé-fonoforese i behandlingen av pasienter med kronisk supraspinatus tendinitt grad I & II.
Så denne studien kan legge til et informasjonsstykke for terapeuter i statlige sykehus og private klinikker for å være oppmerksomme på effektiviteten av denne tilnærmingen når de håndterer pasienter med kronisk supraspinatus tendinitt grad I & II.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Telefonnummer: +20 101 033 2374
- E-post: ahmedmohsen1902@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- AL-Nasaem outpatient clinic
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Telefonnummer: +20 101 033 2374
- E-post: ahmedmohsen1902@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 30-60 år fra begge kjønn.
- Pasientene som inkluderes i studien vil ha diagnosen grad I eller II supraspinatus tendinitt basert på Neers klassifisering.
- Pasientene har lidd av supraspinatus tendinitt i mer enn 3 måneder og tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler anbefalt av ortoped.
- Alle pasientene har kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2.
Eksklusjonskriterier:
- Grad III supraspinatus tendinitt.
(Beinsporer og seneruptur) - Tidligere skulderkirurgiske inngrep.
(Rotator cuff-reparasjon, labrumskade og åpen reduksjon med intern fiksering) - Skulderleddsinstabilitet
- Skulderbrudd.
- Ikke-samarbeidsvillige deltakere.
- Neuromuskulære sykdommer (spinal muskelatrofi, nakkeslengskade)
- Hjerte- og karsykdom.
- Kreft i medisinske historier.
- Systemiske sykdommer som revmatoid artritt, Reiters syndrom eller diabetes.
- Alvorlige medisinske og nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ozonisert gel fonoforese + konvensjonell behandling
Tjue pasienter vil motta ozonisert gelé med fonoforese i tillegg til konvensjonell behandling, tre ganger per uke i fire uker.
|
Pasientene vil motta ultralyd med ozonisert gelé som koblingsmedium (fonoforese) (1 MHz, 1 W/cm2 kontinuerlig modus) i 5 minutter, tre ganger per uke i fire uker.
Pasientene vil få konvensjonell behandling bestående av varmepakkebehandling og strekkøvelser rettet mot øvre trapezius og pectoralis minor muskler.
Strekkøvelsene vil utføres i tre gjentakelser, hvor hvert holdes i 30 sekunder med 30 sekunders pause mellom gjentakelsene.
Dette vil etterfølges av styrkeøvelser for de eksterne skulderrotatorene, nedre trapezius og serratus anterior muskler ved bruk av fargekodede elastiske motstandsbånd, utført som tre sett med ti gjentakelser for hver muskelgruppe. Behandlingsøktene vil gjennomføres tre ganger per uke i fire uker.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
Tjue pasienter vil få konvensjonell behandling som består av varmepakker og strekkøvelser rettet mot den øvre trapezius og pectoralis minor musklene.
Strekkøvelser vil utføres i tre repetisjoner, hver holdt i 30 sekunder med 30 sekunders pause mellom repetisjonene.
Dette vil etterfølges av styrkeøvelser for de eksterne skulderrotatorene, den nedre trapezius og serratus anterior musklene ved bruk av fargekodet elastisk motstandsbånd, utført som tre sett med ti repetisjoner for hver muskelgruppe.
I tillegg vil ultralydbehandling bli brukt med en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 0,8 W/cm² i 7 minutter.
Behandlingsøkter vil gjennomføres tre ganger per uke i fire uker.
|
Pasientene vil få konvensjonell behandling bestående av varmepakkebehandling og strekkøvelser rettet mot øvre trapezius og pectoralis minor muskler.
Strekkøvelsene vil utføres i tre gjentakelser, hvor hvert holdes i 30 sekunder med 30 sekunders pause mellom gjentakelsene.
Dette vil etterfølges av styrkeøvelser for de eksterne skulderrotatorene, nedre trapezius og serratus anterior muskler ved bruk av fargekodede elastiske motstandsbånd, utført som tre sett med ti gjentakelser for hver muskelgruppe. Behandlingsøktene vil gjennomføres tre ganger per uke i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensiteten i skulderleddet
Tidsramme: 4 uker
|
Smerteintensiteten i skulderleddet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) hos pasienter med kronisk supraspinatus tendinitt.
Pasientene vil bli bedt om å sette et merke på en horisontal linje for å indikere intensiteten av smertene deres, der venstre ende representerer ingen smerter og høyre ende representerer de verste tenkelige smertene.
VAS-poeng vil bli tolket som følger: 0-30 indikerer milde symptomer, 31-60 indikerer moderate symptomer, og 61-100 indikerer alvorlige symptomer.
|
4 uker
|
|
Vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: 4 uker
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Scale (Quick DASH; Q-DASH) vil bli brukt til å evaluere skulderdysfunksjon.
QuickDASH består av 11 elementer hentet fra det opprinnelige 30-elementers DASH-spørreskjemaet, inkludert 8 funksjons-/funksjonshemningselementer og 3 symptomelementer.
Hvert element poengsettes på en 5-punkts skala fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (ikke i stand til å gjøre), med totalscore fra 0 til 100, der høyere score indikerer større funksjonshemning.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av skulderabduksjons bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
En digital goniometer vil bli brukt til å vurdere skulderleddsabduksjons bevegelsesutstrekning hos pasienter med kronisk supraspinatus tendinitt før og etter behandlingsøktene.
Målingene vil bli tatt med pasienten i ryggliggende stilling.
Goniometerets dreiepunkt vil være sentrert på den fremre delen av akromionprosessen, den stasjonære armen vil være justert parallelt med midtlinjen på torso, og den bevegelige armen vil være justert med midtlinjen på humerus, pekende mot den mediale epikondylen på albuen.
|
4 uker
|
|
Vurdering av skulderens ekstern rotasjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 4 uker
|
Skulderleddets eksternrotasjons bevegelsesutstrekning vil også bli vurdert ved hjelp av en digital goniometer før og etter behandlingsøktene hos pasienter med kronisk supraspinatus tendinitt.
Pasienten vil bli plassert i ryggleie under målingen.
Goniometerets dreiepunkt vil bli sentrert over albueknoken (olecranon), den stasjonære armen vil bli justert vinkelrett på gulvet, og den bevegelige armen vil bli justert med albensbeinet (ulna), pekende mot albensbeinsutveksten (ulnar styloid process).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yasser Ramzy Lasheen, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Studieleder: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Osama Hegazy, PhD, Professor, Banha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .